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Neoadjuvante Therapie der PD-1-Blockade in Kombination mit einer Chemotherapie bei Ösophaguskarzinom

8. März 2023 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Neoadjuvante Therapie der PD-1-Blockade in Kombination mit einer Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Überlebensprognose von neoadjuvanten Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) in Kombination mit einer Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs zu klären. Es untersucht auch prädiktive Biomarker und potenzielle therapeutische Ziele für lokal fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs auf der Grundlage von Plasma-Metabolomik und peripherer Blut-Immunzellen-Clustering-Analyse. Jeder Patient erhielt 2–3 Zyklen einer neoadjuvanten Immuntherapie mit Blockade des programmierten Zelltods 1 (PD-1) in Kombination mit Albumin, Paclitaxel und Platin. Die explorative Analyse der Metabolomik im Plasma in Kombination mit Untergruppen von Immunzellen im peripheren Blut kann Biomarker aufzeigen, die die Wirksamkeit und Prognose von Patienten vorhersagen, die sich einer neoadjuvanten Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs unterziehen, was auch neue Ideen für die Auswahl von Immunadjuvantien und therapeutischen Zielen in der ICI-Kombination liefert Therapiestrategien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 89 Jahre;
  2. pathologische histologische Untersuchung bestätigte die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus und eines Adenokarzinoms des Ösophagus;
  3. klinisches Stadium II-IVA;
  4. ausreichende Organfunktion;
  5. keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  6. freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein von gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen, die die Prognose von Speiseröhrenkrebs beeinträchtigen;
  2. Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen, die das körpereigene Immunsystem ernsthaft beeinträchtigen, z. B. solche, die positiv auf HIV getestet wurden;
  3. Patienten, die sich systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Behandlungen unterziehen;
  4. Patienten mit einer Allergie gegen die Bestandteile dieses Testarzneimittels in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante PD-1-Blockade plus Chemotherapie
PD-1-Blockade, 200 mg, IV., alle 3 Wochen, 2-3 Zyklen; Albumin-Paclitaxel, 300 mg/m2, IV., alle 3 Wochen, 2-3 Zyklen; Carboplatin/Nedaplatin, Fläche unter der Kurve = 5 , IV., alle 3 Wochen, 2-3 Zyklen.
Arzneimittel: PD-1-Blockade
PD-1-Blockade (Sintilimab/Camrelizumab/Toripalimab/Tislelizumab), 200 mg, i.v., alle 3 Wochen, 2-3 Zyklen.
Arzneimittel: Albumin-Paclitaxel
Albumin Paclitaxel, 300 mg/m2, IV., alle 3 Wochen, 2-3 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin/Nedaplatin
Carboplatin/Nedaplatin, Fläche unter der Kurve = 5, IV., alle 3 Wochen, 2-3 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (PCR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Primärtumor- oder Lymphknotenoperationsprobe Pathologische Untersuchung ohne Resttumorzelle.
4 Wochen nach der OP
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
MPR wurde definiert als das Vorhandensein lebensfähiger Tumorzellen ≤ 10 % in der resezierten Tumorprobe.
4 Wochen nach der OP
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der randomisierten Gruppierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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