Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní terapie blokády PD-1 v kombinaci s chemoterapií karcinomu jícnu

8. března 2023 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Neoadjuvantní terapie blokády PD-1 v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu jícnu

Tato prospektivní studie si klade za cíl objasnit klinickou účinnost a prognózu přežití neoadjuvantního inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) v kombinaci s chemoterapií pro karcinom jícnu. Zkoumá také prediktivní biomarkery a potenciální terapeutické cíle pro lokálně pokročilou rakovinu jícnu na základě plazmatické metabolomiky a analýzy shlukování imunitních buněk periferní krve. Každý pacient dostal 2–3 cykly neoadjuvantní imunoterapie s blokádou programované buněčné smrti 1 (PD-1) v kombinaci s albuminem, paklitaxelem a platinou. Průzkumná analýza plazmatické metabolomiky v kombinaci s periferními krevními podskupinami imunitních buněk může odhalit biomarkery, které předpovídají účinnost a prognózu pacientů podstupujících neoadjuvantní imunoterapii pro lokálně pokročilý karcinom jícnu, což také poskytuje nové nápady pro výběr imunitních adjuvans a terapeutických cílů v kombinaci ICI terapeutické strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let a ≤ 89 let;
  2. patologické histologické vyšetření potvrdilo diagnózu spinocelulárního karcinomu jícnu a adenokarcinomu jícnu;
  3. klinické stadium II-IVA;
  4. přiměřená funkce orgánů;
  5. žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie;
  6. dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost souběžných malignit, které interferují s prognózou rakoviny jícnu;
  2. pacienti s imunodeficiencí nebo autoimunitními onemocněními, která vážně ovlivňují imunitní systém těla, jako jsou ti, kteří mají pozitivní test na HIV;
  3. pacientů podstupujících léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu;
  4. pacienti s anamnézou alergie na složky tohoto testovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní PD-1 Blockade Plus Chemoterapie
Blokáda PD-1, 200 mg, IV., každé 3 týdny, 2-3 cykly； Albumin paklitaxel, 300 mg/m2, IV., každé 3 týdny, 2-3 cykly； Karboplatina/Nedaplatina, plocha pod křivkou = 5 , IV., každé 3 týdny, 2-3 cykly.
Lék: Blokáda PD-1
Blokáda PD-1 (Sintilimab/Camrelizumab/Toripalimab/Tislelizumab), 200 mg, IV., každé 3 týdny, 2-3 cykly.
Lék: Albumin paclitaxel
Albumin paclitaxel, 300 mg/m2, IV., každé 3 týdny, 2-3 cykly.
Lék: Karboplatina/Nedaplatina
Karboplatina/Nedaplatina, plocha pod křivkou = 5, IV., každé 3 týdny, 2-3 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od randomizace do první dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická remise (PCR)
Časové okno: 4 týdny po operaci
Primární nádor nebo chirurgický vzorek lymfatických uzlin patologické vyšetření bez reziduálních nádorových buněk.
4 týdny po operaci
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: 4 týdny po operaci
MPR byla definována jako přítomnost životaschopných nádorových buněk ≤ 10 % ve vzorku resekovaného nádoru.
4 týdny po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizačního seskupení do doby úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeijingHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit