Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna ocena charakterystyki życia funkcjonalnego/emocjonalnego w pierwszym roku trwającego uzupełniającego leczenia hormonalnego inhibitorami aromatazy u pacjentek z rakiem piersi ze zmniejszoną gęstością mineralną kości (REBECCA-OST)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Cristina Hernando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

REBECCA-OST: Eksploracyjna ocena charakterystyki życia funkcjonalnego/emocjonalnego podczas pierwszego roku trwającego uzupełniającego leczenia hormonalnego inhibitorami aromatazy u pacjentów z rakiem piersi (BCP) ze zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD)

Eksploracyjna ocena charakterystyki życia funkcjonalnego/emocjonalnego podczas pierwszego roku trwającego uzupełniającego leczenia hormonalnego inhibitorami aromatazy u pacjentek z rakiem piersi (BCP) ze zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele terapii raka piersi powoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD) w wyniku niedoboru estrogenu, dobrze znanego czynnika ryzyka osteopenii (OST), osteoporozy i złamań kości. Prowadzi to do tego, że pacjenci z rakiem piersi mają zmniejszoną masę kostną, co prowadzi do wyższego ryzyka złamań kości związanych z osteoporozą w porównaniu ze zdrowymi kobietami w tym samym wieku, co wymaga rutynowej oceny stanu kości po rozpoznaniu raka piersi. Takie terapie obejmują adjuwantowe terapie hormonalne (np. tamoksyfen i inhibitory aromatazy) powszechnie stosowane w przypadku raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, najpowszechniejszego typu raka piersi.

Ponadto chemioterapia lub ablacja funkcji jajników (medycznie lub chirurgicznie) może prowadzić do przedwczesnej menopauzy u młodszych kobiet i dalszego zmniejszenia BMD5. Pomimo postępów w farmakologii leczenia osteopenii wywołanej leczeniem raka, długoterminowa skuteczność działania leków jest dyskusyjna6 i istnieje wiele obaw dotyczących rzadkich (ale znaczących) skutków ubocznych leków antyresorpcyjnych, zwłaszcza bisfosfonianów. Wyzwania te wymagają dodatkowych badań w celu optymalnego zarządzania OST jako chorobą współistniejącą przewlekłego raka piersi.

Zatem wyjaśnienie dokładnego początku i przebiegu OST u pacjentów oraz jej interakcji ze stylem życia i zachowaniami wysokiego ryzyka jest obecnie przedmiotem zainteresowania naukowców, których celem jest identyfikacja nowych strategii postępowania z pacjentem w celu złagodzenia przewlekłych skutków tego stanu.

Aby przeciwdziałać istotnym skutkom życiowym OST u pacjentek z rakiem piersi, obecne schematy postępowania w chorobach proponują integrację środków niefarmakologicznych w celu utrzymania (lub poprawy) optymalnego stanu kości, takich jak ćwiczenia obciążające oraz suplementacja wapnia i witaminy D . Jednak brak obiektywnych RWD na temat wpływu zwiększonej BMD na styl życia stanowi poważne wyzwanie dla opracowania pragmatycznych i zindywidualizowanych strategii postępowania z pacjentem. Rzeczywiście, porady dotyczące stylu życia dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej są zwykle ogólne, brakuje im wiedzy na temat konkretnej choroby, co prawdopodobnie wpływa na skuteczność interwencji ruchowych. Ogólnie rzecz biorąc, potrzebne są dalsze dowody, aby zoptymalizować leczenie antyresorpcyjne, stosowanie i wybór środków farmakologicznych, czas trwania leczenia i potencjalne interakcje z trwającym leczeniem hormonalnym.

W związku z tym w badaniu zostanie przeprowadzone podłużne porównanie funkcjonalnych i emocjonalnych wskaźników życiowych u pacjentek z rakiem piersi wykazujących znaczną redukcję BMD do 12 miesięcy leczenia uzupełniającego inhibitorami aromatazy, w porównaniu z dopasowanymi BCP z łagodną redukcją BMD. Badanie wykorzysta RWD do oceny bezpieczeństwa i skuteczności adiuwantowej terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy, w odniesieniu do symptomatologii osteopenii w czasie. W badaniu zostaną uwzględnione dane z 3 rutynowych ocen klinicznych (miesiąc badania 0, 6 i 12) w celu obiektywnej oceny utraty BMD, uzupełnione ciągłym stosowaniem produktu REBECCA przez 12 miesięcy. Zebrane dane będą obejmować:

  • Pomiary zgłaszane przez pacjentów: Wywiad medyczny i historia leczenia, pomiary związane z projektem, jakość życia związana ze zdrowiem, ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia uzupełniającego
  • Badanie lekarskie: Ginekologiczne badanie fizykalne i antropometryczne, pobranie krwi, densytometria

Na użytek REBECCA uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z modułów monitorujących platform REBECCA, ułatwiających zbieranie rzeczywistych danych (12 miesięcy). Wrócą (po 6 miesiącach) na rutynową ocenę medyczną objawów związanych z osteopenią i ocenę leczenia uzupełniającego. Wypełnią kwestionariusz QoL, przeprowadzą ustrukturyzowany wywiad dotyczący głównie pojawienia się nowych objawów i zdarzeń niepożądanych lub oznak dotyczących problemów kostnych, a także badanie ginekologiczne.

Zostaną pobrane badania krwi, oceniona zostanie zgodność leczenia i oceniona zostanie satysfakcja z leczenia.

Spotkanie zostanie powtórzone za 12 miesięcy, łącznie z badaniem BMD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pula rekrutacyjna uczestników badania będzie obejmowała całą populację BCP poddawanych endokrynologicznemu leczeniu uzupełniającemu (inhibitory aromatazy) na oddziale onkologicznym szpitala Clínico de Valencia (Hiszpania). W ramach trwającej obserwacji pacjentów, potencjalni kandydaci ze znaczną lub łagodniejszą redukcją BMD zostaną zidentyfikowani w chwili włączenia do badania (wczesne etapy okresu leczenia uzupełniającego) na podstawie porównań ze standardowymi pomiarami BM w populacji (tj. wynik badania densytometrycznego: T- wynik niższy niż -1,0211). W tym momencie odpowiedni pacjenci zainteresowani badaniem zostaną poinformowani o badaniu i uzyskani zostaną pisemne zgody.

Wszyscy potencjalni uczestnicy będą kobietami ze względu na charakter raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi.
  • U uczestniczek potwierdzony histologicznie rak piersi w stadium I-III był leczony hormonalnie (z lub bez wcześniejszej chemioterapii) nie więcej niż 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Mieć od 18 do 75 lat.
  • Zwiększyli oczekiwaną długość życia poza początkowe 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
  • Mieć zdolność zrozumienia protokołu, uczestniczyć w badaniu i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną już osteopenią/osteoporozą i już otrzymujący leczenie BMD (bisfosfoniany lub denosumab)
  • Pacjenci z rozpoznaną już osteopenią/osteoporozą, u których wystąpił już incydent kostny związany ze zmniejszoną BMD
  • Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OST
Pacjenci z osteoporozą lub ciężką osteopenią definiowaną jako mający znacznie obniżoną BMD (T-score równy lub niższy niż -1,5)
Test diagnostyczny: badanie gęstości kości
densytometria kości co 6 miesięcy
Łagodna OST
Pacjenci z niewielkim lub zerowym zmniejszeniem BMD w tym samym punkcie czasowym po leczeniu (T-score wyższy niż -1,5)
Test diagnostyczny: badanie gęstości kości
densytometria kości co 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 1 rok

Oczekuje się, że przewlekła osteopenia, będąca wynikiem znacznego zmniejszenia BMD, znacząco negatywnie wpłynie na charakterystykę życia funkcjonalnego u BCP poddawanych adjuwantowemu leczeniu inhibitorami aromatazy endokrynnej w porównaniu z osobami z łagodniejszymi objawami.

Związek długoterminowych wyników PROM Index z trajektorią zmniejszonej symptomatologii związanej z BMD, jak również progresją Functional Life Index zostanie zbadany jako oszacowanie bezpieczeństwa i skuteczności adjuwantowej terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy.

Oczekuje się, że nasilenie zmniejszonych objawów związanych z BMD wiąże się z dalszym pogorszeniem Functional Life Index.

Jednostki: gr/cm^2
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z leczeniem uzupełniającym
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia uzupełniającego (skala od 1 do 10)
1 rok
Waga
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar masy (kg) w ramach badania antropometrycznego
1 rok
Wysokość
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar wzrostu (cm) w ramach badania antropometrycznego
1 rok
Stężenie C-telopeptydu
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie telopeptydu C (pg/ml) z próbek krwi pobranych w trakcie badania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/005-OST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na badanie gęstości kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj