Исследовательская оценка функциональных/эмоциональных характеристик жизни в течение первого года продолжающейся эндокринной адъювантной терапии ингибиторами ароматазы у больных раком молочной железы со сниженной минеральной плотностью костей (REBECCA-OST)

Многие методы лечения рака молочной железы вызывают снижение минеральной плотности костей (МПКТ) в результате депривации эстрогена, что является общепризнанным фактором риска развития остеопении (ОЗТ), остеопороза и переломов костей. Это приводит к тому, что пациенты с раком молочной железы имеют уменьшенную костную массу, что приводит к более высокому риску переломов костей, связанных с остеопорозом, по сравнению со здоровыми женщинами того же возраста, что требует рутинной оценки состояния костей после диагностики рака молочной железы. Такие методы лечения включают адъювантную эндокринную терапию (например, тамоксифен и ингибиторы ароматазы), обычно используемую при раке молочной железы с положительным рецептором гормонов, наиболее распространенном типе рака молочной железы.

Кроме того, химиотерапия или абляция функции яичников (медикаментозная или хирургическая) могут привести к преждевременной менопаузе у молодых женщин и дальнейшему снижению BMD5. Несмотря на достижения в фармакологии лечения остеопении, вызванной противораковым лечением, долгосрочная эффективность лекарственных препаратов является спорной6, и есть многочисленные опасения по поводу редких (но значимых) побочных эффектов антирезорбтивных препаратов, особенно бисфосфонатов. Эти проблемы требуют дополнительных исследований для оптимального лечения ОЗТ в качестве сопутствующего заболевания хронического рака молочной железы.

Таким образом, выяснению точного начала и прогрессирования ОЗТ у пациентов и ее взаимосвязи с образом жизни и поведением с высоким риском в настоящее время уделяется повышенное внимание исследователей, направленных на определение новых стратегий ведения пациентов для облегчения хронических последствий состояния.

Чтобы противостоять важным жизненным последствиям ОЗТ у пациентов с раком молочной железы, современные схемы лечения заболеваний предлагают интеграцию немедикаментозных мер для поддержания (или улучшения) оптимального здоровья костей, таких как упражнения с весовой нагрузкой и добавки кальция и витамина D. . Тем не менее, отсутствие объективных данных о влиянии повышенной МПК на образ жизни является серьезной проблемой для разработки прагматичных и индивидуализированных стратегий ведения пациентов. Действительно, рекомендации по образу жизни для увеличения физической активности обычно носят общий характер, в них отсутствуют знания о конкретных заболеваниях, что, вероятно, влияет на эффективность вмешательств с физическими упражнениями. В целом, необходимы дополнительные доказательства для оптимизации антирезорбтивного лечения, использования и выбора фармакологических препаратов, продолжительности лечения и потенциального взаимодействия с текущим эндокринным лечением.

Таким образом, в исследовании будет проведено продольное сравнение показателей функциональной и эмоциональной жизни у пациентов с раком молочной железы, демонстрирующих значительное снижение МПК до 12 месяцев адъювантного лечения ингибиторами ароматазы, по сравнению с соответствующими ПП с умеренным снижением МПК. В исследовании будет использоваться RWD для оценки безопасности и эффективности адъювантной эндокринной терапии ингибиторами ароматазы в отношении симптоматики остеопении с течением времени. В исследовании будут учитываться данные 3 рутинных клинических оценок (0, 6 и 12 месяц исследования) для объективной оценки потери МПК, дополненные непрерывным использованием REBECCA в течение 12 месяцев. Собранные данные будут включать:

• Меры, сообщаемые пациентом: интервью с историей болезни и лечением, измерения, связанные с проектом, качество жизни, связанное со здоровьем, оценка соблюдения режима адъювантного лечения.
• Медицинское обследование: гинекологический физикальный и антропометрический осмотр, забор крови, денситометрия

Для использования REBECCA участники будут обучены использованию модулей мониторинга платформ REBECCA, что облегчит сбор реальных данных (12 месяцев). Они вернутся (через 6 месяцев) для плановой медицинской оценки симптомов, связанных с остеопенией, и оценки адъювантного лечения. Они заполнят анкету QoL и проведут структурированное интервью, в основном касающееся появления новых симптомов и нежелательных явлений или признаков, касающихся проблем с костями, а также гинекологическое обследование.

Будут взяты анализы крови, будет оценена приверженность лечению и удовлетворенность лечением.

Встреча будет повторена через 12 месяцев, включая обследование МПК.