Studie růstu, tolerance a bezpečnosti zdravých donošených kojenců konzumujících kojeneckou výživu na bázi organického kravského mléka
3. února 2026 aktualizováno: Bobbie Baby, Inc
Cílem této studie je prokázat, že zdravá nedonošená miminka, která jsou krmena Bobbie studijní výživou, rostou stejným tempem jako děti krmené stávající výživou z kravského mléka.
Kojení je hlavní referencí kojenecké výživy.
Proto tato studie zahrnuje také skupinu kojených dětí pro dodatečné srovnání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 16týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby prokázala, že nová kojenecká výživa pro kojence v termínu podporuje růst přiměřený věku.
Studie byla navržena v souladu s pokyny správné klinické praxe a požadavky Code of Federal Regulations 21 CFR 106.96
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
394
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Indian Harbour Beach, Florida, Spojené státy, 32937
- SPRIM Pro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé gestační období (≥ 37 týdnů; ≤ 41 týdnů a 6 dní)
- porodní hmotnost ≥ 2 500 g a ≤ 4 500 g
- Postnatální věk ≤ 11 dní v době zápisu
- jedináček
- Ošetřovatel, který se dříve rozhodl výhradně krmit kojeneckou výživou nebo výlučně kojit a je ochoten pokračovat ve stávajícím způsobu krmení po celou dobu studie (kojení nebo krmení umělou výživou)
- Pečovatel ochotný vyhovět požadavkům protokolu (např. měření, krmení, vyplňování deníků příjmu potravy a tolerance, hlášení nežádoucích účinků a sběr moči)
- Pečovatel ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Dítě narozené se zdravotními komplikacemi (např. neurologická, dětská mozková obrna atd.)
- Dítě s neprospíváním, horečkou, jakýmikoli abnormalitami GI traktu (např. krátké střevo, gastroezofageální reflux atd.), jakoukoli vrozenou chorobou nebo malformací, která může ovlivnit výživu kojence nebo normální růst
- Mateřská, fetální nebo kojenecká anamnéza, o které se předpokládá, že má vliv na růst a/nebo vývoj (zneužívání návykových látek, pozitivní HIV status, expozice opioidům nebo diabetes vyžadující inzulín)
- Dítě dostává léky na předpis
- Kojenec nebo rodina (rodič/sourozenec) se známou alergií na bílkovinu kravského mléka v anamnéze, s výjimkou intolerance laktózy
- Dítě, které bylo léčeno antibiotiky nebo léky, které mohou ovlivnit růst, GI toleranci a/nebo vývoj
- Kojenec nebo rodinná anamnéza (prarodič, rodič, sourozenec) se známou poruchou metabolismu folátů
- Ošetřovatel má v úmyslu krmit během studie nestudovanou výživou nebo pevnou stravou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová organická kojenecká výživa
Nová organická kojenecká výživa pro zdravé donošené děti
|
Nová organická kojenecká výživa podávaná denně ad libitum
|
|
Aktivní komparátor: Komerční organická kojenecká výživa
Komerčně dostupná organická kojenecká výživa pro zdravé donošené děti
|
Komerčně dostupná organická kojenecká výživa podávaná denně ad libitum
|
|
Žádný zásah: Referenční skupina kojených
Mateřské mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost nárůstu hmotnosti
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Rychlost přírůstku hmotnosti (g/den)
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Délka a rychlost zesílení délky (cm)
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Obvod hlavy a rychlost zesílení obvodu hlavy (cm)
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
|
Příjem formule
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Objem příjmu receptury (oz/kg/den)
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
|
Příjem receptury (2)
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Objem příjmu receptury (oz/den)
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
|
Antropometrie Z-skóre
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Hmotnost pro věkové Z-skóre, Délka pro věkové Z-skóre, Hmotnost pro délku Z-skóre, Obvod hlavy pro věkové Z-skóre
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 119
|
AE hlášené během studie
|
Studijní den 1 až Studijní den 119
|
|
Zpráva ošetřovatele o konzistenci stolice získaná během 3 po sobě jdoucích denních intervalů
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
0=bez pohybu střev, 1=tvrdé [suché tvrdé pelety], 2=formované [určitý tvar, nevysušené], 3=uvolněné [bez určitého tvaru, trocha vody], 4=vodnaté [bez tvaru, převážně voda])
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
|
Zpráva pečovatele o frekvenci stolice získaná během 3 po sobě jdoucích denních intervalů
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Znamenat
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
|
Zpráva ošetřovatele o plynatosti získaná během 3 po sobě jdoucích denních intervalů
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
[a] Nikdy [b] Zřídka [c] Občas [d] Často [e] Vždy
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
|
Zpráva pečovatele o nervozitě získaná během 3 po sobě jdoucích denních intervalů
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
[a] Vůbec ne [b] Trochu [c] Trochu [d] Docela trochu [e] Velmi
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
|
Zpráva ošetřovatele o vyplivnutí získaná během 3 po sobě jdoucích denních intervalů
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Znamenat
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
|
Zpráva pečovatele o pláči získaná během 3 po sobě jdoucích denních intervalů
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Znamenat
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
|
Zpráva ošetřovatele o zvracení získaná během 3 po sobě jdoucích denních intervalů
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 112
|
Znamenat
|
Studijní den 1 až Studijní den 112
|
|
Analýza moči
Časové okno: Studijní den 98 až studijní den 112
|
Koncentrace folátových metabolitů
|
Studijní den 98 až studijní den 112
|
|
Formule spokojenost
Časové okno: Studijní den 112
|
Zpráva pečovatele pomocí posuvné stupnice 1=nejméně až 5=většina
|
Studijní den 112
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lynch, MD, SPRIM Pro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .