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Riparazione RC rispetto al distanziatore del palloncino subacromiale negli anziani

1 aprile 2024 aggiornato da: Panam Clinic

Studio clinico randomizzato che confronta la riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) con l'impianto di un palloncino subacromiale (SBS)

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un disegno di studio randomizzato completo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di fattibilità sono:

  1. Reclutamento

    1. Stabilire una stima della proporzione di pazienti sottoposti a screening che sono idonei per l'inclusione e, di quelli, la percentuale che acconsente.
    2. Stabilire una stima della proporzione di pazienti idonei con lesioni medio/grandi rispetto a lesioni massicce.
  2. Chirurgia - per confermare l'accordo tra i chirurghi in merito alle tecniche chirurgiche standardizzate del protocollo di entrambi i gruppi.

Gli obiettivi clinici a solo scopo osservazionale sono i seguenti:

  1. Riferiti dal paziente ed esiti clinici.
  2. Numero di "fallimenti" in ciascun gruppo (definiti come interventi chirurgici aggiuntivi e/o con miglioramento <12% del punteggio SANE rispetto al basale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più
  • diagnosi clinica e radiologica di una lesione del sovraspinato a tutto spessore (o più grande) >2 cm o più di 1 tendine intero
  • sintomi in corso dopo 3 mesi di fisioterapia
  • un tendine suscettibile di riparazione parziale o completa (come determinato dalla risonanza magnetica preoperatoria)
  • assenza di artrite gleno-omerale (Hamada < 3)
  • assenza di malattie neoplastiche nel sito trattato

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico o pseudoparalisi sulla spalla dello studio
  • deficit completo del sottoscapolare
  • segni di ritardo di rotazione esterna
  • necrosi avascolare
  • artrite post-infettiva
  • frattura prossimale dell'omero
  • aritrite infiammatoria
  • paralisi del nervo ascellare
  • concomitante trasferimento del tendine
  • disturbo neuromuscolare
  • incapace di parlare/leggere l'inglese

Esclusione intraoperatoria:

-il tendine NON è suscettibile di riparazione parziale o completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di spaziatore subacromiale
Procedura: Impianto di spaziatore subacromiale
Pallone biodegradabile impiantato in artroscopia tra acromion e testa omerale con tenotomia del capo lungo del bicipite.
Comparatore attivo: Riparazione della cuffia dei rotatori
Procedura: Riparazione della cuffia dei rotatori
Riparazione della cuffia dei rotatori con tenotomia del capo lungo del bicipite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità - randomizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti randomizzati
1 anno
Studio di fattibilità - assunzione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti sottoposti a screening e proporzione ritenuti idonei a tale consenso
1 anno
Studio di fattibilità - chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
Consenso tra i co-ricercatori chirurghi in merito agli ordini perioperatori standardizzati e alle tecniche chirurgiche.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio
L'ASES è uno strumento di valutazione funzionale specifico dell'arto superiore riferito dal paziente e viene valutato su un massimo di 100 punti, dove 100 rappresenta la massima funzionalità e nessun dolore (Richards et al., 1994). Ha una componente del dolore misurata su una scala analogica visiva e dieci domande su scala Likert sulla funzione (ad esempio, indossare un cappotto, dormire sul lato interessato). L'ASES è affidabile ed è convalidato per questa popolazione ed è uno degli esiti della spalla più comunemente utilizzati in Nord America.
Basale, preoperatorio
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
L'ASES è uno strumento di valutazione funzionale specifico dell'arto superiore riferito dal paziente e viene valutato su un massimo di 100 punti, dove 100 rappresenta la massima funzionalità e nessun dolore (Richards et al., 1994). Ha una componente del dolore misurata su una scala analogica visiva e dieci domande su scala Likert sulla funzione (ad esempio, indossare un cappotto, dormire sul lato interessato). L'ASES è affidabile ed è convalidato per questa popolazione ed è uno degli esiti della spalla più comunemente utilizzati in Nord America
3 mesi, post-operatorio
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 6 mesi, post-operatorio
L'ASES è uno strumento di valutazione funzionale specifico dell'arto superiore riferito dal paziente e viene valutato su un massimo di 100 punti, dove 100 rappresenta la massima funzionalità e nessun dolore (Richards et al., 1994). Ha una componente del dolore misurata su una scala analogica visiva e dieci domande su scala Likert sulla funzione (ad esempio, indossare un cappotto, dormire sul lato interessato). L'ASES è affidabile ed è convalidato per questa popolazione ed è uno degli esiti della spalla più comunemente utilizzati in Nord America
6 mesi, post-operatorio
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
L'ASES è uno strumento di valutazione funzionale specifico dell'arto superiore riferito dal paziente e viene valutato su un massimo di 100 punti, dove 100 rappresenta la massima funzionalità e nessun dolore (Richards et al., 1994). Ha una componente del dolore misurata su una scala analogica visiva e dieci domande su scala Likert sulla funzione (ad esempio, indossare un cappotto, dormire sul lato interessato). L'ASES è affidabile ed è convalidato per questa popolazione ed è uno degli esiti della spalla più comunemente utilizzati in Nord America
12 mesi, post-operatorio
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 24 mesi, post-operatorio
L'ASES è uno strumento di valutazione funzionale specifico dell'arto superiore riferito dal paziente e viene valutato su un massimo di 100 punti, dove 100 rappresenta la massima funzionalità e nessun dolore (Richards et al., 1994). Ha una componente del dolore misurata su una scala analogica visiva e dieci domande su scala Likert sulla funzione (ad esempio, indossare un cappotto, dormire sul lato interessato). L'ASES è affidabile ed è convalidato per questa popolazione ed è uno degli esiti della spalla più comunemente utilizzati in Nord America
24 mesi, post-operatorio
EQ5D-3L
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio
L'EQ-5D è una PROM valida, affidabile e reattiva utilizzata per documentare il benessere generale sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione (Herdman et al., 2011). Viene calcolato un singolo valore (l'indice del valore), che indica quanto buono o cattivo sia lo stato di salute di un paziente rispetto a una popolazione specificata. Ci sono due componenti, VAS per la salute generale, con 0 minimo e 100 massimo, con punteggi più alti più positivi. La seconda componente è una scala a 25 punti con minimo 5 e massimo 25 con punteggi inferiori più positivi.
Basale, preoperatorio
EQ5D-3L
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
L'EQ-5D è una PROM valida, affidabile e reattiva utilizzata per documentare il benessere generale sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione (Herdman et al., 2011). Viene calcolato un singolo valore (l'indice del valore), che indica quanto buono o cattivo sia lo stato di salute di un paziente rispetto a una popolazione specificata. Ci sono due componenti, VAS per la salute generale, con 0 minimo e 100 massimo, con punteggi più alti più positivi. La seconda componente è una scala a 25 punti con minimo 5 e massimo 25 con punteggi inferiori più positivi.
3 mesi, post-operatorio
EQ5D-3L
Lasso di tempo: 6 mesi, post-operatorio
L'EQ-5D è una PROM valida, affidabile e reattiva utilizzata per documentare il benessere generale sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione (Herdman et al., 2011). Viene calcolato un singolo valore (l'indice del valore), che indica quanto buono o cattivo sia lo stato di salute di un paziente rispetto a una popolazione specificata. Ci sono due componenti, VAS per la salute generale, con 0 minimo e 100 massimo, con punteggi più alti più positivi. La seconda componente è una scala a 25 punti con minimo 5 e massimo 25 con punteggi inferiori più positivi.
6 mesi, post-operatorio
EQ5D-3L
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
L'EQ-5D è una PROM valida, affidabile e reattiva utilizzata per documentare il benessere generale sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione (Herdman et al., 2011). Viene calcolato un singolo valore (l'indice del valore), che indica quanto buono o cattivo sia lo stato di salute di un paziente rispetto a una popolazione specificata. Ci sono due componenti, VAS per la salute generale, con 0 minimo e 100 massimo, con punteggi più alti più positivi. La seconda componente è una scala a 25 punti con minimo 5 e massimo 25 con punteggi inferiori più positivi.
12 mesi, post-operatorio
EQ5D-3L
Lasso di tempo: 24 mesi, post-operatorio
L'EQ-5D è una PROM valida, affidabile e reattiva utilizzata per documentare il benessere generale sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione (Herdman et al., 2011). Viene calcolato un singolo valore (l'indice del valore), che indica quanto buono o cattivo sia lo stato di salute di un paziente rispetto a una popolazione specificata. Ci sono due componenti, VAS per la salute generale, con 0 minimo e 100 massimo, con punteggi più alti più positivi. La seconda componente è una scala a 25 punti con minimo 5 e massimo 25 con punteggi inferiori più positivi.
24 mesi, post-operatorio
Punteggio SANE
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la spalla interessata come percentuale del normale per fornire una misura semplice ed efficiente dell'esito del paziente (Gowd et al., 2019). Ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
Basale, preoperatorio
Punteggio SANE
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la spalla interessata come percentuale del normale per fornire una misura semplice ed efficiente dell'esito del paziente (Gowd et al., 2019). Ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
3 mesi, post-operatorio
Punteggio SANE
Lasso di tempo: 6 mesi, post-operatorio
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la spalla interessata come percentuale del normale per fornire una misura semplice ed efficiente dell'esito del paziente (Gowd et al., 2019). Ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
6 mesi, post-operatorio
Punteggio SANE
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la spalla interessata come percentuale del normale per fornire una misura semplice ed efficiente dell'esito del paziente (Gowd et al., 2019). Ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
12 mesi, post-operatorio
Punteggio SANE
Lasso di tempo: 24 mesi, post-operatorio
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la spalla interessata come percentuale del normale per fornire una misura semplice ed efficiente dell'esito del paziente (Gowd et al., 2019). Ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
24 mesi, post-operatorio
Punteggio costante
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio
Il Constant Score è uno strumento PROM/clinico convalidato e affidabile utilizzato per valutare la funzione complessiva della spalla in base al dolore, alle attività della vita quotidiana e alla valutazione clinica del ROM e della forza (Constant & Murley, 1987). Questo punteggio è ampiamente riportato nella letteratura europea. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
Basale, preoperatorio
Punteggio costante
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
Il Constant Score è uno strumento PROM/clinico convalidato e affidabile utilizzato per valutare la funzione complessiva della spalla in base al dolore, alle attività della vita quotidiana e alla valutazione clinica del ROM e della forza (Constant & Murley, 1987). Questo punteggio è ampiamente riportato nella letteratura europea. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
3 mesi, post-operatorio
Punteggio costante
Lasso di tempo: 6 mesi, post-operatorio
Il Constant Score è uno strumento PROM/clinico convalidato e affidabile utilizzato per valutare la funzione complessiva della spalla in base al dolore, alle attività della vita quotidiana e alla valutazione clinica del ROM e della forza (Constant & Murley, 1987). Questo punteggio è ampiamente riportato nella letteratura europea. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
6 mesi, post-operatorio
Punteggio costante
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
Il Constant Score è uno strumento PROM/clinico convalidato e affidabile utilizzato per valutare la funzione complessiva della spalla in base al dolore, alle attività della vita quotidiana e alla valutazione clinica del ROM e della forza (Constant & Murley, 1987). Questo punteggio è ampiamente riportato nella letteratura europea. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
12 mesi, post-operatorio
Punteggio costante
Lasso di tempo: 24 mesi, post-operatorio
Il Constant Score è uno strumento PROM/clinico convalidato e affidabile utilizzato per valutare la funzione complessiva della spalla in base al dolore, alle attività della vita quotidiana e alla valutazione clinica del ROM e della forza (Constant & Murley, 1987). Questo punteggio è ampiamente riportato nella letteratura europea. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
24 mesi, post-operatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio
Per entrambe le spalle, la flessione in avanti e la rotazione esterna a 0 e 90 gradi di abduzione saranno misurate con un goniometro e riportate in gradi.
Basale, preoperatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
Per entrambe le spalle, la flessione in avanti e la rotazione esterna a 0 e 90 gradi di abduzione saranno misurate con un goniometro e riportate in gradi.
3 mesi, post-operatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi, post-operatorio
Per entrambe le spalle, la flessione in avanti e la rotazione esterna a 0 e 90 gradi di abduzione saranno misurate con un goniometro e riportate in gradi.
6 mesi, post-operatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
Per entrambe le spalle, la flessione in avanti e la rotazione esterna a 0 e 90 gradi di abduzione saranno misurate con un goniometro e riportate in gradi.
12 mesi, post-operatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 mesi, post-operatorio
Per entrambe le spalle, la flessione in avanti e la rotazione esterna a 0 e 90 gradi di abduzione saranno misurate con un goniometro e riportate in gradi.
24 mesi, post-operatorio
Forza isometrica
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio
Misurato utilizzando un dinamometro portatile, in flessione, abduzione e rotazione esterna.
Basale, preoperatorio
Forza isometrica
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
Misurato utilizzando un dinamometro portatile, in flessione, abduzione e rotazione esterna.
3 mesi, post-operatorio
Forza isometrica
Lasso di tempo: 6 mesi, post-operatorio
Misurato utilizzando un dinamometro portatile, in flessione, abduzione e rotazione esterna.
6 mesi, post-operatorio
Forza isometrica
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
Misurato utilizzando un dinamometro portatile, in flessione, abduzione e rotazione esterna.
12 mesi, post-operatorio
Forza isometrica
Lasso di tempo: 24 mesi, post-operatorio
Misurato utilizzando un dinamometro portatile, in flessione, abduzione e rotazione esterna.
24 mesi, post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panam Clinic

Collaboratori

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCBAL-01-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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