유기농 우유 기반 유아용 조제분유를 섭취한 건강한 만삭아의 성장, 내성 및 안전성 연구
2026년 2월 3일 업데이트: Bobbie Baby, Inc
이 연구의 목표는 Bobbie의 연구 분유를 먹인 건강한 만삭아가 기존 우유 분유를 먹인 아기와 동일한 속도로 성장한다는 것을 입증하는 것입니다.
모유 수유는 유아 영양에 대한 궁극적인 기준입니다.
따라서 이 연구에는 추가 비교를 위해 모유 수유 아기 그룹도 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만삭아를 위한 새로운 분유가 연령에 적합한 성장을 지원한다는 것을 입증하기 위해 고안된 16주, 이중 맹검, 무작위, 대조 시험입니다.
이 연구는 Good Clinical Practice 지침 및 미국연방규정집 21 CFR 106.96의 요건에 따라 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Indian Harbour Beach, Florida, 미국, 32937
- SPRIM Pro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 임신 기간(≥ 37주; ≤ 41주 및 6일)
- 출생 체중 ≥ 2,500g 및 ≤ 4,500g
- 출생 후 연령 ≤ 등록 시점에서 11일
- 하나씩 일어나는 것
- 이전에 유아용 조제분유 또는 모유수유만 하기로 결정했으며 연구 기간 동안 현재의 수유 방법(모유수유 또는 분유수유)을 계속할 의향이 있는 간병인
- 프로토콜 요구 사항(예: 측정, 급식, 음식 섭취 완료 및 내성 일지 작성, AE 보고 및 소변 수집)
- 간병인은 IRB 승인 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 합병증(예: 신경계, 뇌성마비 등)을 가지고 태어난 영아
- 성장 장애, 발열, 위장관 이상(예: 짧은 창자, 위식도 역류 등), 영아 수유 또는 정상적인 성장에 영향을 미칠 수 있는 모든 선천성 질환 또는 기형이 있는 영아
- 성장 및/또는 발달에 영향을 미치는 것으로 생각되는 산모, 태아 또는 유아 병력(약물 남용, 양성 HIV 상태, 오피오이드 노출 또는 인슐린이 필요한 당뇨병)
- 처방약을 받는 유아
- 유당 불내증을 제외한 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 유아 또는 가족(부모/형제)
- 성장, GI 내성 및/또는 발달에 영향을 미칠 수 있는 항생제 또는 약물 치료를 받은 영아
- 알려진 엽산 대사 장애가 있는 영아 또는 가족력(조부모, 부모, 형제자매)
- 연구 기간 동안 비연구 조제분유 또는 고형 음식을 먹일 의도가 있는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 유기농 유아용 분유
건강한 만삭아를 위한 새로운 유기농 분유
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매일 자유롭게 먹이는 새로운 유기농 유아용 조제분유
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활성 비교기: 상업용 유기농 유아용 조제분유
건강한 만삭아를 위한 상업적으로 이용 가능한 유기농 분유
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매일 자유롭게 먹이는 상업적으로 이용 가능한 유기농 유아용 조제분유
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간섭 없음: 모유 수유 참조 그룹
모유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가 속도
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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체중 증가 속도(g/일)
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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길이
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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길이 및 길이 게인 속도(cm)
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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머리 둘레
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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머리 둘레 및 머리 둘레 게인 속도(cm)
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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포뮬러 섭취
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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포뮬러 섭취량(oz/kg/일)
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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포뮬러 섭취 (2)
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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포뮬러 섭취량(온스/일)
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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인체 측정 Z-점수
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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연령 Z-점수에 대한 체중, 연령 Z-점수에 대한 길이, 길이 Z-점수에 대한 체중, 연령 Z-점수에 대한 머리 둘레
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 평가
기간: 연구 1일차부터 연구일 119까지
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연구 동안 보고된 AE
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연구 1일차부터 연구일 119까지
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연속 3일 간격 동안 얻은 대변 일관성에 대한 간병인 보고서
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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0=배변 없음, 1=딱딱함[건조하고 딱딱한 알갱이], 2=형성됨[확실한 형태, 건조하지 않음], 3=느슨함[확실한 형태 없음, 약간의 물], 4=물 같은[형태 없음, 주로 물])
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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3일 연속 간병인의 배변 빈도 보고서
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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평균
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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3일 연속 간병인의 가스 발생 보고서
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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[a] 전혀 없다 [b] 드물게 [c] 가끔 있다 [d] 자주 있다 [e] 항상 있다
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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3일 연속 간병인의 소란스러움 보고서
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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[a] 전혀 그렇지 않다 [b] 조금 있다 [c] 다소 있다 [d] 꽤 그렇다 [e] 매우 그렇다
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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3일 연속 간병인의 토한 보고
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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평균
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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3일 연속 울음에 대한 간병인 보고서
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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평균
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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3일 연속 간병인의 구토 보고서
기간: 연구 1일차부터 연구 112일차까지
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평균
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연구 1일차부터 연구 112일차까지
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소변검사
기간: 연구 98일부터 연구 112일까지
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엽산 대사 산물의 농도
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연구 98일부터 연구 112일까지
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포뮬러 만족
기간: 공부하는 날 112
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슬라이딩 척도 1=최소 ~ 5=최대를 사용하는 간병인 보고서
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공부하는 날 112
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lynch, MD, SPRIM Pro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .