고령자의 RC 수리와 견봉하 풍선 스페이서 비교
2024년 4월 1일 업데이트: Panam Clinic
회전근개 봉합술(RCR)과 견봉하 풍선 스페이서(SBS) 이식술을 비교한 무작위 임상 시험
이 파일럿 연구의 목적은 완전 무작위 시험 설계의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
타당성 목표는 다음과 같습니다.
신병 모집
- 포함 자격이 있는 스크리닝된 환자의 비율과 동의하는 비율의 추정치를 설정합니다.
- 중간/큰 열상 대 대규모 열상이 있는 적격 환자의 비율을 추정하기 위해.
- 수술 - 두 그룹의 프로토콜의 표준화된 수술 기술에 관한 외과의 사이의 합의를 확인합니다.
관찰 목적만을 위한 임상 목표는 다음과 같습니다.
- 환자보고 및 임상 결과.
- 각 그룹의 "실패" 수(추가 수술로 정의됨 및/또는 기준선에서 SANE 점수가 12% 미만 개선됨).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brenna Cyr, BKin
- 전화번호: 204-927-2828
- 이메일: bcyr@panamclinic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sheila McRae, PhD
- 전화번호: 204-925-7469
- 이메일: smcrae@panamclinic.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 전체 두께 극상근(또는 더 큰) RC 파열 >2cm 또는 1개 전체 힘줄 이상의 임상 및 방사선 진단
- 물리치료 3개월 후에도 계속되는 증상
- 부분 또는 완전 수리가 가능한 힘줄(수술 전 MRI로 결정)
- 관절와상완관절염 부재(Hamada < 3)
- 치료 부위에 신생물성 질환의 부재
제외 기준:
- 연구 어깨의 이전 수술 또는 가성 마비
- 완전한 견갑하근 결핍
- 외부 회전 지연 징후
- 무혈성 괴사
- 감염 후 관절염
- 근위 상완골 골절
- 염증성 관절염
- 겨드랑이 신경 마비
- 수반되는 힘줄 이동
- 신경근 장애
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
수술 중 제외:
-힘줄은 부분적 또는 완전한 수리가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 견봉하 스페이서 이식
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이두박근 장두의 건절단술로 견봉과 상완골두 사이에 관절경으로 이식한 생분해성 풍선.
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활성 비교기: 회전근개 수리
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이두박근 장두의 건절단술을 이용한 회전근개 봉합술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 타당성 - 무작위
기간: 일년
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무작위 배정된 환자의 백분율
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일년
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연구 타당성 - 모집
기간: 일년
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선별된 환자의 수 및 동의할 자격이 있는 것으로 간주되는 비율
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일년
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연구 타당성 - 수술
기간: 일년
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표준화된 수술 전후 순서 및 수술 기술에 관한 외과 공동 조사관 간의 합의.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASES 점수
기간: 기준선, 수술 전
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ASES는 환자가 보고하는 상지 특정 기능 평가 도구이며 최대 100점 만점으로 점수를 매깁니다. 여기서 100은 최대 기능과 통증 없음을 나타냅니다(Richards et al., 1994).
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 요소와 기능에 대한 10개의 리커트 척도 질문(예: 외투 입기, 영향을 받는 쪽으로 눕기)이 있습니다.
ASES는 신뢰할 수 있고 이 인구에 대해 검증되었으며 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 어깨 결과 중 하나입니다.
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기준선, 수술 전
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ASES 점수
기간: 수술 후 3개월
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ASES는 환자가 보고하는 상지 특정 기능 평가 도구이며 최대 100점 만점으로 점수를 매깁니다. 여기서 100은 최대 기능과 통증 없음을 나타냅니다(Richards et al., 1994).
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 요소와 기능에 대한 10개의 리커트 척도 질문(예: 외투 입기, 영향을 받는 쪽으로 눕기)이 있습니다.
ASES는 신뢰할 수 있고 이 모집단에 대해 검증되었으며 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 어깨 결과 중 하나입니다.
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수술 후 3개월
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ASES 점수
기간: 수술 후 6개월
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ASES는 환자가 보고하는 상지 특정 기능 평가 도구이며 최대 100점 만점으로 점수를 매깁니다. 여기서 100은 최대 기능과 통증 없음을 나타냅니다(Richards et al., 1994).
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 요소와 기능에 대한 10개의 리커트 척도 질문(예: 외투 입기, 영향을 받는 쪽으로 눕기)이 있습니다.
ASES는 신뢰할 수 있고 이 모집단에 대해 검증되었으며 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 어깨 결과 중 하나입니다.
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수술 후 6개월
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ASES 점수
기간: 수술 후 12개월
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ASES는 환자가 보고하는 상지 특정 기능 평가 도구이며 최대 100점 만점으로 점수를 매깁니다. 여기서 100은 최대 기능과 통증 없음을 나타냅니다(Richards et al., 1994).
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 요소와 기능에 대한 10개의 리커트 척도 질문(예: 외투 입기, 영향을 받는 쪽으로 눕기)이 있습니다.
ASES는 신뢰할 수 있고 이 모집단에 대해 검증되었으며 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 어깨 결과 중 하나입니다.
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수술 후 12개월
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ASES 점수
기간: 수술 후 24개월
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ASES는 환자가 보고하는 상지 특정 기능 평가 도구이며 최대 100점 만점으로 점수를 매깁니다. 여기서 100은 최대 기능과 통증 없음을 나타냅니다(Richards et al., 1994).
시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 요소와 기능에 대한 10개의 리커트 척도 질문(예: 외투 입기, 영향을 받는 쪽으로 눕기)이 있습니다.
ASES는 신뢰할 수 있고 이 모집단에 대해 검증되었으며 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 어깨 결과 중 하나입니다.
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수술 후 24개월
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EQ5D-3L
기간: 기준선, 수술 전
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 전반적인 건강을 문서화하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 PROM입니다(Herdman et al., 2011).
지정된 모집단에 비해 환자의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 단일 값이 계산됩니다(값 인덱스).
일반 건강에 대한 VAS의 두 가지 구성 요소가 있으며 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 긍정적입니다.
두 번째 구성 요소는 최소 5점에서 최대 25점으로 점수가 낮을수록 더 긍정적인 25점 척도입니다.
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기준선, 수술 전
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EQ5D-3L
기간: 수술 후 3개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 전반적인 건강을 문서화하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 PROM입니다(Herdman et al., 2011).
지정된 모집단에 비해 환자의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 단일 값이 계산됩니다(값 인덱스).
일반 건강에 대한 VAS의 두 가지 구성 요소가 있으며 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 긍정적입니다.
두 번째 구성 요소는 최소 5점에서 최대 25점으로 점수가 낮을수록 더 긍정적인 25점 척도입니다.
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수술 후 3개월
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EQ5D-3L
기간: 수술 후 6개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 전반적인 건강을 문서화하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 PROM입니다(Herdman et al., 2011).
지정된 모집단에 비해 환자의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 단일 값이 계산됩니다(값 인덱스).
일반 건강에 대한 VAS의 두 가지 구성 요소가 있으며 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 긍정적입니다.
두 번째 구성 요소는 최소 5점에서 최대 25점으로 점수가 낮을수록 더 긍정적인 25점 척도입니다.
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수술 후 6개월
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EQ5D-3L
기간: 수술 후 12개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 전반적인 건강을 문서화하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 PROM입니다(Herdman et al., 2011).
지정된 모집단에 비해 환자의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 단일 값이 계산됩니다(값 인덱스).
일반 건강에 대한 VAS의 두 가지 구성 요소가 있으며 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 긍정적입니다.
두 번째 구성 요소는 최소 5점에서 최대 25점으로 점수가 낮을수록 더 긍정적인 25점 척도입니다.
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수술 후 12개월
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EQ5D-3L
기간: 수술 후 24개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 전반적인 건강을 문서화하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 PROM입니다(Herdman et al., 2011).
지정된 모집단에 비해 환자의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 단일 값이 계산됩니다(값 인덱스).
일반 건강에 대한 VAS의 두 가지 구성 요소가 있으며 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 긍정적입니다.
두 번째 구성 요소는 최소 5점에서 최대 25점으로 점수가 낮을수록 더 긍정적인 25점 척도입니다.
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수술 후 24개월
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SANE 점수
기간: 기준선, 수술 전
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 환자 결과에 대한 간단하고 효율적인 측정을 제공하기 위해 환자에게 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다(Gowd et al., 2019).
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "오늘 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
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기준선, 수술 전
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SANE 점수
기간: 수술 후 3개월
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 환자 결과에 대한 간단하고 효율적인 측정을 제공하기 위해 환자에게 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다(Gowd et al., 2019).
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "오늘 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
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수술 후 3개월
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SANE 점수
기간: 수술 후 6개월
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 환자 결과에 대한 간단하고 효율적인 측정을 제공하기 위해 환자에게 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다(Gowd et al., 2019).
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "오늘 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
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수술 후 6개월
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SANE 점수
기간: 수술 후 12개월
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 환자 결과에 대한 간단하고 효율적인 측정을 제공하기 위해 환자에게 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다(Gowd et al., 2019).
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "오늘 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
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수술 후 12개월
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SANE 점수
기간: 수술 후 24개월
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 환자 결과에 대한 간단하고 효율적인 측정을 제공하기 위해 환자에게 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다(Gowd et al., 2019).
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "오늘 영향을 받은 어깨를 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
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수술 후 24개월
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상수 점수
기간: 기준선, 수술 전
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Constant Score는 통증, 일상 생활 활동, ROM 및 강도의 임상 평가를 기반으로 전반적인 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 PROM/임상 도구입니다(Constant & Murley, 1987).
이 점수는 유럽 기반 문헌에 널리 보고되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선, 수술 전
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상수 점수
기간: 수술 후 3개월
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Constant Score는 통증, 일상 생활 활동, ROM 및 강도의 임상 평가를 기반으로 전반적인 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 PROM/임상 도구입니다(Constant & Murley, 1987).
이 점수는 유럽 기반 문헌에 널리 보고되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 3개월
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상수 점수
기간: 수술 후 6개월
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Constant Score는 통증, 일상 생활 활동, ROM 및 강도의 임상 평가를 기반으로 전반적인 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 PROM/임상 도구입니다(Constant & Murley, 1987).
이 점수는 유럽 기반 문헌에 널리 보고되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 6개월
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상수 점수
기간: 수술 후 12개월
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Constant Score는 통증, 일상 생활 활동, ROM 및 강도의 임상 평가를 기반으로 전반적인 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 PROM/임상 도구입니다(Constant & Murley, 1987).
이 점수는 유럽 기반 문헌에 널리 보고되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 12개월
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상수 점수
기간: 수술 후 24개월
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Constant Score는 통증, 일상 생활 활동, ROM 및 강도의 임상 평가를 기반으로 전반적인 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 PROM/임상 도구입니다(Constant & Murley, 1987).
이 점수는 유럽 기반 문헌에 널리 보고되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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수술 후 24개월
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동작 범위
기간: 기준선, 수술 전
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양쪽 어깨에 대해 0도 및 90도 외전에서 전방 굴곡 및 외회전을 고니오미터로 측정하고 각도로 보고합니다.
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기준선, 수술 전
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동작 범위
기간: 수술 후 3개월
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양쪽 어깨에 대해 0도 및 90도 외전에서 전방 굴곡 및 외회전을 고니오미터로 측정하고 각도로 보고합니다.
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수술 후 3개월
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동작 범위
기간: 수술 후 6개월
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양쪽 어깨에 대해 0도 및 90도 외전에서 전방 굴곡 및 외회전을 고니오미터로 측정하고 각도로 보고합니다.
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수술 후 6개월
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동작 범위
기간: 수술 후 12개월
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양쪽 어깨에 대해 0도 및 90도 외전에서 전방 굴곡 및 외회전을 고니오미터로 측정하고 각도로 보고합니다.
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수술 후 12개월
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동작 범위
기간: 수술 후 24개월
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양쪽 어깨에 대해 0도 및 90도 외전에서 전방 굴곡 및 외회전을 고니오미터로 측정하고 각도로 보고합니다.
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수술 후 24개월
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아이소메트릭 강도
기간: 기준선, 수술 전
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굴곡, 외전 및 외회전에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정합니다.
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기준선, 수술 전
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아이소메트릭 강도
기간: 수술 후 3개월
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굴곡, 외전 및 외회전에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정합니다.
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수술 후 3개월
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아이소메트릭 강도
기간: 수술 후 6개월
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굴곡, 외전 및 외회전에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정합니다.
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수술 후 6개월
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아이소메트릭 강도
기간: 수술 후 12개월
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굴곡, 외전 및 외회전에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정합니다.
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수술 후 12개월
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아이소메트릭 강도
기간: 수술 후 24개월
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굴곡, 외전 및 외회전에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정합니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .