Studio su crescita, tolleranza e sicurezza di neonati a termine sani che consumano una formula per lattanti a base di latte di vacca biologico
8 aprile 2024 aggiornato da: Bobbie Baby, Inc
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che i bambini a termine sani alimentati con la formula dello studio di Bobbie crescono alla stessa velocità di quelli alimentati con una formula di latte vaccino esistente.
L'allattamento al seno è il riferimento per eccellenza per la nutrizione infantile.
Pertanto, questo studio include anche un gruppo di bambini allattati al seno per un ulteriore confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di 16 settimane, in doppio cieco, randomizzato e controllato, progettato per dimostrare che un nuovo latte artificiale per neonati a termine supporta una crescita adeguata all'età.
Lo studio è stato progettato in conformità con le linee guida di buona pratica clinica e i requisiti del Code of Federal Regulations 21 CFR 106.96
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
335
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Recruiting Support
- Numero di telefono: 1-212-227-1905
- Email: bobbiesupport@sprim.net
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Indian Harbour Beach, Florida, Stati Uniti, 32937
- Reclutamento
- SPRIM Pro
-
Contatto:
- Thomas G Lynch, MD
- Numero di telefono: 104 212-227-1905
- Email: bobbiesupport@sprim.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Termine gestazionale sano (≥ 37 settimane; ≤ 41 settimane e 6 giorni)
- Peso alla nascita ≥ 2.500 g e ≤ 4.500 g
- Età postnatale ≤ 11 giorni al momento dell'iscrizione
- Singleton
- Caregiver che ha precedentemente deciso di nutrire esclusivamente latte artificiale o allattare esclusivamente al seno ed è disposto a continuare con l'attuale metodo di alimentazione durante lo studio (allattamento al seno o alimentazione artificiale)
- Caregiver disposto a conformarsi ai requisiti del protocollo (ad es. misurazione, alimentazione, completamento dell'assunzione di cibo e diari di tolleranza, segnalazione di eventi avversi e raccolta delle urine)
- Caregiver disposto e in grado di firmare il consenso informato approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Neonato nato con complicazioni mediche (ad esempio, neurologiche, paralisi cerebrale, ecc.)
- Neonato con ritardo di crescita, febbre, qualsiasi anomalia del tratto gastrointestinale (ad es. intestino corto, reflusso gastroesofageo, ecc.), qualsiasi malattia congenita o malformazione che possa influenzare l'alimentazione del bambino o la normale crescita
- Anamnesi materna, fetale o infantile che si pensa possa avere un impatto sulla crescita e/o sullo sviluppo (abuso di sostanze, stato HIV positivo, esposizione agli oppioidi o diabete che richiede insulina)
- Neonato che riceve farmaci su prescrizione
- Neonato o famiglia (genitore/fratello) con una storia nota di allergia alle proteine del latte vaccino, esclusa l'intolleranza al lattosio
- Neonato che è stato trattato con antibiotici o farmaci che possono influire sulla crescita, sulla tolleranza gastrointestinale e/o sullo sviluppo
- Storia infantile o familiare (nonno, genitore, fratello) con noto disturbo del metabolismo dei folati
- Caregiver intento a nutrire formula non studiata o cibo solido durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuovo latte artificiale biologico
Nuovo latte artificiale biologico per neonati a termine sani
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Nuovo latte artificiale biologico alimentato quotidianamente ad libitum
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Comparatore attivo: Formula per neonati biologica commerciale
Formula per neonati organica disponibile in commercio per neonati a termine sani
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Formula per neonati biologica disponibile in commercio alimentata quotidianamente ad libitum
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Nessun intervento: Gruppo di riferimento per l'allattamento al seno
Latte materno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Velocità di aumento di peso (g/giorno)
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Lunghezza e Lunghezza Guadagno Velocità (cm)
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Circonferenza della testa e velocità di guadagno della circonferenza della testa (cm)
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Assunzione di formula
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Volume di assunzione della formula (oz/kg/giorno)
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Assunzione di formula (2)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
|
Volume di assunzione della formula (oz/giorno)
|
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Antropometria Z-score
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
|
Peso per punteggio Z per età, lunghezza per punteggio Z per età, punteggio Z per peso per lunghezza, circonferenza cranica per punteggio Z per età
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 119
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Eventi avversi riportati durante lo studio
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 119
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Rapporto del caregiver sulla consistenza delle feci ottenuto durante intervalli di 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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0=nessun movimento intestinale, 1=duro [palline dure secche], 2=formato [forma definita, non secco], 3=sciolto [nessuna forma definita, un po' d'acqua], 4=acquoso [nessuna forma, principalmente acqua])
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Relazione del caregiver sulla frequenza delle feci ottenuta durante intervalli di 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Significare
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Rapporto del caregiver sulla gassosità ottenuto durante intervalli di 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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[a] Mai [b] Raramente [c] Qualche volta [d] Spesso [e] Sempre
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Rapporto del caregiver di pignoleria ottenuto durante intervalli di 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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[a] Per niente [b] Poco [c] Abbastanza [d] Abbastanza [e] Molto
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Rapporto del caregiver di rigurgito ottenuto durante intervalli di 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Significare
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Rapporto del caregiver sul pianto ottenuto durante intervalli di 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Significare
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Rapporto del caregiver di vomito ottenuto durante intervalli di 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Significare
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 98 al giorno di studio 112
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Concentrazione dei metaboliti del folato
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Dal giorno di studio 98 al giorno di studio 112
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Formula Soddisfazione
Lasso di tempo: Giornata di studio 112
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Rapporto del caregiver utilizzando una scala mobile da 1=meno a 5=massimo
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Giornata di studio 112
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Lynch, MD, SPRIM Pro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .