Wachstums-, Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie von gesunden termingeborenen Säuglingen, die eine auf Bio-Kuhmilch basierende Säuglingsnahrung konsumieren
3. Februar 2026 aktualisiert von: Bobbie Baby, Inc
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass gesunde termingeborene Babys, die mit Bobbies Studiennahrung gefüttert werden, genauso schnell wachsen wie solche, die mit einer bestehenden Kuhmilchnahrung gefüttert werden.
Stillen ist die ultimative Referenz für Säuglingsernährung.
Daher schließt diese Studie zum zusätzlichen Vergleich auch eine Gruppe gestillter Babys ein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die zeigen soll, dass eine neue Säuglingsanfangsnahrung für termingerechte Säuglinge ein altersgerechtes Wachstum unterstützt.
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis und den Anforderungen des Code of Federal Regulations 21 CFR 106.96 konzipiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
394
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
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Indian Harbour Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32937
- SPRIM Pro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Schwangerschaftsdauer (≥ 37 Wochen; ≤ 41 Wochen und 6 Tage)
- Geburtsgewicht von ≥ 2.500 g und ≤ 4.500 g
- Postnatales Alter ≤ 11 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Einzelling
- Betreuer, der sich zuvor entschieden hat, ausschließlich Säuglingsanfangsnahrung zu füttern oder ausschließlich zu stillen und bereit ist, während der gesamten Studie mit der aktuellen Ernährungsmethode fortzufahren (Stillen oder Säuglingsnahrung)
- Betreuer, der bereit ist, sich an die Protokollanforderungen zu halten (z. Messen, Füttern, Führen von Nahrungsaufnahme- und Verträglichkeitstagebüchern, Melden von UEs und Sammeln von Urin)
- Betreuer, der bereit und in der Lage ist, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Säugling, der mit medizinischen Komplikationen geboren wurde (z. B. neurologische, zerebrale Lähmung usw.)
- Säugling mit Gedeihstörungen, Fieber, Anomalien des Magen-Darm-Trakts (z. B. Kurzdarm, gastroösophagealer Reflux usw.), angeborenen Krankheiten oder Fehlbildungen, die die Ernährung des Säuglings oder das normale Wachstum beeinträchtigen können
- Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Kindes, von der angenommen wird, dass sie sich auf das Wachstum und/oder die Entwicklung auswirkt (Drogenmissbrauch, positiver HIV-Status, Opioid-Exposition oder insulinpflichtiger Diabetes)
- Säugling, der verschreibungspflichtige Medikamente erhält
- Säuglinge oder Familienmitglieder (Eltern/Geschwister) mit bekannter Kuhmilcheiweißallergie in der Vorgeschichte, ausgenommen Laktoseintoleranz
- Säugling, der mit Antibiotika oder Medikamenten behandelt wurde, die das Wachstum, die GI-Toleranz und/oder die Entwicklung beeinträchtigen können
- Säuglings- oder Familienanamnese (Großeltern, Eltern, Geschwister) mit bekannter Störung des Folatstoffwechsels
- Die Absicht der Pflegekraft, während der Studie studienfremde Säuglingsnahrung oder feste Nahrung zu füttern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neue Bio-Säuglingsnahrung
Neue Bio-Säuglingsnahrung für gesunde, termingerechte Säuglinge
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Neue Bio-Säuglingsnahrung, die täglich ad libitum gefüttert wird
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Aktiver Komparator: Kommerzielle Bio-Säuglingsnahrung
Handelsübliche Bio-Säuglingsnahrung für gesunde, termingerechte Säuglinge
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Handelsübliche Bio-Säuglingsnahrung, die täglich ad libitum gefüttert wird
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Kein Eingriff: Gestillte Referenzgruppe
Muttermilch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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Geschwindigkeit der Gewichtszunahme (g/Tag)
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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Länge und Geschwindigkeit der Längenzunahme (cm)
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Kopfumfang
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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Kopfumfang und Kopfumfang Verstärkungsgeschwindigkeit (cm)
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Formelaufnahme
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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Aufnahmevolumen der Formel (oz/kg/Tag)
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Formeleinnahme (2)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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Einnahmevolumen der Formel (oz/Tag)
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Anthropometrie Z-Scores
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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Gewicht für Alter Z-Wert, Länge für Alter Z-Wert, Gewicht für Länge Z-Wert, Kopfumfang für Alter Z-Wert
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 119
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Während der Studie gemeldete UEs
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Studientag 1 bis Studientag 119
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Bericht der Pflegekraft über die Stuhlkonsistenz, der in Intervallen von 3 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten wurde
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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0 = kein Stuhlgang, 1 = hart [trockene harte Pellets], 2 = geformt [definierte Form, nicht trocken], 3 = locker [keine bestimmte Form, etwas Wasser], 4 = wässrig [keine Form, hauptsächlich Wasser])
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Bericht der Pflegekraft über die Stuhlhäufigkeit, die in Intervallen von 3 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten wurde
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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Bedeuten
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Bericht der Pflegekraft über Blähungen, die in Intervallen von 3 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten wurden
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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[a] Nie [b] Selten [c] Manchmal [d] Häufig [e] Immer
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Bericht der Pflegekraft über Unruhe während 3 aufeinanderfolgender Tagesintervalle
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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[a] Überhaupt nicht [b] Ein bisschen [c] Etwas [d] Ziemlich [e] Sehr viel
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Bericht der Pflegekraft über Spucke, der in Intervallen von 3 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten wurde
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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Bedeuten
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Bericht der Pflegekraft über das Weinen, das in Intervallen von 3 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten wurde
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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Bedeuten
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Bericht der Pflegekraft über Erbrechen, erhalten in Intervallen von 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 112
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Bedeuten
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Studientag 1 bis Studientag 112
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Urinanalyse
Zeitfenster: Studientag 98 bis Studientag 112
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Konzentration von Folatmetaboliten
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Studientag 98 bis Studientag 112
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Formel Zufriedenheit
Zeitfenster: Studientag 112
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Bericht der Pflegekraft unter Verwendung einer Gleitskala von 1 = am wenigsten bis 5 = am meisten
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Studientag 112
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Lynch, MD, SPRIM Pro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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