Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa RC a balonik podbarkowy u osób starszych

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Panam Clinic

Randomizowane badanie kliniczne porównujące naprawę pierścienia rotatorów (RCR) z implantacją balonu podbarkowego (SBS)

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności projektu pełnego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele wykonalności to:

  1. Rekrutacja

    1. Ustalenie oszacowania odsetka pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy kwalifikują się do włączenia, oraz odsetka tych, którzy wyrażą zgodę.
    2. Ustalenie szacunkowego odsetka kwalifikujących się pacjentów ze średnimi/dużymi łzami w porównaniu z masywnymi łzami.
  2. Chirurgia - w celu potwierdzenia zgody wśród chirurgów co do znormalizowanych technik chirurgicznych protokołu obu grup.

Cele kliniczne wyłącznie do celów obserwacyjnych są następujące:

  1. Zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne.
  2. Liczba „niepowodzeń” w każdej grupie (zdefiniowanych jako dodatkowy zabieg chirurgiczny i/lub poprawa wyniku SANE o <12% w porównaniu z wartością wyjściową).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lat lub więcej
  • rozpoznanie kliniczne i radiologiczne pełnej grubości nadgrzebieniowego (lub większego) przedarcia RC >2cm lub więcej niż 1 pełne ścięgno
  • utrzymujące się objawy po 3 miesiącach fizjoterapii
  • ścięgno nadające się do częściowej lub całkowitej naprawy (określone na podstawie przedoperacyjnego MRI)
  • brak stawu ramienno-ramiennego (Hamada < 3)
  • brak zmian nowotworowych w leczonym miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja lub rzekomy paraliż badanego barku
  • całkowity niedobór mięśnia podłopatkowego
  • oznaki opóźnienia rotacji zewnętrznej
  • jałowa martwica
  • postinfekcyjne zapalenie stawów
  • złamanie bliższego końca kości ramiennej
  • zapalenie stawów
  • porażenie nerwu pachowego
  • współistniejący transfer ścięgien
  • zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • nie potrafi mówić/czytać po angielsku

Wykluczenie śródoperacyjne:

-ścięgno NIE nadaje się do częściowej lub całkowitej naprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja podbarkowej przekładki
Procedura: Implantacja podbarkowej przekładki
Biodegradowalny balon wszczepiony artroskopowo pomiędzy wyrostek barkowy a głowę kości ramiennej z tenotomią głowy długiej mięśnia dwugłowego.
Aktywny komparator: Naprawa mankietu rotatorów
Procedura: Naprawa stożka rotatorów
Naprawa stożka rotatorów z tenotomią głowy długiej mięśnia dwugłowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania — randomizowane
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów poddanych randomizacji
1 rok
Studium wykonalności - rekrutacja
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu i proporcja uznanych za kwalifikujących się do uzyskania zgody
1 rok
Studium wykonalności - operacja
Ramy czasowe: 1 rok
Konsensus wśród współbadaczy chirurgów w odniesieniu do wystandaryzowanych zleceń okołooperacyjnych i technik chirurgicznych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ASES
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedoperacyjna
ASES to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny funkcjonalnej kończyny górnej i jest oceniane na maksymalnie 100 punktów, gdzie 100 oznacza maksymalną funkcjonalność i brak bólu (Richards i in., 1994). Zawiera składnik bólu mierzony w wizualnej skali analogowej, a także dziesięć pytań w skali Likerta dotyczących funkcji (np. Założenie płaszcza, spanie na chorym boku). ASES jest wiarygodny i zwalidowany dla tej populacji i jest jednym z najczęściej stosowanych wyników barku w Ameryce Północnej.
Linia bazowa, przedoperacyjna
Wynik ASES
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
ASES to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny funkcjonalnej kończyny górnej i jest oceniane na maksymalnie 100 punktów, gdzie 100 oznacza maksymalną funkcjonalność i brak bólu (Richards i in., 1994). Zawiera składnik bólu mierzony w wizualnej skali analogowej, a także dziesięć pytań w skali Likerta dotyczących funkcji (np. Założenie płaszcza, spanie na chorym boku). ASES jest wiarygodny i zwalidowany dla tej populacji i jest jednym z najczęściej stosowanych wyników barku w Ameryce Północnej
3 miesiące, po operacji
Wynik ASES
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
ASES to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny funkcjonalnej kończyny górnej i jest oceniane na maksymalnie 100 punktów, gdzie 100 oznacza maksymalną funkcjonalność i brak bólu (Richards i in., 1994). Zawiera składnik bólu mierzony w wizualnej skali analogowej, a także dziesięć pytań w skali Likerta dotyczących funkcji (np. Założenie płaszcza, spanie na chorym boku). ASES jest wiarygodny i zwalidowany dla tej populacji i jest jednym z najczęściej stosowanych wyników barku w Ameryce Północnej
6 miesięcy, po operacji
Wynik ASES
Ramy czasowe: 12 miesięcy, po operacji
ASES to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny funkcjonalnej kończyny górnej i jest oceniane na maksymalnie 100 punktów, gdzie 100 oznacza maksymalną funkcjonalność i brak bólu (Richards i in., 1994). Zawiera składnik bólu mierzony w wizualnej skali analogowej, a także dziesięć pytań w skali Likerta dotyczących funkcji (np. Założenie płaszcza, spanie na chorym boku). ASES jest wiarygodny i zwalidowany dla tej populacji i jest jednym z najczęściej stosowanych wyników barku w Ameryce Północnej
12 miesięcy, po operacji
Wynik ASES
Ramy czasowe: 24 miesiące, po operacji
ASES to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny funkcjonalnej kończyny górnej i jest oceniane na maksymalnie 100 punktów, gdzie 100 oznacza maksymalną funkcjonalność i brak bólu (Richards i in., 1994). Zawiera składnik bólu mierzony w wizualnej skali analogowej, a także dziesięć pytań w skali Likerta dotyczących funkcji (np. Założenie płaszcza, spanie na chorym boku). ASES jest wiarygodny i zwalidowany dla tej populacji i jest jednym z najczęściej stosowanych wyników barku w Ameryce Północnej
24 miesiące, po operacji
EQ5D-3L
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedoperacyjna
EQ-5D jest ważnym, niezawodnym, responsywnym narzędziem PROM używanym do dokumentowania ogólnego samopoczucia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja (Herdman i in., 2011). Obliczana jest pojedyncza wartość (wskaźnik wartości), która wskazuje, jak dobry lub zły jest stan zdrowia pacjenta w stosunku do określonej populacji. Istnieją dwa komponenty, VAS dla ogólnego stanu zdrowia, z minimum 0 i maksimum 100, przy czym wyższe wyniki są bardziej pozytywne. Drugi składnik to 25-punktowa skala z minimum 5 i maksimum 25 z niższymi wynikami bardziej pozytywnymi.
Linia bazowa, przedoperacyjna
EQ5D-3L
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
EQ-5D jest ważnym, niezawodnym, responsywnym narzędziem PROM używanym do dokumentowania ogólnego samopoczucia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja (Herdman i in., 2011). Obliczana jest pojedyncza wartość (wskaźnik wartości), która wskazuje, jak dobry lub zły jest stan zdrowia pacjenta w stosunku do określonej populacji. Istnieją dwa komponenty, VAS dla ogólnego stanu zdrowia, z minimum 0 i maksimum 100, przy czym wyższe wyniki są bardziej pozytywne. Drugi składnik to 25-punktowa skala z minimum 5 i maksimum 25 z niższymi wynikami bardziej pozytywnymi.
3 miesiące, po operacji
EQ5D-3L
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
EQ-5D jest ważnym, niezawodnym, responsywnym narzędziem PROM używanym do dokumentowania ogólnego samopoczucia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja (Herdman i in., 2011). Obliczana jest pojedyncza wartość (wskaźnik wartości), która wskazuje, jak dobry lub zły jest stan zdrowia pacjenta w stosunku do określonej populacji. Istnieją dwa komponenty, VAS dla ogólnego stanu zdrowia, z minimum 0 i maksimum 100, przy czym wyższe wyniki są bardziej pozytywne. Drugi składnik to 25-punktowa skala z minimum 5 i maksimum 25 z niższymi wynikami bardziej pozytywnymi.
6 miesięcy, po operacji
EQ5D-3L
Ramy czasowe: 12 miesięcy, po operacji
EQ-5D jest ważnym, niezawodnym, responsywnym narzędziem PROM używanym do dokumentowania ogólnego samopoczucia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja (Herdman i in., 2011). Obliczana jest pojedyncza wartość (wskaźnik wartości), która wskazuje, jak dobry lub zły jest stan zdrowia pacjenta w stosunku do określonej populacji. Istnieją dwa komponenty, VAS dla ogólnego stanu zdrowia, z minimum 0 i maksimum 100, przy czym wyższe wyniki są bardziej pozytywne. Drugi składnik to 25-punktowa skala z minimum 5 i maksimum 25 z niższymi wynikami bardziej pozytywnymi.
12 miesięcy, po operacji
EQ5D-3L
Ramy czasowe: 24 miesiące, po operacji
EQ-5D jest ważnym, niezawodnym, responsywnym narzędziem PROM używanym do dokumentowania ogólnego samopoczucia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja (Herdman i in., 2011). Obliczana jest pojedyncza wartość (wskaźnik wartości), która wskazuje, jak dobry lub zły jest stan zdrowia pacjenta w stosunku do określonej populacji. Istnieją dwa komponenty, VAS dla ogólnego stanu zdrowia, z minimum 0 i maksimum 100, przy czym wyższe wyniki są bardziej pozytywne. Drugi składnik to 25-punktowa skala z minimum 5 i maksimum 25 z niższymi wynikami bardziej pozytywnymi.
24 miesiące, po operacji
Wynik SANE
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedoperacyjna
Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) to pojedyncze pytanie, które wymaga od pacjentów oceny dotkniętego barku jako procentu normy, aby zapewnić prostą i skuteczną miarę wyników leczenia pacjenta (Gowd i in., 2019). Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak oceniłby Pan(i) dzisiaj swoje dotknięte chorobą ramię jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% to normalność)?”
Linia bazowa, przedoperacyjna
Wynik SANE
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) to pojedyncze pytanie, które wymaga od pacjentów oceny dotkniętego barku jako procentu normy, aby zapewnić prosty i skuteczny pomiar wyniku pacjenta (Gowd i in., 2019). Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak ocenił(a)by Pan(i) dzisiaj swoje dotknięte chorobą ramię jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne)?”
3 miesiące, po operacji
Wynik SANE
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) to pojedyncze pytanie, które wymaga od pacjentów oceny dotkniętego barku jako procentu normy, aby zapewnić prosty i skuteczny pomiar wyniku pacjenta (Gowd i in., 2019). Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak ocenił(a)by Pan(i) dzisiaj swoje dotknięte chorobą ramię jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne)?”
6 miesięcy, po operacji
Wynik SANE
Ramy czasowe: 12 miesięcy, po operacji
Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) to pojedyncze pytanie, które wymaga od pacjentów oceny dotkniętego barku jako procentu normy, aby zapewnić prosty i skuteczny pomiar wyniku pacjenta (Gowd i in., 2019). Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak ocenił(a)by Pan(i) dzisiaj swoje dotknięte chorobą ramię jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne)?”
12 miesięcy, po operacji
Wynik SANE
Ramy czasowe: 24 miesiące, po operacji
Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) to pojedyncze pytanie, które wymaga od pacjentów oceny dotkniętego barku jako procentu normy, aby zapewnić prosty i skuteczny pomiar wyniku pacjenta (Gowd i in., 2019). Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak ocenił(a)by Pan(i) dzisiaj swoje dotknięte chorobą ramię jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne)?”
24 miesiące, po operacji
Stały wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedoperacyjna
Constant Score jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem PROM/klinicznym używanym do oceny ogólnej funkcji barku w oparciu o ból, codzienne czynności oraz kliniczną ocenę ROM i siły (Constant & Murley, 1987). Ten wynik jest szeroko opisywany w literaturze europejskiej. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa, przedoperacyjna
Stały wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
Constant Score jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem PROM/klinicznym używanym do oceny ogólnej funkcji barku w oparciu o ból, codzienne czynności oraz kliniczną ocenę ROM i siły (Constant & Murley, 1987). Ten wynik jest szeroko opisywany w literaturze europejskiej. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące, po operacji
Stały wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
Constant Score jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem PROM/klinicznym używanym do oceny ogólnej funkcji barku w oparciu o ból, codzienne czynności oraz kliniczną ocenę ROM i siły (Constant & Murley, 1987). Ten wynik jest szeroko opisywany w literaturze europejskiej. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy, po operacji
Stały wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy, po operacji
Constant Score jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem PROM/klinicznym używanym do oceny ogólnej funkcji barku w oparciu o ból, codzienne czynności oraz kliniczną ocenę ROM i siły (Constant & Murley, 1987). Ten wynik jest szeroko opisywany w literaturze europejskiej. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy, po operacji
Stały wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące, po operacji
Constant Score jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem PROM/klinicznym używanym do oceny ogólnej funkcji barku w oparciu o ból, codzienne czynności oraz kliniczną ocenę ROM i siły (Constant & Murley, 1987). Ten wynik jest szeroko opisywany w literaturze europejskiej. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 miesiące, po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedoperacyjna
Dla obu barków zgięcie do przodu i rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 i 90 stopni będą mierzone za pomocą goniometru i podawane w stopniach.
Linia bazowa, przedoperacyjna
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
Dla obu barków zgięcie do przodu i rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 i 90 stopni będą mierzone za pomocą goniometru i podawane w stopniach.
3 miesiące, po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
Dla obu barków zgięcie do przodu i rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 i 90 stopni będą mierzone za pomocą goniometru i podawane w stopniach.
6 miesięcy, po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, po operacji
Dla obu barków zgięcie do przodu i rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 i 90 stopni będą mierzone za pomocą goniometru i podawane w stopniach.
12 miesięcy, po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 miesiące, po operacji
Dla obu barków zgięcie do przodu i rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 i 90 stopni będą mierzone za pomocą goniometru i podawane w stopniach.
24 miesiące, po operacji
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedoperacyjna
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej.
Linia bazowa, przedoperacyjna
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej.
3 miesiące, po operacji
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej.
6 miesięcy, po operacji
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy, po operacji
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej.
12 miesięcy, po operacji
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 24 miesiące, po operacji
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej.
24 miesiące, po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panam Clinic

Współpracownicy

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCBAL-01-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj