Eksplorativ evaluering af de funktionelle/følelsesmæssige livskarakteristika i løbet af det første år af igangværende endokrin adjuverende behandling med aromatasehæmmere hos brystkræftpatienter med reduceret knoglemineraltæthed (REBECCA-OST)

Mange brystkræftbehandlinger forårsager fald i knoglemineraltæthed (BMD) som følge af østrogenmangel, en veletableret risikofaktor for osteopeni (OST), osteoporose og knoglebrud. Det fører til, at brystkræftpatienter har reduceret knoglemasse, hvilket fører til højere risiko for knogleknogleskørhed-relaterede frakturer sammenlignet med aldersmatchede raske kvinder, hvilket nødvendiggør rutinemæssige knoglesundhedsvurderinger efter en diagnose af brystkræft. Sådanne behandlinger indbefatter adjuverende endokrine terapier (f.eks. tamoxifen og aromatasehæmmere), der almindeligvis anvendes til hormonreceptor-positive brystkræftformer, den mest almindelige type brystkræft.

Derudover kan kemoterapi eller ablation af ovariefunktion (enten medicinsk eller kirurgisk) føre til for tidlig overgangsalder blandt yngre kvinder og yderligere reducere BMD5. På trods af fremskridtene i farmakologien til håndtering af kræftbehandling-induceret osteopeni, er den langsigtede effekt af lægemiddeleffekter diskutabel6, og der er talrige bekymringer om sjældne (men betydelige) bivirkninger af anti-resorptive lægemidler, især bisfosfonater. Disse udfordringer nødvendiggør yderligere forskning for den optimale OST-behandling som en kronisk brystkræftkomorbiditet.

Belysningen af ​​den præcise opståen og fremskridt af OST hos patienter og dens interaktion med livsstil og højrisikoadfærd får således nu øget forskningsmæssig opmærksomhed, med det formål at identificere nye patienthåndteringsstrategier for at lindre de kroniske virkninger af tilstanden.

For at imødegå de vigtige livseffekter af OST hos brystkræftpatienter foreslår nuværende sygdomshåndteringsordninger integration af ikke-farmakologiske foranstaltninger for at opretholde (eller forbedre) optimal knoglesundhed, såsom vægtbærende øvelser og calcium- og D-vitamintilskud . Imidlertid er manglen på objektiv RWD på virkningerne af øget BMD på livsstil en alvorlig udfordring for udformningen af ​​pragmatiske og individualiserede patienthåndteringsstrategier. Faktisk er livsstilsråd til øget fysisk aktivitet normalt generiske og mangler sygdomsspecifik viden, hvilket sandsynligvis påvirker effektiviteten af ​​træningsinterventioner. Samlet set kræves der yderligere evidens for at optimere antiresorptive behandlinger, brug og valg af farmakologiske midler, behandlingens varighed og potentialet for interaktion med igangværende endokrin behandling.

Studiet vil således udføre den longitudinelle sammenligning af funktionelle og følelsesmæssige livsindekser hos brystkræftpatienter, der udviser signifikant reduktion af BMD op til 12 måneders adjuverende behandling med aromatasehæmmere sammenlignet med matchede BCP'er med mild reduktion af BMD. Undersøgelsen vil bruge RWD til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​aromatasehæmmer adjuverende endokrin terapi med hensyn til osteopenisymptomatologi over tid. Studiet vil overveje data fra 3 rutinemæssige kliniske evalueringer (undersøgelsesmåned 0, 6 og 12) til den objektive evaluering af BMD-tab, suppleret med kontinuerlig REBECCA-brug i 12 måneder. De indsamlede data vil omfatte:

• Patientrapporterede mål: Medicin- og behandlingshistorieinterview, projektrelaterede målinger, sundhedsrelateret livskvalitet, estimering af adjuverende behandlingsefterlevelse
• Lægeundersøgelse: Gynækologisk fysisk og antropometrisk undersøgelse, blodprøvetagning, densitometri

Til REBECCA-brug vil deltagerne blive trænet i brugen af ​​overvågningsmodulerne på REBECCA-platformene, hvilket letter indsamlingen af ​​virkelige data (12 måneder). De vil vende tilbage (efter 6 måneder) for en rutinemæssig medicinsk evaluering af osteopeni-relateret symptomatologi og evaluering af adjuverende behandling. De vil udfylde et QoL-spørgeskema og udføre et struktureret interview, der primært vedrører forekomsten af ​​nye symptomer og uønskede hændelser eller tegn vedrørende knogleproblemer, samt en gynækologisk undersøgelse.

Blodprøver vil blive indsamlet, overensstemmelse med behandlingen vil blive evalueret og behandlingstilfredshed vil blive vurderet.

Mødet gentages efter 12 måneder, inklusive en BMD-undersøgelse