Avaliação exploratória das características funcionais/emocionais da vida durante o primeiro ano de tratamento endócrino adjuvante com inibidores de aromatase em pacientes com câncer de mama com densidade mineral óssea reduzida (REBECCA-OST)

Muitas terapias de câncer de mama causam diminuição na densidade mineral óssea (BMD), como resultado da privação de estrogênio, um fator de risco bem estabelecido para osteopenia (OST), osteoporose e fraturas ósseas. Isso faz com que pacientes com câncer de mama tenham massa óssea reduzida, levando a um risco maior de fraturas ósseas relacionadas à osteoporose, em comparação com mulheres saudáveis ​​da mesma idade, necessitando de avaliações de saúde óssea de rotina após o diagnóstico de câncer de mama. Tais tratamentos incluem terapias endócrinas adjuvantes (por exemplo, tamoxifeno e inibidores de aromatase) comumente usadas para cânceres de mama positivos para receptores hormonais, o tipo mais comum de câncer de mama.

Além disso, a quimioterapia ou ablação da função ovariana (tanto clinicamente quanto cirurgicamente) pode levar à menopausa prematura entre mulheres mais jovens e reduzir ainda mais a DMO5. Apesar dos avanços na farmacologia no manejo da osteopenia induzida pelo tratamento do câncer, a eficácia a longo prazo dos efeitos dos medicamentos é discutível6 e há inúmeras preocupações sobre os efeitos colaterais raros (mas significativos) dos medicamentos antirreabsortivos, particularmente os bisfosfonatos. Esses desafios exigem pesquisas adicionais para o gerenciamento ideal de OST como uma comorbidade crônica do câncer de mama.

Assim, a elucidação do início e progresso precisos da OST em pacientes e sua interação com estilo de vida e comportamentos de alto risco estão recebendo maior atenção da pesquisa, visando a identificação de novas estratégias de manejo do paciente para aliviar os efeitos crônicos da condição.

A fim de combater os importantes efeitos da OST na vida de pacientes com câncer de mama, os esquemas atuais de gerenciamento da doença propõem a integração de medidas não farmacológicas para manter (ou melhorar) a saúde óssea ideal, como exercícios de sustentação de peso e suplementação de cálcio e vitamina D . No entanto, a falta de RWD objetivo sobre os efeitos do aumento da DMO no estilo de vida é um sério desafio para o desenho de estratégias pragmáticas e individualizadas de manejo do paciente. De fato, os conselhos de estilo de vida para aumentar a atividade física são geralmente genéricos, sem conhecimento específico da doença, provavelmente afetando a eficácia das intervenções de exercícios. No geral, são necessárias mais evidências para otimizar os tratamentos antirreabsortivos, o uso e a escolha de agentes farmacológicos, a duração do tratamento e o potencial de interação com o tratamento endócrino em andamento.

Assim, o estudo realizará a comparação longitudinal dos Índices de Vida Funcional e Emocional em pacientes com Câncer de Mama apresentando redução significativa da DMO até 12 meses de tratamento adjuvante com inibidores de aromatase, em comparação com BCPs pareados com leve redução da DMO. O estudo usará RWD para avaliar a segurança e a eficácia da terapia endócrina adjuvante com inibidor de aromatase, no que diz respeito à sintomatologia da osteopenia ao longo do tempo. O estudo considerará dados de 3 avaliações clínicas de rotina (mês de estudo 0, 6 e 12) para avaliação objetiva da perda de DMO, complementada com uso contínuo de REBECCA por 12 meses. Os dados coletados incluirão:

• Medidas relatadas pelo paciente: entrevista médica e de histórico de tratamento, medidas relacionadas ao projeto, qualidade de vida relacionada à saúde, estimativa de adesão ao tratamento adjuvante
• Exame médico: exame físico ginecológico e antropométrico, coleta de sangue, densitometria

Para o uso do REBECCA, os participantes serão treinados no uso dos módulos de monitoramento das plataformas REBECCA, facilitando a coleta de dados do mundo real (12 meses). Eles retornarão (após 6 meses) para uma avaliação médica de rotina da sintomatologia relacionada à osteopenia e avaliação do tratamento adjuvante. Eles preencherão um questionário de qualidade de vida e realizarão uma entrevista estruturada, principalmente sobre o aparecimento de novos sintomas e eventos adversos ou sinais relacionados a problemas ósseos, além de um exame ginecológico.

Exames de sangue serão coletados, a adesão ao tratamento será avaliada e a satisfação com o tratamento será avaliada.

A reunião será repetida em 12 meses, incluindo um exame BMD