Průzkumné hodnocení funkčních/emocionálních charakteristik života během prvního roku probíhající endokrinní adjuvantní léčby inhibitory aromatázy u pacientek s rakovinou prsu se sníženou hustotou kostních minerálů (REBECCA-OST)

Mnoho terapií rakoviny prsu způsobuje pokles kostní minerální denzity (BMD) v důsledku nedostatku estrogenu, což je dobře zavedený rizikový faktor pro osteopenie (OST), osteoporózu a zlomeniny kostí. To vede k tomu, že pacientky s rakovinou prsu mají sníženou kostní hmotu, což vede k vyššímu riziku zlomenin souvisejících s kostní osteoporózou ve srovnání se zdravými ženami stejného věku, což vyžaduje rutinní hodnocení stavu kostí po diagnóze rakoviny prsu. Takové léčby zahrnují adjuvantní endokrinní terapie (např. tamoxifen a inhibitory aromatázy) běžně používané u rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory, což je nejběžnější typ rakoviny prsu.

Kromě toho může chemoterapie nebo ablace ovariální funkce (buď lékařsky nebo chirurgicky) vést k předčasné menopauze u mladších žen a dále snížit BMD5. Navzdory pokrokům ve farmakologii řízení osteopenie vyvolané léčbou rakoviny je dlouhodobá účinnost účinků léků diskutabilní6 a existují četné obavy ohledně vzácných (ale významných) vedlejších účinků antiresorpčních léků, zejména bisfosfonátů. Tyto výzvy vyžadují další výzkum pro optimální léčbu OST jako chronické komorbidity rakoviny prsu.

Objasnění přesného nástupu a progrese OST u pacientů a její interakce s životním stylem a vysoce rizikovým chováním jsou nyní předmětem zvýšené výzkumné pozornosti zaměřené na identifikaci nových strategií léčby pacientů ke zmírnění chronických účinků tohoto stavu.

Aby bylo možné čelit důležitým životním účinkům OST u pacientek s rakovinou prsu, současná schémata léčby onemocnění navrhují integraci nefarmakologických opatření k udržení (nebo zlepšení) optimálního zdraví kostí, jako jsou cvičení se zátěží a suplementace vápníkem a vitaminem D. . Nedostatek objektivního RWD o účincích zvýšené BMD na životní styl je však vážnou výzvou pro návrh pragmatických a individualizovaných strategií léčby pacientů. Ve skutečnosti jsou rady týkající se životního stylu pro zvýšenou fyzickou aktivitu obvykle generické, postrádají znalosti o konkrétních onemocněních, což pravděpodobně ovlivňuje účinnost cvičebních intervencí. Celkově jsou zapotřebí další důkazy k optimalizaci antiresorpční léčby, použití a výběru farmakologických látek, délky léčby a potenciálu interakce s probíhající endokrinní léčbou.

Studie tedy provede longitudinální srovnání funkčních a emočních životních indexů u pacientů s rakovinou prsu vykazujících významné snížení BMD až do 12 měsíců adjuvantní léčby inhibitory aromatázy ve srovnání s odpovídajícími BCP s mírným snížením BMD. Studie využije RWD k posouzení bezpečnosti a účinnosti adjuvantní endokrinní terapie inhibitory aromatázy s ohledem na symptomatologii osteopenie v průběhu času. Studie zváží data ze 3 rutinních klinických hodnocení (měsíc studie 0, 6 a 12) pro objektivní hodnocení ztráty BMD, doplněná nepřetržitým užíváním REBECCA po dobu 12 měsíců. Shromážděné údaje budou zahrnovat:

• Opatření hlášená pacientem: Rozhovor s lékařskou a léčebnou anamnézou, měření související s projektem, kvalita života související se zdravím, odhad kompliance adjuvantní léčby
• Lékařské vyšetření: Gynekologické fyzikální a antropometrické vyšetření, odběry krve, denzitometrie

Pro použití REBECCA budou účastníci vyškoleni v používání monitorovacích modulů platforem REBECCA, což usnadní sběr reálných dat (12 měsíců). Vrátí se (po 6 měsících) na rutinní lékařské vyšetření symptomatologie související s osteopenií a vyhodnocení adjuvantní léčby. Vyplní dotazník QoL a provede strukturovaný rozhovor, který se bude týkat především objevení se nových příznaků a nežádoucích příhod nebo příznaků týkajících se problémů s kostmi, stejně jako gynekologické vyšetření.

Budou odebrány krevní testy, bude hodnocena compliance s léčbou a spokojenost s léčbou.

Setkání se bude opakovat za 12 měsíců včetně vyšetření BMD