Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzrostu, tolerancji i bezpieczeństwa zdrowych niemowląt donoszonych spożywających ekologiczną mieszankę dla niemowląt na bazie mleka krowiego

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bobbie Baby, Inc
Celem tego badania jest wykazanie, że zdrowe dzieci karmione badaną mieszanką Bobbie rosną w takim samym tempie, jak te karmione istniejącą mieszanką mleka krowiego. Karmienie piersią jest ostatecznym punktem odniesienia dla żywienia niemowląt. Dlatego też niniejsze badanie obejmuje również grupę dzieci karmionych piersią w celu dodatkowego porównania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu wykazanie, że nowa mieszanka dla niemowląt dla niemowląt w terminie wspiera wzrost odpowiedni do wieku. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz wymogami Kodeksu Przepisów Federalnych 21 CFR 106.96

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

335

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy termin ciąży (≥ 37 tyg.; ≤ 41 tyg. i 6 dni)
  • Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g
  • Wiek postnatalny ≤ 11 dni w momencie rejestracji
  • Singel
  • Opiekun, który wcześniej zdecydował się na karmienie wyłącznie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt lub karmieniem wyłącznie piersią i jest chętny do kontynuowania obecnej metody karmienia przez cały okres badania (karmienie piersią lub karmienie mieszanką)
  • Opiekun chętny do przestrzegania wymagań protokołu (np. mierzenie, karmienie, uzupełnianie dzienniczków przyjmowania pokarmu i tolerancji, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zbieranie moczu)
  • Opiekun chcący i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę urodzone z powikłaniami medycznymi (np. neurologicznymi, mózgowym porażeniem dziecięcym itp.)
  • Niemowlę z zaburzeniami rozwoju, gorączką, wszelkimi nieprawidłowościami w przewodzie pokarmowym (np. krótkie jelita, refluks żołądkowo-przełykowy itp.), jakąkolwiek wrodzoną chorobą lub wadą rozwojową, która może wpływać na karmienie niemowlęcia lub prawidłowy wzrost
  • Wywiad medyczny matki, płodu lub niemowlęcia, który uważa się za mający wpływ na wzrost i/lub rozwój (nadużywanie substancji psychoaktywnych, pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV, ekspozycja na opioidy lub cukrzyca wymagająca podania insuliny)
  • Niemowlę otrzymujące leki na receptę
  • Niemowlę lub rodzina (rodzic/rodzeństwo) ze znaną historią alergii na białko mleka krowiego, z wyłączeniem nietolerancji laktozy
  • Niemowlę, które było leczone antybiotykami lub lekami, które mogą wpływać na wzrost, tolerancję przewodu pokarmowego i/lub rozwój
  • Historia niemowlęcia lub rodziny (dziadek, rodzic, rodzeństwo) ze znanym zaburzeniem metabolizmu kwasu foliowego
  • Opiekun zamierza karmić preparatem niezwiązanym z badaniem lub pokarmem stałym podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa ekologiczna mieszanka dla niemowląt
Nowa ekologiczna mieszanka dla niemowląt dla zdrowych niemowląt urodzonych w terminie
Inny: Nowa ekologiczna mieszanka dla niemowląt
Nowa ekologiczna mieszanka dla niemowląt karmiona codziennie ad libitum
Aktywny komparator: Komercyjna ekologiczna mieszanka dla niemowląt
Dostępna w handlu ekologiczna mieszanka dla niemowląt dla zdrowych niemowląt urodzonych w terminie
Inny: Komercyjna ekologiczna mieszanka dla niemowląt
Dostępna w handlu ekologiczna mieszanka dla niemowląt, podawana codziennie ad libitum
Brak interwencji: Grupa referencyjna karmiących piersią
Mleko matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Szybkość przyrostu masy ciała (g/dzień)
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Długość i długość Zysk Prędkość (cm)
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Obwód głowy
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Obwód głowy i obwód głowy Zwiększ prędkość (cm)
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Spożycie Formuły
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Formuła Objętość spożycia (oz/kg/dzień)
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Spożycie Formuły (2)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Formuła Objętość spożycia (oz/dzień)
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Wyniki Z antropometrii
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Waga do wieku Z-score, długość do wieku Z-score, waga do długości Z-score, obwód głowy dla wieku Z-score
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzenia niepożądanego (AE).
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 119
AE zgłaszane podczas badania
Dzień nauki 1 do dnia nauki 119
Raport opiekuna dotyczący konsystencji stolca uzyskany w ciągu 3 kolejnych dni
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
0=brak wypróżnień, 1=twarde [suche twarde peletki], 2=uformowane [określony kształt, nie suche], 3=luźne [brak określonego kształtu, trochę wody], 4=wodniste [brak kształtu, głównie woda])
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Raport opiekuna dotyczący częstości stolca uzyskany w ciągu 3 kolejnych dni
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Mieć na myśli
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Raport opiekuna dotyczący gazowania uzyskany w odstępach 3-dniowych z rzędu
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
[a] Nigdy [b] Rzadko [c] Czasami [d] Często [e] Zawsze
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Raport opiekuna dotyczący rozdrażnienia uzyskany w ciągu 3 kolejnych dni
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
[a] Wcale [b] Trochę [c] Trochę [d] Raczej trochę [e] Bardzo
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Raport opiekuna dotyczący plucia uzyskany w odstępach 3 kolejnych dni
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Mieć na myśli
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Raport opiekuna dotyczący płaczu uzyskany w odstępach 3 kolejnych dni
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Mieć na myśli
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Raport opiekuna dotyczący wymiotów uzyskany w ciągu 3 kolejnych dni
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Mieć na myśli
Dzień nauki 1 do dnia nauki 112
Analiza moczu
Ramy czasowe: Dzień nauki 98 do dnia nauki 112
Stężenie metabolitów folianów
Dzień nauki 98 do dnia nauki 112
Zadowolenie z formuły
Ramy czasowe: Dzień nauki 112
Raport opiekuna przy użyciu ruchomej skali od 1=najmniej do 5=najwięcej
Dzień nauki 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bobbie Baby, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lynch, MD, SPRIM Pro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa ekologiczna mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj