Növekedési, tolerancia- és biztonsági tanulmány egészséges termetű csecsemőkről, akik bio tehéntej alapú csecsemőtápszert fogyasztanak
2024. április 8. frissítette: Bobbie Baby, Inc
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Bobbie-féle vizsgálati tápszerrel táplált egészséges termetű babák ugyanolyan ütemben nőnek, mint azok, akiket már meglévő tehéntej-tápszerrel etettek.
A szoptatás a végső referencia a csecsemők táplálására.
Ezért ez a tanulmány a szoptatott csecsemők egy csoportját is tartalmazza további összehasonlítás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 16 hetes, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak bizonyítása, hogy a termesztett csecsemőknek szánt új csecsemőtápszer támogatja az életkornak megfelelő növekedést.
A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlatra vonatkozó iránymutatások és a 21 CFR 106.96 szövetségi szabályzat előírásai szerint tervezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
335
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Recruiting Support
- Telefonszám: 1-212-227-1905
- E-mail: bobbiesupport@sprim.net
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Indian Harbour Beach, Florida, Egyesült Államok, 32937
- Toborzás
- SPRIM Pro
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas G Lynch, MD
- Telefonszám: 104 212-227-1905
- E-mail: bobbiesupport@sprim.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges terhességi idő (≥ 37 hét; ≤ 41 hét és 6 nap)
- Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4500 g
- Szülés utáni életkor ≤ 11 nap a beiratkozáskor
- Szingli
- Gondozó, aki korábban úgy döntött, hogy kizárólag anyatej-helyettesítő tápszert etet vagy kizárólag szoptat, és hajlandó folytatni a jelenlegi táplálási módot a vizsgálat során (szoptatás vagy tápszeres táplálás)
- A gondozó hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek (pl. mérés, etetés, táplálékfelvételi és tolerancianaplók kitöltése, nemkívánatos események jelentése és vizeletgyűjtés)
- A gondozó hajlandó és képes aláírni az IRB jóváhagyott tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Orvosi szövődményekkel (pl. neurológiai, agyi bénulás, stb.) született csecsemő
- Csecsemő, aki nem boldogul, lázas, bármilyen GI-rendszeri rendellenességgel (pl. rövid bélrendszeri rendellenesség, gastrooesophagealis reflux stb.), bármilyen veleszületett betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a csecsemő táplálását vagy normál növekedését
- Anyai, magzati vagy csecsemő kórtörténete, amelyről úgy gondolják, hogy hatással van a növekedésre és/vagy fejlődésre (kábítószer-visszaélés, pozitív HIV-státusz, opioid expozíció vagy inzulint igénylő cukorbetegség)
- Vényköteles gyógyszert kapó csecsemő
- Csecsemő vagy család (szülő/testvér), akinek ismert tehéntejfehérje-allergiája, kivéve a laktóz intoleranciát
- Olyan csecsemő, akit antibiotikumokkal vagy olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyek befolyásolhatják a növekedést, a GI-toleranciát és/vagy a fejlődést
- Csecsemő vagy család anamnézisében (nagyszülő, szülő, testvér) ismert folsavanyagcsere-zavar
- A gondozó szándéka nem vizsgálati tápszerrel vagy szilárd táplálékkal etetni a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új bio csecsemőtápszer
Új bio csecsemőtápszer egészséges idős csecsemők számára
|
Új bio csecsemőtápszer, naponta ad libitum
|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi szerves csecsemőtápszer
Kereskedelmi forgalomban kapható bio csecsemőtápszer egészséges idős csecsemők számára
|
Kereskedelmi forgalomban kapható bio csecsemőtápszer, napi ad libitum etetéssel
|
|
Nincs beavatkozás: Szoptatott referenciacsoport
Anyatej
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlygyarapodás sebessége
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Súlygyarapodási sebesség (g/nap)
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hossz
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Hossz és hossznövelési sebesség (cm)
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
A fej kerülete és a fejkörfogat növekedési sebessége (cm)
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Képletbevitel
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Képlet beviteli mennyisége (oz/kg/nap)
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Képletbevitel (2)
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Képlet beviteli mennyisége (oz/nap)
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Antropometriai Z-pontszámok
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Súly az életkorhoz Z-pontszám, Hossz az életkorhoz Z-pontszám, Súly a hosszúsághoz Z-pontszám, Fej kerülete az életkorhoz Z-pontszám
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) értékelése
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 119. tanulmányi napig
|
A vizsgálat során jelentett mellékhatások
|
1. tanulmányi naptól 119. tanulmányi napig
|
|
Gondozói jelentés a széklet konzisztenciájáról 3 egymást követő napon keresztül
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
0 = nincs bélmozgás, 1 = kemény [száraz kemény pellet], 2 = kialakult [határozott forma, nem száraz], 3 = laza [nincs határozott forma, kevés víz], 4 = vizes [nincs forma, főleg víz])
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Gondozói jelentés a széklet gyakoriságáról 3 egymást követő napon keresztül
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Átlagos
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Gondozói jelentés a gázosodásról 3 egymást követő napon keresztül
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
[a] Soha [b] Ritkán [c] Néha [d] Gyakran [e] Mindig
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
A gondozói jelentés 3 egymást követő napos időközönként kapott nyűgösködésről
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
[a] Egyáltalán nem [b] Egy kicsit [c] Valamelyest [d] Eléggé [e] Nagyon
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
A gondozói jelentés 3 egymást követő napon át köpött
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Átlagos
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Gondozói jelentés sírásról 3 egymást követő napon keresztül
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Átlagos
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Gondozói jelentés a hányásról 3 egymást követő napon keresztül
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
Átlagos
|
1. tanulmányi naptól 112. tanulmányi napig
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Tanulmányi nap 98-tól 112-ig
|
A folsav metabolitok koncentrációja
|
Tanulmányi nap 98-tól 112-ig
|
|
Formula elégedettség
Időkeret: Tanulmányi nap 112
|
Gondozói jelentés csúszó skálán: 1=Legkisebbtől 5-ig=Legtöbbször
|
Tanulmányi nap 112
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Lynch, MD, SPRIM Pro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges növekedés
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság