Tillväxt-, tolerans- och säkerhetsstudie av friska spädbarn som konsumerar en ekologisk komjölksbaserad modersmjölksersättning

Inklusionskriterier:

• Frisk graviditetstid (≥ 37 veckor; ≤ 41 veckor och 6 dagar)
• Födelsevikt ≥ 2 500 g och ≤ 4 500 g
• Postnatal ålder ≤ 11 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
• Singleton
• Vårdgivare som tidigare har beslutat att uteslutande mata modersmjölksersättning eller uteslutande amma och är villig att fortsätta med nuvarande matningsmetod under hela studien (amning eller mjölkersättning)
• Vårdgivare som är villig att följa protokollkrav (t.ex. mätning, utfodring, slutförande av matintag och toleransdagböcker, rapportering av biverkningar och urininsamling)
• Vårdgivare som vill och kan underteckna IRB-godkänt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Spädbarn födda med medicinska komplikationer (t.ex. neurologiska, cerebral pares, etc.)
• Spädbarn med misslyckande, feber, avvikelser i mag-tarmkanalen (t.ex. kort tarm, gastroesofageal reflux, etc.), någon medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka spädbarns matning eller normal tillväxt
• Modern, foster eller spädbarns medicinska historia som tros ha en inverkan på tillväxt och/eller utveckling (missbruk, positiv HIV-status, opioidexponering eller diabetes som kräver insulin)
• Spädbarn som får receptbelagd medicin
• Spädbarn eller familj (förälder/syskon) med en känd historia av komjölksproteinallergi, exklusive laktosintolerans
• Spädbarn som har behandlats med antibiotika eller mediciner som kan påverka tillväxt, GI-tolerans och/eller utveckling
• Spädbarns- eller familjehistoria (farförälder, förälder, syskon) med känd folatmetabolismstörning
• Vårdgivaren har för avsikt att mata icke-studieformel eller fast föda under studien