Vækst-, tolerance- og sikkerhedsundersøgelse af sunde spædbørn, der indtager en økologisk komælk-baseret spædbørn

Inklusionskriterier:

• Sund svangerskabsperiode (≥ 37 uger; ≤ 41 uger og 6 dage)
• Fødselsvægt på ≥ 2.500 g og ≤ 4.500 g
• Postnatal alder ≤ 11 dage på tidspunktet for tilmelding
• Singleton
• Pårørende, der tidligere har besluttet udelukkende at fodre modermælkserstatning eller udelukkende at amme og er villig til at fortsætte med den nuværende fodringsmetode gennem hele undersøgelsen (amning eller modermælkserstatning)
• Pårørende, der er villig til at overholde protokolkrav (f.eks. måling, fodring, færdiggørelse af fødeindtagelse og tolerancedagbøger, rapportering af AE'er og urinopsamling)
• Pårørende er villig og i stand til at underskrive IRB godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Spædbarn født med medicinske komplikationer (f.eks. neurologisk, cerebral parese osv.)
• Spædbarn med manglende trives, feber, abnormiteter i mave-tarmkanalen (f.eks. kort tarm, gastroøsofageal refluks osv.), enhver medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke spædbørns fodring eller normal vækst
• Mors, foster eller spædbarns sygehistorie menes at have en indvirkning på vækst og/eller udvikling (stofmisbrug, positiv HIV-status, opioideksponering eller diabetes, der kræver insulin)
• Spædbarn, der modtager receptpligtig medicin
• Spædbarn eller familie (forælder/søskende) med en kendt historie med komælksproteinallergi, undtagen laktoseintolerans
• Spædbarn, der er blevet behandlet med antibiotika eller medicin, der kan påvirke vækst, GI-tolerance og/eller udvikling
• Spædbarn eller familiehistorie (bedsteforælder, forælder, søskende) med kendt folatmetabolismeforstyrrelse
• Pårørende har til hensigt at fodre ikke-undersøgelsesformel eller fast føde under undersøgelsen