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Reparo de RC versus espaçador de balão subacromial em adultos mais velhos

1 de abril de 2024 atualizado por: Panam Clinic

Ensaio clínico randomizado comparando o reparo do manguito rotador (RCR) com implante de espaçador de balão subacromial (SBS)

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um projeto de estudo randomizado completo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos de viabilidade são:

  1. Recrutamento

    1. Estabelecer uma estimativa da proporção de pacientes rastreados elegíveis para inclusão e, desses, a proporção que consente.
    2. Estabelecer uma estimativa da proporção de pacientes elegíveis com roturas médias/grandes versus roturas maciças.
  2. Cirurgia - para confirmar a concordância entre os cirurgiões quanto às técnicas cirúrgicas padronizadas do protocolo de ambos os grupos.

Os objetivos clínicos apenas para fins observacionais são os seguintes:

  1. Paciente relatado e resultados clínicos.
  2. Número de "fracassos" em cada grupo (definido como cirurgia adicional e/ou melhora <12% no escore SANE desde o início).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 70 anos de idade ou mais
  • diagnóstico clínico e radiológico de ruptura total do supra-espinhal (ou maior) do RC > 2 cm ou mais de 1 tendão completo
  • sintomas contínuos após 3 meses de fisioterapia
  • um tendão passível de reparo parcial ou completo (conforme determinado por ressonância magnética pré-operatória)
  • ausência de artrite glenoumeral (Hamada < 3)
  • ausência de doenças neoplásicas no local tratado

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia ou pseudoparalisia no ombro do estudo
  • deficiência subescapular completa
  • sinais de atraso de rotação externa
  • necrose avascular
  • artrite pós-infecciosa
  • fratura proximal do úmero
  • artrite inflamatória
  • paralisia do nervo axilar
  • transferência de tendão concomitante
  • distúrbio neuromuscular
  • incapaz de falar/ler inglês

Exclusão intraoperatória:

-tendão NÃO passível de reparo parcial ou completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de espaçador subacromial
Procedimento: Implante de espaçador subacromial
Balão biodegradável implantado artroscopicamente entre o acrômio e a cabeça umeral com tenotomia da cabeça longa do bíceps.
Comparador Ativo: Reparo do manguito rotador
Procedimento: Reparo do manguito rotador
Reparo do manguito rotador com tenotomia da cabeça longa do bíceps.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo - randomizado
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes randomizados
1 ano
Viabilidade do estudo - recrutamento
Prazo: 1 ano
Número de pacientes rastreados e proporção que são considerados elegíveis para tal consentimento
1 ano
Viabilidade do estudo - cirurgia
Prazo: 1 ano
Consenso entre cirurgiões co-investigadores em relação às ordens perioperatórias padronizadas e técnicas cirúrgicas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ASES
Prazo: Linha de base, pré-operatório
O ASES é uma ferramenta de avaliação funcional específica da extremidade superior relatada pelo paciente e é pontuada em um máximo de 100 pontos, onde 100 representa a função máxima e nenhuma dor (Richards et al., 1994). Tem um componente de dor medido em uma escala analógica visual, bem como dez questões de escala Likert sobre a função (por exemplo, vestir um casaco, dormir no lado afetado). O ASES é confiável e validado para esta população e é um dos desfechos de ombro mais comumente usados ​​na América do Norte.
Linha de base, pré-operatório
Pontuação ASES
Prazo: 3 meses, pós-operatório
O ASES é uma ferramenta de avaliação funcional específica da extremidade superior relatada pelo paciente e é pontuada em um máximo de 100 pontos, onde 100 representa a função máxima e nenhuma dor (Richards et al., 1994). Tem um componente de dor medido em uma escala analógica visual, bem como dez questões de escala Likert sobre a função (por exemplo, vestir um casaco, dormir no lado afetado). O ASES é confiável e validado para esta população e é um dos desfechos de ombro mais comumente usados ​​na América do Norte
3 meses, pós-operatório
Pontuação ASES
Prazo: 6 meses, pós-operatório
O ASES é uma ferramenta de avaliação funcional específica da extremidade superior relatada pelo paciente e é pontuada em um máximo de 100 pontos, onde 100 representa a função máxima e nenhuma dor (Richards et al., 1994). Tem um componente de dor medido em uma escala analógica visual, bem como dez questões de escala Likert sobre a função (por exemplo, vestir um casaco, dormir no lado afetado). O ASES é confiável e validado para esta população e é um dos desfechos de ombro mais comumente usados ​​na América do Norte
6 meses, pós-operatório
Pontuação ASES
Prazo: 12 meses, pós-operatório
O ASES é uma ferramenta de avaliação funcional específica da extremidade superior relatada pelo paciente e é pontuada em um máximo de 100 pontos, onde 100 representa a função máxima e nenhuma dor (Richards et al., 1994). Tem um componente de dor medido em uma escala analógica visual, bem como dez questões de escala Likert sobre a função (por exemplo, vestir um casaco, dormir no lado afetado). O ASES é confiável e validado para esta população e é um dos desfechos de ombro mais comumente usados ​​na América do Norte
12 meses, pós-operatório
Pontuação ASES
Prazo: 24 meses, pós-operatório
O ASES é uma ferramenta de avaliação funcional específica da extremidade superior relatada pelo paciente e é pontuada em um máximo de 100 pontos, onde 100 representa a função máxima e nenhuma dor (Richards et al., 1994). Tem um componente de dor medido em uma escala analógica visual, bem como dez questões de escala Likert sobre a função (por exemplo, vestir um casaco, dormir no lado afetado). O ASES é confiável e validado para esta população e é um dos desfechos de ombro mais comumente usados ​​na América do Norte
24 meses, pós-operatório
EQ5D-3L
Prazo: Linha de base, pré-operatório
O EQ-5D é um PROM válido, confiável e responsivo usado para documentar o bem-estar geral com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão (Herdman et al., 2011). Um único valor é calculado (o índice de valor), que indica quão bom ou ruim é o estado de saúde de um paciente em relação a uma população especificada. Existem dois componentes, VAS para saúde geral, com 0 mínimo e 100 máximo, com escores mais altos sendo mais positivos. O segundo componente é uma escala de 25 pontos com mínimo 5 e máximo 25 com pontuações mais baixas e mais positivas.
Linha de base, pré-operatório
EQ5D-3L
Prazo: 3 meses, pós-operatório
O EQ-5D é um PROM válido, confiável e responsivo usado para documentar o bem-estar geral com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão (Herdman et al., 2011). Um único valor é calculado (o índice de valor), que indica quão bom ou ruim é o estado de saúde de um paciente em relação a uma população especificada. Existem dois componentes, VAS para saúde geral, com 0 mínimo e 100 máximo, com escores mais altos sendo mais positivos. O segundo componente é uma escala de 25 pontos com mínimo 5 e máximo 25 com pontuações mais baixas e mais positivas.
3 meses, pós-operatório
EQ5D-3L
Prazo: 6 meses, pós-operatório
O EQ-5D é um PROM válido, confiável e responsivo usado para documentar o bem-estar geral com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão (Herdman et al., 2011). Um único valor é calculado (o índice de valor), que indica quão bom ou ruim é o estado de saúde de um paciente em relação a uma população especificada. Existem dois componentes, VAS para saúde geral, com 0 mínimo e 100 máximo, com escores mais altos sendo mais positivos. O segundo componente é uma escala de 25 pontos com mínimo 5 e máximo 25 com pontuações mais baixas e mais positivas.
6 meses, pós-operatório
EQ5D-3L
Prazo: 12 meses, pós-operatório
O EQ-5D é um PROM válido, confiável e responsivo usado para documentar o bem-estar geral com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão (Herdman et al., 2011). Um único valor é calculado (o índice de valor), que indica quão bom ou ruim é o estado de saúde de um paciente em relação a uma população especificada. Existem dois componentes, VAS para saúde geral, com 0 mínimo e 100 máximo, com escores mais altos sendo mais positivos. O segundo componente é uma escala de 25 pontos com mínimo 5 e máximo 25 com pontuações mais baixas e mais positivas.
12 meses, pós-operatório
EQ5D-3L
Prazo: 24 meses, pós-operatório
O EQ-5D é um PROM válido, confiável e responsivo usado para documentar o bem-estar geral com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão (Herdman et al., 2011). Um único valor é calculado (o índice de valor), que indica quão bom ou ruim é o estado de saúde de um paciente em relação a uma população especificada. Existem dois componentes, VAS para saúde geral, com 0 mínimo e 100 máximo, com escores mais altos sendo mais positivos. O segundo componente é uma escala de 25 pontos com mínimo 5 e máximo 25 com pontuações mais baixas e mais positivas.
24 meses, pós-operatório
Pontuação SANE
Prazo: Linha de base, pré-operatório
A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu ombro afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente (Gowd et al., 2019). Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Como você classificaria seu ombro afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
Linha de base, pré-operatório
Pontuação SANE
Prazo: 3 meses, pós-operatório
A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu ombro afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente (Gowd et al., 2019). Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Como você classificaria seu ombro afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
3 meses, pós-operatório
Pontuação SANE
Prazo: 6 meses, pós-operatório
A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu ombro afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente (Gowd et al., 2019). Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Como você classificaria seu ombro afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
6 meses, pós-operatório
Pontuação SANE
Prazo: 12 meses, pós-operatório
A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu ombro afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente (Gowd et al., 2019). Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Como você classificaria seu ombro afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
12 meses, pós-operatório
Pontuação SANE
Prazo: 24 meses, pós-operatório
A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu ombro afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente (Gowd et al., 2019). Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Como você classificaria seu ombro afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
24 meses, pós-operatório
Pontuação Constante
Prazo: Linha de base, pré-operatório
O Constant Score é um PROM/ferramenta clínico validado e confiável usado para avaliar a função geral do ombro com base na dor, nas atividades da vida diária e na avaliação clínica da ADM e força (Constant & Murley, 1987). Esse escore é amplamente divulgado na literatura europeia. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, com pontuações mais altas sendo um resultado melhor.
Linha de base, pré-operatório
Pontuação Constante
Prazo: 3 meses, pós-operatório
O Constant Score é um PROM/ferramenta clínico validado e confiável usado para avaliar a função geral do ombro com base na dor, nas atividades da vida diária e na avaliação clínica da ADM e força (Constant & Murley, 1987). Esse escore é amplamente divulgado na literatura europeia. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, com pontuações mais altas sendo um resultado melhor.
3 meses, pós-operatório
Pontuação Constante
Prazo: 6 meses, pós-operatório
O Constant Score é um PROM/ferramenta clínico validado e confiável usado para avaliar a função geral do ombro com base na dor, nas atividades da vida diária e na avaliação clínica da ADM e força (Constant & Murley, 1987). Esse escore é amplamente divulgado na literatura europeia. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, com pontuações mais altas sendo um resultado melhor.
6 meses, pós-operatório
Pontuação Constante
Prazo: 12 meses, pós-operatório
O Constant Score é um PROM/ferramenta clínico validado e confiável usado para avaliar a função geral do ombro com base na dor, nas atividades da vida diária e na avaliação clínica da ADM e força (Constant & Murley, 1987). Esse escore é amplamente divulgado na literatura europeia. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, com pontuações mais altas sendo um resultado melhor.
12 meses, pós-operatório
Pontuação Constante
Prazo: 24 meses, pós-operatório
O Constant Score é um PROM/ferramenta clínico validado e confiável usado para avaliar a função geral do ombro com base na dor, nas atividades da vida diária e na avaliação clínica da ADM e força (Constant & Murley, 1987). Esse escore é amplamente divulgado na literatura europeia. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, com pontuações mais altas sendo um resultado melhor.
24 meses, pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, pré-operatório
Para ambos os ombros, a flexão anterior e a rotação externa em 0 e 90 graus de abdução serão medidas com um goniômetro e relatadas em graus.
Linha de base, pré-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses, pós-operatório
Para ambos os ombros, a flexão anterior e a rotação externa em 0 e 90 graus de abdução serão medidas com um goniômetro e relatadas em graus.
3 meses, pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses, pós-operatório
Para ambos os ombros, a flexão anterior e a rotação externa em 0 e 90 graus de abdução serão medidas com um goniômetro e relatadas em graus.
6 meses, pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses, pós-operatório
Para ambos os ombros, a flexão anterior e a rotação externa em 0 e 90 graus de abdução serão medidas com um goniômetro e relatadas em graus.
12 meses, pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 24 Meses, pós-operatório
Para ambos os ombros, a flexão anterior e a rotação externa em 0 e 90 graus de abdução serão medidas com um goniômetro e relatadas em graus.
24 Meses, pós-operatório
Força Isométrica
Prazo: Linha de base, pré-operatório
Medido usando um dinamômetro de mão, em flexão, abdução e rotação externa.
Linha de base, pré-operatório
Força Isométrica
Prazo: 3 meses, pós-operatório
Medido usando um dinamômetro de mão, em flexão, abdução e rotação externa.
3 meses, pós-operatório
Força Isométrica
Prazo: 6 meses, pós-operatório
Medido usando um dinamômetro de mão, em flexão, abdução e rotação externa.
6 meses, pós-operatório
Força Isométrica
Prazo: 12 meses, pós-operatório
Medido usando um dinamômetro de mão, em flexão, abdução e rotação externa.
12 meses, pós-operatório
Força Isométrica
Prazo: 24 meses, pós-operatório
Medido usando um dinamômetro de mão, em flexão, abdução e rotação externa.
24 meses, pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Panam Clinic

Colaboradores

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCBAL-01-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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