Évaluation exploratoire des caractéristiques de la vie fonctionnelle/émotionnelle au cours de la première année d'un traitement endocrinien adjuvant en cours avec des inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une densité minérale osseuse réduite (REBECCA-OST)

De nombreuses thérapies contre le cancer du sein entraînent une diminution de la densité minérale osseuse (DMO), en raison de la privation d'œstrogènes, un facteur de risque bien établi d'ostéopénie (OST), d'ostéoporose et de fractures osseuses. Cela conduit les patientes atteintes d'un cancer du sein à avoir une masse osseuse réduite, ce qui entraîne un risque plus élevé de fractures liées à l'ostéoporose osseuse, par rapport aux femmes en bonne santé du même âge, ce qui nécessite des évaluations régulières de la santé osseuse après un diagnostic de cancer du sein. Ces traitements comprennent les thérapies endocriniennes adjuvantes (par exemple, le tamoxifène et les inhibiteurs de l'aromatase) couramment utilisées pour les cancers du sein à récepteurs hormonaux positifs, le type de cancer du sein le plus courant.

De plus, la chimiothérapie ou l'ablation de la fonction ovarienne (médicalement ou chirurgicalement) peut entraîner une ménopause prématurée chez les jeunes femmes et réduire davantage la DMO5. Malgré les progrès de la pharmacologie prenant en charge l'ostéopénie induite par le traitement du cancer, l'efficacité à long terme des effets des médicaments est discutable6 et les effets secondaires rares (mais significatifs) des médicaments anti-résorptifs, en particulier les bisphosphonates, suscitent de nombreuses inquiétudes. Ces défis nécessitent des recherches supplémentaires pour la gestion optimale de la TSO en tant que comorbidité chronique du cancer du sein.

Ainsi, l'élucidation de l'apparition et de la progression précises de la TSO chez les patients et son interaction avec le mode de vie et les comportements à haut risque font désormais l'objet d'une attention accrue de la part de la recherche, visant à identifier de nouvelles stratégies de prise en charge des patients pour atténuer les effets chroniques de la maladie.

Afin de contrer les importants effets sur la vie des TSO chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, les schémas actuels de gestion de la maladie proposent l'intégration de mesures non pharmacologiques pour maintenir (ou améliorer) une santé osseuse optimale, telles que des exercices de mise en charge et une supplémentation en calcium et en vitamine D. . Cependant, le manque de RWD objectif sur les effets de l'augmentation de la DMO sur le mode de vie est un sérieux défi pour la conception de stratégies pragmatiques et individualisées de prise en charge des patients. En effet, les conseils de style de vie pour une activité physique accrue sont généralement génériques, manquant de connaissances spécifiques à la maladie, affectant probablement l'efficacité des interventions d'exercice. Dans l'ensemble, des preuves supplémentaires sont nécessaires pour optimiser les traitements anti-résorptifs, l'utilisation et le choix des agents pharmacologiques, la durée du traitement et le potentiel d'interaction avec le traitement endocrinien en cours.

Ainsi, l'étude effectuera la comparaison longitudinale des indices de vie fonctionnelle et émotionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une réduction significative de la DMO jusqu'à 12 mois de traitement adjuvant avec des inhibiteurs de l'aromatase, par rapport aux BCP appariés avec une légère réduction de la DMO. L'étude utilisera RWD pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hormonothérapie adjuvante par inhibiteur de l'aromatase, en ce qui concerne la symptomatologie de l'ostéopénie au fil du temps. L'étude prendra en compte les données de 3 évaluations cliniques de routine (mois d'étude 0, 6 et 12) pour l'évaluation objective de la perte de DMO, complétées par l'utilisation continue de REBECCA pendant 12 mois. Les données collectées comprendront :

• Mesures rapportées par les patients : entretien sur les antécédents médicaux et de traitement, mesures liées au projet, qualité de vie liée à la santé, estimation de l'observance du traitement adjuvant
• Examen médical : examen gynécologique physique et anthropométrique, prise de sang, densitométrie

Pour l'utilisation de REBECCA, les participants seront formés à l'utilisation des modules de monitoring des plateformes REBECCA, facilitant la collecte de données du monde réel (12 mois). Ils reviendront (après 6 mois) pour une évaluation médicale de routine de la symptomatologie liée à l'ostéopénie et une évaluation du traitement adjuvant. Ils rempliront un questionnaire de qualité de vie et effectueront un entretien structuré, concernant principalement l'apparition de nouveaux symptômes et d'événements ou signes indésirables concernant les problèmes osseux, ainsi qu'un examen gynécologique.

Des tests sanguins seront prélevés, l'observance du traitement sera évaluée et la satisfaction au traitement sera évaluée.

La réunion sera répétée à 12 mois, y compris un examen BMD