골밀도가 감소된 유방암 환자에서 방향화효소 저해제를 이용한 지속적인 내분비 보조제 치료 1년 동안의 기능적/정서적 삶의 특성에 대한 탐색적 평가 (REBECCA-OST)
REBECCA-OST: 골밀도(BMD)가 감소된 유방암 환자(BCP)에서 아로마타제 억제제를 사용한 지속적인 내분비 보조제 치료 1년 동안의 기능적/정서적 생활 특성에 대한 탐색적 평가
연구 개요
상세 설명
많은 유방암 치료법은 골감소증(osteopenia, OST), 골다공증 및 골절에 대한 잘 알려진 위험 인자인 에스트로겐 결핍의 결과로 골밀도(BMD)를 감소시킵니다. 이로 인해 유방암 환자의 골밀도가 감소하고 골다공증 관련 골절 위험이 높아져 유방암 진단 후 정기적인 뼈 건강 평가가 필요합니다. 이러한 치료에는 가장 일반적인 유형의 유방암인 호르몬 수용체 양성 유방암에 일반적으로 사용되는 보조 내분비 요법(예: 타목시펜 및 아로마타제 억제제)이 포함됩니다.
또한, 화학 요법 또는 난소 기능 절제(의학적 또는 외과적)는 젊은 여성의 조기 폐경을 유발하고 BMD5를 더욱 감소시킬 수 있습니다. 암 치료로 인한 골감소증을 관리하는 약리학의 발전에도 불구하고 약물 효과의 장기적인 효능은 논쟁의 여지가 있으며6 특히 비스포스포네이트와 같은 항흡수 약물의 드물지만 중요한 부작용에 대한 많은 우려가 있습니다. 이러한 과제는 만성 유방암 동반이환으로서 최적의 OST 관리를 위한 추가 연구가 필요합니다.
따라서, 환자에서 OST의 정확한 발병 및 진행, 그리고 라이프스타일 및 고위험 행동과의 상호 작용에 대한 설명은 현재 상태의 만성 영향을 완화하기 위한 새로운 환자 관리 전략을 식별하는 것을 목표로 하는 연구 관심이 증가하고 있습니다.
유방암 환자에서 OST의 중요한 생명 효과에 대응하기 위해 현재 질병 관리 체계는 체중 부하 운동, 칼슘 및 비타민 D 보충과 같은 최적의 뼈 건강을 유지(또는 개선)하기 위한 비약물적 조치의 통합을 제안합니다. . 그러나 증가된 골밀도가 라이프스타일에 미치는 영향에 대한 객관적인 RWD의 부족은 실용적이고 개별화된 환자 관리 전략 설계에 심각한 도전입니다. 실제로, 증가된 신체 활동에 대한 라이프스타일 조언은 일반적으로 일반적이며 질병 관련 지식이 부족하여 운동 개입의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 전반적으로, 항흡수제 치료, 약리학적 제제의 사용 및 선택, 치료 기간 및 진행 중인 내분비 치료와의 상호작용 가능성을 최적화하기 위해서는 추가 증거가 필요합니다.
따라서 이 연구는 아로마타제 억제제로 최대 12개월의 보조 치료를 통해 BMD가 약간 감소한 일치하는 BCP와 비교하여 BMD가 크게 감소한 유방암 환자의 기능 및 정서적 삶 지수의 종단 비교를 수행할 것입니다. 이 연구는 시간 경과에 따른 골감소증 증상과 관련하여 아로마타제 억제제 보조 내분비 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 RWD를 사용할 예정입니다. 이 연구는 12개월 동안 지속적인 REBECCA 사용으로 보완된 BMD 손실의 객관적인 평가를 위해 3가지 일상적인 임상 평가(연구 월 0, 6 및 12)의 데이터를 고려할 것입니다. 수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 환자 보고 척도: 의료 및 치료 이력 인터뷰, 프로젝트 관련 측정, 건강 관련 삶의 질, 보조 치료 순응 추정
- 건강 검진 : 부인과 신체 및 인체 측정 검사, 채혈, 밀도 측정
REBECCA 사용을 위해 참가자는 REBECCA 플랫폼의 모니터링 모듈 사용에 대한 교육을 받아 실제 데이터 수집을 용이하게 합니다(12개월). 그들은 골감소증 관련 증상 및 보조 치료 평가에 대한 일상적인 의학적 평가를 위해 (6개월 후) 돌아올 것입니다. 그들은 QoL 설문지를 작성하고 주로 뼈 문제와 관련된 새로운 증상 및 부작용 또는 징후의 출현과 부인과 검사에 관한 구조화된 인터뷰를 수행합니다.
혈액 검사가 수집되고 치료 순응도가 평가되며 치료 만족도가 평가됩니다.
회의는 BMD 검사를 포함하여 12개월에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 참가자 모집 풀은 병원 Clínico de Valencia(스페인)의 종양학과에서 내분비 보조제 치료(아로마타제 억제제)를 받는 BCP의 전체 모집단이 될 것입니다. 진행 중인 환자 추적 조사의 일환으로, 표준 모집단 BM 측정(즉, 밀도계 검사 결과: T- -1.0211보다 낮은 점수). 이 시점에서 연구에 관심이 있는 적절한 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다.
모든 잠재적 참가자는 유방암의 특성으로 인해 여성입니다.
설명
포함 기준:
- 환자 등록 전에 국가 및 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 12개월 이내에 내분비 치료(이전 화학요법 유무에 관계없이)를 받고 있는 조직학적으로 입증된 I-III기 유방암을 앓았습니다.
- 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 치료 시작 후 처음 3개월을 초과하여 기대 수명이 증가했습니다.
- 프로토콜을 이해하고 테스트에 참여하며 서면 동의서에 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재.
제외 기준:
- 이미 골감소증/골다공증 진단을 받고 이미 BMD 치료(비스포스포네이트 또는 데노수맙)를 받고 있는 환자
- 이미 골감소증/골다공증 진단을 받았고 이미 BMD 감소와 관련된 뼈 사건을 겪은 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OST
골다공증 또는 BMD가 현저히 감소한 것으로 정의되는 중증 골감소증 환자(T-점수가 -1.5 이하)
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6개월마다 골밀도 측정
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마일드 OST
동일한 치료 후 시점에서 BMD 감소가 경미하거나 전혀 없는 환자(T-점수가 -1.5보다 높음)
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6개월마다 골밀도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도(BMD)
기간: 일년
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만성 골감소증은 BMD의 현저한 감소로 인해 증상이 경미한 환자에 비해 보조 내분비 아로마타제 억제제 치료를 받는 BCP의 기능적 수명 특성에 상당히 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. PROM 지수의 장기 결과와 골밀도 감소 관련 증상의 궤적 및 기능적 수명 지수 진행의 연관성을 아로마타제 억제제 보조 내분비 요법의 안전성 및 유효성 추정치로 조사할 것입니다. 감소된 BMD 관련 증상의 중증도는 기능적 수명 지수의 추가 악화와 관련이 있을 것으로 예상됩니다. 단위: gr/cm^2 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 치료 준수
기간: 일년
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보조제 치료 순응도 추정(1에서 10까지의 척도)
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일년
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무게
기간: 일년
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인체 측정 검사의 일부로 체중 측정(kg)
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일년
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키
기간: 일년
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인체 측정 검사의 일부인 신장 측정(cm)
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일년
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C-Telopeptide 농도
기간: 일년
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연구 과정에서 추출한 혈액 샘플의 C-Telopeptide 농도(pg/mL)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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