Valutazione esplorativa delle caratteristiche funzionali/emotive della vita durante il primo anno di trattamento endocrino adiuvante con inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario con ridotta densità minerale ossea (REBECCA-OST)

Molte terapie per il cancro al seno causano diminuzioni della densità minerale ossea (BMD), come risultato della privazione di estrogeni, un fattore di rischio ben noto per l'osteopenia (OST), l'osteoporosi e le fratture ossee. Ciò porta i pazienti con carcinoma mammario a ridurre la massa ossea, con conseguente rischio più elevato di fratture ossee correlate all'osteoporosi, rispetto alle donne sane della stessa età, che richiedono valutazioni di salute ossea di routine dopo una diagnosi di carcinoma mammario. Tali trattamenti includono terapie endocrine adiuvanti (ad esempio tamoxifene e inibitori dell'aromatasi) comunemente utilizzate per i tumori al seno positivi ai recettori ormonali, il tipo più comune di cancro al seno.

Inoltre, la chemioterapia o l'ablazione della funzione ovarica (sia medica che chirurgica) possono portare alla menopausa prematura tra le donne più giovani e ridurre ulteriormente la densità minerale ossea5. Nonostante i progressi nella farmacologia nella gestione dell'osteopenia indotta dal trattamento del cancro, l'efficacia a lungo termine degli effetti dei farmaci è discutibile6 e vi sono numerose preoccupazioni sugli effetti collaterali rari (ma significativi) dei farmaci anti-riassorbimento, in particolare i bifosfonati. Queste sfide richiedono ulteriori ricerche per la gestione ottimale dell'OST come comorbidità del cancro al seno cronico.

Pertanto, la delucidazione della precisa insorgenza e del progresso dell'OST nei pazienti e la sua interazione con lo stile di vita e i comportamenti ad alto rischio stanno ora ricevendo una maggiore attenzione della ricerca, mirando all'identificazione di nuove strategie di gestione del paziente per alleviare gli effetti cronici della condizione.

Al fine di contrastare gli importanti effetti sulla vita dell'OST nelle pazienti con carcinoma mammario, gli attuali schemi di gestione della malattia propongono l'integrazione di misure non farmacologiche per mantenere (o migliorare) una salute ossea ottimale, come esercizi sotto carico e integrazione di calcio e vitamina D . Tuttavia, la mancanza di RWD oggettiva sugli effetti dell'aumento della densità minerale ossea sullo stile di vita è una seria sfida per la progettazione di strategie di gestione del paziente pragmatiche e individualizzate. In effetti, i consigli sullo stile di vita per una maggiore attività fisica sono generalmente generici, privi di conoscenze specifiche sulla malattia, e probabilmente influenzano l'efficacia degli interventi di esercizio. Nel complesso, sono necessarie ulteriori prove per ottimizzare i trattamenti antiriassorbimento, l'uso e la scelta degli agenti farmacologici, la durata del trattamento e il potenziale di interazione con il trattamento endocrino in corso.

Pertanto, lo studio condurrà il confronto longitudinale degli indici di vita funzionale ed emotiva nei pazienti con carcinoma mammario che presentano una significativa riduzione della BMD fino a 12 mesi di trattamento adiuvante con inibitori dell'aromatasi, rispetto ai BCP abbinati con lieve riduzione della BMD. Lo studio utilizzerà RWD per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia endocrina adiuvante con inibitori dell'aromatasi, per quanto riguarda la sintomatologia dell'osteopenia nel tempo. Lo studio prenderà in considerazione i dati di 3 valutazioni cliniche di routine (mesi 0, 6 e 12 dello studio) per la valutazione obiettiva della perdita di densità minerale ossea, integrata con l'uso continuo di REBECCA per 12 mesi. I dati raccolti includeranno:

• Misure riferite dal paziente: intervista sulla storia medica e del trattamento, misurazioni relative al progetto, qualità della vita correlata alla salute, stima della compliance del trattamento adiuvante
• Visita medica: visita ginecologica fisica e antropometrica, prelievo di sangue, densitometria

Per l'uso di REBECCA, i partecipanti saranno addestrati all'uso dei moduli di monitoraggio delle piattaforme REBECCA, facilitando la raccolta di dati reali (12 mesi). Torneranno (dopo 6 mesi) per una valutazione medica di routine della sintomatologia correlata all'osteopenia e valutazione del trattamento adiuvante. Completeranno un questionario QoL ed eseguiranno un'intervista strutturata, riguardante principalmente la comparsa di nuovi sintomi ed eventi avversi o segni relativi a problemi ossei, nonché un esame ginecologico.

Verranno raccolti esami del sangue, verrà valutata la conformità al trattamento e verrà valutata la soddisfazione del trattamento.

L'incontro sarà ripetuto a 12 mesi, compreso un esame BMD