RC Reparation Versus Subacromial Balloon Spacer hos ældre voksne
1. april 2024 opdateret af: Panam Clinic
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner rotatormanchetreparation (RCR) med implantation af subakromial ballonafstandsstykke (SBS)
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af et komplet randomiseret forsøgsdesign.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennemførlighedsmålene er:
Rekruttering
- At etablere et estimat af andelen af screenede patienter, der er berettiget til inklusion, og af dem, andelen, der giver samtykke.
- At etablere et estimat af andelen af berettigede patienter med mellemstore/store rifter versus massive rifter.
- Kirurgi -for at bekræfte enighed mellem kirurger vedrørende protokollens standardiserede kirurgiske teknikker for begge grupper.
Kliniske mål kun til observationsformål er som følger:
- Patientrapporteret og kliniske resultater.
- Antal "fejl" i hver gruppe (defineret som yderligere operation og/eller med <12 % forbedring i SANE-score fra baseline).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brenna Cyr, BKin
- Telefonnummer: 204-927-2828
- E-mail: bcyr@panamclinic.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheila McRae, PhD
- Telefonnummer: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre
- klinisk og radiologisk diagnose af en supraspinatus (eller større) RC-rivning i fuld tykkelse >2 cm eller mere end 1 fuld sene
- vedvarende symptomer efter 3 måneders fysioterapi
- en sene, der er modtagelig for delvis eller fuldstændig reparation (som bestemt ved præoperativ MR)
- fravær glenohumeral arthritis (Hamada < 3)
- fravær af neoplastiske sygdomme på det behandlede sted
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operation eller pseudoparalyse på studieskulder
- fuldstændig subscapularis mangel
- tegn på ekstern rotation
- avaskulær nekrose
- post-infektiøs arthritis
- proximal humerus fraktur
- inflammatorisk arthritis
- axillær nerve parese
- samtidig seneoverførsel
- neuromuskulær lidelse
- ude af stand til at tale/læse engelsk
Intraoperativ udelukkelse:
-senen er IKKE modtagelig for delvis eller fuldstændig reparation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subakromial spacer implantation
|
En biologisk nedbrydelig ballon implanteret artroskopisk mellem acromion og humerus hoved med tenotomi af langt bicepshoved.
|
|
Aktiv komparator: Reparation af rotatormanchet
|
Reparation af rotatormanchet med tenotomi af det lange bicepshoved.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegennemførlighed - randomiseret
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter randomiseret
|
1 år
|
|
Studiegennemførlighed - rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Antal screenede patienter og andel, der anses for at være berettiget til dette samtykke
|
1 år
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed - kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Konsensus blandt kirurgens medforskere vedrørende de standardiserede perioperative ordrer og kirurgiske teknikker.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES score
Tidsramme: Baseline, præoperativ
|
ASES er et patientrapporteret overekstremitetsspecifikt funktionelt vurderingsværktøj og scores ud af maksimalt 100 point, hvor 100 repræsenterer maksimal funktion og ingen smerte (Richards et al., 1994).
Den har en smertekomponent målt på en visuel analog skala samt ti Likert-skala spørgsmål om funktion (f.eks. tage en frakke på, sove på den berørte side).
ASES er pålidelig og er valideret for denne population og er et af de mest almindeligt anvendte skulderresultater i Nordamerika.
|
Baseline, præoperativ
|
|
ASES score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
ASES er et patientrapporteret overekstremitetsspecifikt funktionelt vurderingsværktøj og scores ud af maksimalt 100 point, hvor 100 repræsenterer maksimal funktion og ingen smerte (Richards et al., 1994).
Den har en smertekomponent målt på en visuel analog skala samt ti Likert-skala spørgsmål om funktion (f.eks. tage en frakke på, sove på den berørte side).
ASES er pålidelig og er valideret for denne population og er et af de mest almindeligt anvendte skulderresultater i Nordamerika
|
3 måneder efter operationen
|
|
ASES score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
ASES er et patientrapporteret overekstremitetsspecifikt funktionelt vurderingsværktøj og scores ud af maksimalt 100 point, hvor 100 repræsenterer maksimal funktion og ingen smerte (Richards et al., 1994).
Den har en smertekomponent målt på en visuel analog skala samt ti Likert-skala spørgsmål om funktion (f.eks. tage en frakke på, sove på den berørte side).
ASES er pålidelig og er valideret for denne population og er et af de mest almindeligt anvendte skulderresultater i Nordamerika
|
6 måneder efter operationen
|
|
ASES score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
ASES er et patientrapporteret overekstremitetsspecifikt funktionelt vurderingsværktøj og scores ud af maksimalt 100 point, hvor 100 repræsenterer maksimal funktion og ingen smerte (Richards et al., 1994).
Den har en smertekomponent målt på en visuel analog skala samt ti Likert-skala spørgsmål om funktion (f.eks. tage en frakke på, sove på den berørte side).
ASES er pålidelig og er valideret for denne population og er et af de mest almindeligt anvendte skulderresultater i Nordamerika
|
12 måneder efter operationen
|
|
ASES score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
ASES er et patientrapporteret overekstremitetsspecifikt funktionelt vurderingsværktøj og scores ud af maksimalt 100 point, hvor 100 repræsenterer maksimal funktion og ingen smerte (Richards et al., 1994).
Den har en smertekomponent målt på en visuel analog skala samt ti Likert-skala spørgsmål om funktion (f.eks. tage en frakke på, sove på den berørte side).
ASES er pålidelig og er valideret for denne population og er et af de mest almindeligt anvendte skulderresultater i Nordamerika
|
24 måneder efter operationen
|
|
EQ5D-3L
Tidsramme: Baseline, præoperativ
|
EQ-5D er gyldig, pålidelig, responsiv PROM, der bruges til at dokumentere overordnet velvære baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst/depression (Herdman et al., 2011).
Der beregnes en enkelt værdi (værdiindekset), som angiver, hvor god eller dårlig en patients helbredstilstand er i forhold til en specificeret population.
Der er to komponenter, VAS for generel sundhed, med 0 minimum og 100 maksimum, hvor højere score er mere positive.
Den anden komponent er en 25 point skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere score mere positive.
|
Baseline, præoperativ
|
|
EQ5D-3L
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
EQ-5D er gyldig, pålidelig, responsiv PROM, der bruges til at dokumentere overordnet velvære baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst/depression (Herdman et al., 2011).
Der beregnes en enkelt værdi (værdiindekset), som angiver, hvor god eller dårlig en patients helbredstilstand er i forhold til en specificeret population.
Der er to komponenter, VAS for generel sundhed, med 0 minimum og 100 maksimum, hvor højere score er mere positive.
Den anden komponent er en 25 point skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere score mere positive.
|
3 måneder efter operationen
|
|
EQ5D-3L
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
EQ-5D er gyldig, pålidelig, responsiv PROM, der bruges til at dokumentere overordnet velvære baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst/depression (Herdman et al., 2011).
Der beregnes en enkelt værdi (værdiindekset), som angiver, hvor god eller dårlig en patients helbredstilstand er i forhold til en specificeret population.
Der er to komponenter, VAS for generel sundhed, med 0 minimum og 100 maksimum, hvor højere score er mere positive.
Den anden komponent er en 25 point skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere score mere positive.
|
6 måneder efter operationen
|
|
EQ5D-3L
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
EQ-5D er gyldig, pålidelig, responsiv PROM, der bruges til at dokumentere overordnet velvære baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst/depression (Herdman et al., 2011).
Der beregnes en enkelt værdi (værdiindekset), som angiver, hvor god eller dårlig en patients helbredstilstand er i forhold til en specificeret population.
Der er to komponenter, VAS for generel sundhed, med 0 minimum og 100 maksimum, hvor højere score er mere positive.
Den anden komponent er en 25 point skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere score mere positive.
|
12 måneder efter operationen
|
|
EQ5D-3L
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
EQ-5D er gyldig, pålidelig, responsiv PROM, der bruges til at dokumentere overordnet velvære baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst/depression (Herdman et al., 2011).
Der beregnes en enkelt værdi (værdiindekset), som angiver, hvor god eller dårlig en patients helbredstilstand er i forhold til en specificeret population.
Der er to komponenter, VAS for generel sundhed, med 0 minimum og 100 maksimum, hvor højere score er mere positive.
Den anden komponent er en 25 point skala med minimum 5 og maksimum 25 med lavere score mere positive.
|
24 måneder efter operationen
|
|
SANE Score
Tidsramme: Baseline, præoperativ
|
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale for at give et enkelt og effektivt mål for patientresultatet (Gowd et al., 2019).
Patienterne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
|
Baseline, præoperativ
|
|
SANE Score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale for at give et enkelt og effektivt mål for patientresultatet (Gowd et al., 2019).
Patienterne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
|
3 måneder efter operationen
|
|
SANE Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale for at give et enkelt og effektivt mål for patientresultatet (Gowd et al., 2019).
Patienterne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
|
6 måneder efter operationen
|
|
SANE Score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale for at give et enkelt og effektivt mål for patientresultatet (Gowd et al., 2019).
Patienterne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
|
12 måneder efter operationen
|
|
SANE Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres berørte skulder som en procentdel af det normale for at give et enkelt og effektivt mål for patientresultatet (Gowd et al., 2019).
Patienterne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
|
24 måneder efter operationen
|
|
Konstant score
Tidsramme: Baseline, præoperativ
|
Constant Score er valideret og pålideligt PROM/klinisk værktøj, der bruges til at evaluere den overordnede skulderfunktion baseret på smerte, dagligdags aktiviteter og den kliniske evaluering af ROM og styrke (Constant & Murley, 1987).
Denne score er bredt rapporteret i europæisk-baseret litteratur.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100, hvor højere score er et bedre resultat.
|
Baseline, præoperativ
|
|
Konstant score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Constant Score er valideret og pålideligt PROM/klinisk værktøj, der bruges til at evaluere den overordnede skulderfunktion baseret på smerte, dagligdags aktiviteter og den kliniske evaluering af ROM og styrke (Constant & Murley, 1987).
Denne score er bredt rapporteret i europæisk-baseret litteratur.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100, hvor højere score er et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Konstant score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Constant Score er valideret og pålideligt PROM/klinisk værktøj, der bruges til at evaluere den overordnede skulderfunktion baseret på smerte, dagligdags aktiviteter og den kliniske evaluering af ROM og styrke (Constant & Murley, 1987).
Denne score er bredt rapporteret i europæisk-baseret litteratur.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100, hvor højere score er et bedre resultat.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Konstant score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Constant Score er valideret og pålideligt PROM/klinisk værktøj, der bruges til at evaluere den overordnede skulderfunktion baseret på smerte, dagligdags aktiviteter og den kliniske evaluering af ROM og styrke (Constant & Murley, 1987).
Denne score er bredt rapporteret i europæisk-baseret litteratur.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100, hvor højere score er et bedre resultat.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Konstant score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Constant Score er valideret og pålideligt PROM/klinisk værktøj, der bruges til at evaluere den overordnede skulderfunktion baseret på smerte, dagligdags aktiviteter og den kliniske evaluering af ROM og styrke (Constant & Murley, 1987).
Denne score er bredt rapporteret i europæisk-baseret litteratur.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100, hvor højere score er et bedre resultat.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, præoperativ
|
For begge skuldre vil fremadfleksion og ekstern rotation ved 0 og 90 grader abduktion blive målt med et goniometer og rapporteret i grader.
|
Baseline, præoperativ
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder, post-operation
|
For begge skuldre vil fremadfleksion og ekstern rotation ved 0 og 90 grader abduktion blive målt med et goniometer og rapporteret i grader.
|
3 måneder, post-operation
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
For begge skuldre vil fremadfleksion og ekstern rotation ved 0 og 90 grader abduktion blive målt med et goniometer og rapporteret i grader.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
For begge skuldre vil fremadfleksion og ekstern rotation ved 0 og 90 grader abduktion blive målt med et goniometer og rapporteret i grader.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder, post-operation
|
For begge skuldre vil fremadfleksion og ekstern rotation ved 0 og 90 grader abduktion blive målt med et goniometer og rapporteret i grader.
|
24 måneder, post-operation
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, præoperativ
|
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer i fleksion, abduktion og ekstern rotation.
|
Baseline, præoperativ
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer i fleksion, abduktion og ekstern rotation.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer i fleksion, abduktion og ekstern rotation.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer i fleksion, abduktion og ekstern rotation.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer i fleksion, abduktion og ekstern rotation.
|
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCBAL-01-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .