Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RC oprava versus subakromiální balónová vložka u starších dospělých

1. dubna 2024 aktualizováno: Panam Clinic

Randomizovaná klinická studie srovnávající opravu rotátorové manžety (RCR) s implantací subakromiálního balónkového rozpěrky (SBS)

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost návrhu úplné randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle proveditelnosti jsou:

  1. Nábor

    1. Stanovit odhad podílu vyšetřovaných pacientů, kteří jsou způsobilí k zařazení, a podílu těch, kteří souhlasí.
    2. Stanovit odhad podílu vhodných pacientů se středními/velkými trhlinami oproti masivním trhlinám.
  2. Chirurgie - pro potvrzení shody mezi chirurgy ohledně standardizovaných chirurgických technik obou skupin podle protokolu.

Klinické cíle pouze pro účely pozorování jsou následující:

  1. Hlášení pacientů a klinické výsledky.
  2. Počet „selhání“ v každé skupině (definováno jako další chirurgický zákrok a/nebo s <12% zlepšením skóre SANE oproti výchozí hodnotě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let nebo starší
  • klinická a radiologická diagnóza natržení RC v plné tloušťce supraspinatus (nebo větší) > 2 cm nebo více než 1 celá šlacha
  • přetrvávající příznaky po 3 měsících fyzioterapie
  • šlacha vhodná k částečné nebo úplné opravě (jak je stanoveno předoperačním MRI)
  • absence glenohumerální artritidy (Hamada < 3)
  • nepřítomnost neoplastických onemocnění v léčeném místě

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace nebo pseudoparalýza na rameni studie
  • úplný nedostatek subscapularis
  • známky zpoždění vnější rotace
  • avaskulární nekróza
  • postinfekční artritidy
  • zlomenina proximálního humeru
  • zánětlivá arititida
  • obrna axilárního nervu
  • souběžný přenos šlach
  • neuromuskulární porucha
  • neumí mluvit/číst anglicky

Intraoperační vyloučení:

-šlacha NENÍ přístupná částečné nebo úplné opravě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace subakromiálního spaceru
Postup: Implantace subakromiálního spaceru
Biodegradabilní balónek implantovaný artroskopicky mezi akromion a hlavici humeru s tenotomií dlouhé hlavy bicepsu.
Aktivní komparátor: Oprava rotátorové manžety
Postup: Oprava rotátorové manžety
Oprava rotátorové manžety s tenotomií dlouhé hlavy bicepsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie - randomizováno
Časové okno: 1 rok
Procento randomizovaných pacientů
1 rok
Proveditelnost studia - nábor
Časové okno: 1 rok
Počet vyšetřených pacientů a podíl, kteří jsou považováni za způsobilé pro souhlas
1 rok
Proveditelnost studie - chirurgie
Časové okno: 1 rok
Shoda mezi spoluřešiteli chirurgů ohledně standardizovaných perioperačních objednávek a chirurgických technik.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ASES
Časové okno: Základní, předoperační
ASES je pacientem uváděný funkční hodnotící nástroj specifický pro horní končetinu a je hodnocen z maximálního počtu 100 bodů, kde 100 představuje maximální funkci a žádnou bolest (Richards et al., 1994). Má složku bolesti měřenou na vizuální analogové stupnici a také deset otázek na Likertově stupnici na funkci (např. obléknout si kabát, spát na postižené straně). ASES je spolehlivý a je validován pro tuto populaci a je jedním z nejčastěji používaných výsledků ramene v Severní Americe.
Základní, předoperační
Skóre ASES
Časové okno: 3 měsíce, po operaci
ASES je pacientem uváděný funkční hodnotící nástroj specifický pro horní končetinu a je hodnocen z maximálního počtu 100 bodů, kde 100 představuje maximální funkci a žádnou bolest (Richards et al., 1994). Má složku bolesti měřenou na vizuální analogové stupnici a také deset otázek na Likertově stupnici na funkci (např. obléknout si kabát, spát na postižené straně). ASES je spolehlivý a je validován pro tuto populaci a je jedním z nejčastěji používaných výsledků ramene v Severní Americe
3 měsíce, po operaci
Skóre ASES
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
ASES je pacientem uváděný funkční hodnotící nástroj specifický pro horní končetinu a je hodnocen z maximálního počtu 100 bodů, kde 100 představuje maximální funkci a žádnou bolest (Richards et al., 1994). Má složku bolesti měřenou na vizuální analogové stupnici a také deset otázek na Likertově stupnici na funkci (např. obléknout si kabát, spát na postižené straně). ASES je spolehlivý a je validován pro tuto populaci a je jedním z nejčastěji používaných výsledků ramene v Severní Americe
6 měsíců, po operaci
Skóre ASES
Časové okno: 12 měsíců, po operaci
ASES je pacientem uváděný funkční hodnotící nástroj specifický pro horní končetinu a je hodnocen z maximálního počtu 100 bodů, kde 100 představuje maximální funkci a žádnou bolest (Richards et al., 1994). Má složku bolesti měřenou na vizuální analogové stupnici a také deset otázek na Likertově stupnici na funkci (např. obléknout si kabát, spát na postižené straně). ASES je spolehlivý a je validován pro tuto populaci a je jedním z nejčastěji používaných výsledků ramene v Severní Americe
12 měsíců, po operaci
Skóre ASES
Časové okno: 24 měsíců, po operaci
ASES je pacientem uváděný funkční hodnotící nástroj specifický pro horní končetinu a je hodnocen z maximálního počtu 100 bodů, kde 100 představuje maximální funkci a žádnou bolest (Richards et al., 1994). Má složku bolesti měřenou na vizuální analogové stupnici a také deset otázek na Likertově stupnici na funkci (např. obléknout si kabát, spát na postižené straně). ASES je spolehlivý a je validován pro tuto populaci a je jedním z nejčastěji používaných výsledků ramene v Severní Americe
24 měsíců, po operaci
EQ5D-3L
Časové okno: Základní, předoperační
EQ-5D je platný, spolehlivý a citlivý PROM používaný k dokumentaci celkového zdraví na základě 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese (Herdman et al., 2011). Vypočítá se jediná hodnota (hodnotový index), která udává, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacienta vzhledem k určité populaci. Existují dvě složky, VAS pro obecné zdraví, s minimem 0 a maximem 100, přičemž vyšší skóre je pozitivnější. Druhou složkou je 25bodová škála s minimem 5 a maximálně 25 s nižším skóre pozitivnějším.
Základní, předoperační
EQ5D-3L
Časové okno: 3 měsíce, po operaci
EQ-5D je platný, spolehlivý a citlivý PROM používaný k dokumentaci celkového zdraví na základě 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese (Herdman et al., 2011). Vypočítá se jediná hodnota (hodnotový index), která udává, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacienta vzhledem k určité populaci. Existují dvě složky, VAS pro obecné zdraví, s minimem 0 a maximem 100, přičemž vyšší skóre je pozitivnější. Druhou složkou je 25bodová škála s minimem 5 a maximálně 25 s nižším skóre pozitivnějším.
3 měsíce, po operaci
EQ5D-3L
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
EQ-5D je platný, spolehlivý a citlivý PROM používaný k dokumentaci celkového zdraví na základě 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese (Herdman et al., 2011). Vypočítá se jediná hodnota (hodnotový index), která udává, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacienta vzhledem k určité populaci. Existují dvě složky, VAS pro obecné zdraví, s minimem 0 a maximem 100, přičemž vyšší skóre je pozitivnější. Druhou složkou je 25bodová škála s minimem 5 a maximálně 25 s nižším skóre pozitivnějším.
6 měsíců, po operaci
EQ5D-3L
Časové okno: 12 měsíců, po operaci
EQ-5D je platný, spolehlivý a citlivý PROM používaný k dokumentaci celkového zdraví na základě 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese (Herdman et al., 2011). Vypočítá se jediná hodnota (hodnotový index), která udává, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacienta vzhledem k určité populaci. Existují dvě složky, VAS pro obecné zdraví, s minimem 0 a maximem 100, přičemž vyšší skóre je pozitivnější. Druhou složkou je 25bodová škála s minimem 5 a maximálně 25 s nižším skóre pozitivnějším.
12 měsíců, po operaci
EQ5D-3L
Časové okno: 24 měsíců, po operaci
EQ-5D je platný, spolehlivý a citlivý PROM používaný k dokumentaci celkového zdraví na základě 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese (Herdman et al., 2011). Vypočítá se jediná hodnota (hodnotový index), která udává, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacienta vzhledem k určité populaci. Existují dvě složky, VAS pro obecné zdraví, s minimem 0 a maximem 100, přičemž vyšší skóre je pozitivnější. Druhou složkou je 25bodová škála s minimem 5 a maximálně 25 s nižším skóre pozitivnějším.
24 měsíců, po operaci
SANE skóre
Časové okno: Základní, předoperační
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu, aby bylo možné jednoduše a účinně měřit výsledek pacienta (Gowd et al., 2019). Pacientům bude položena následující otázka: "Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (0% až 100% rozsah, přičemž 100% je normální)?"
Základní, předoperační
SANE skóre
Časové okno: 3 měsíce, po operaci
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu, aby bylo možné jednoduše a účinně měřit výsledek pacienta (Gowd et al., 2019). Pacientům bude položena následující otázka: "Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (0% až 100% rozsah, přičemž 100% je normální)?"
3 měsíce, po operaci
SANE skóre
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu, aby bylo možné jednoduše a účinně měřit výsledek pacienta (Gowd et al., 2019). Pacientům bude položena následující otázka: "Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (0% až 100% rozsah, přičemž 100% je normální)?"
6 měsíců, po operaci
SANE skóre
Časové okno: 12 měsíců, po operaci
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu, aby bylo možné jednoduše a účinně měřit výsledek pacienta (Gowd et al., 2019). Pacientům bude položena následující otázka: "Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (0% až 100% rozsah, přičemž 100% je normální)?"
12 měsíců, po operaci
SANE skóre
Časové okno: 24 měsíců, po operaci
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je jediná otázka, která žádá pacienty, aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu, aby bylo možné jednoduše a účinně měřit výsledek pacienta (Gowd et al., 2019). Pacientům bude položena následující otázka: "Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (0% až 100% rozsah, přičemž 100% je normální)?"
24 měsíců, po operaci
Konstantní skóre
Časové okno: Základní, předoperační
Konstantní skóre je ověřený a spolehlivý PROM/klinický nástroj používaný k hodnocení celkové funkce ramene na základě bolesti, aktivit každodenního života a klinického hodnocení ROM a síly (Constant & Murley, 1987). Toto skóre je široce uváděno v evropské literatuře. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní, předoperační
Konstantní skóre
Časové okno: 3 měsíce, po operaci
Konstantní skóre je ověřený a spolehlivý PROM/klinický nástroj používaný k hodnocení celkové funkce ramene na základě bolesti, aktivit každodenního života a klinického hodnocení ROM a síly (Constant & Murley, 1987). Toto skóre je široce uváděno v evropské literatuře. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce, po operaci
Konstantní skóre
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
Konstantní skóre je ověřený a spolehlivý PROM/klinický nástroj používaný k hodnocení celkové funkce ramene na základě bolesti, aktivit každodenního života a klinického hodnocení ROM a síly (Constant & Murley, 1987). Toto skóre je široce uváděno v evropské literatuře. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců, po operaci
Konstantní skóre
Časové okno: 12 měsíců, po operaci
Konstantní skóre je ověřený a spolehlivý PROM/klinický nástroj používaný k hodnocení celkové funkce ramene na základě bolesti, aktivit každodenního života a klinického hodnocení ROM a síly (Constant & Murley, 1987). Toto skóre je široce uváděno v evropské literatuře. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců, po operaci
Konstantní skóre
Časové okno: 24 měsíců, po operaci
Konstantní skóre je ověřený a spolehlivý PROM/klinický nástroj používaný k hodnocení celkové funkce ramene na základě bolesti, aktivit každodenního života a klinického hodnocení ROM a síly (Constant & Murley, 1987). Toto skóre je široce uváděno v evropské literatuře. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců, po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní, předoperační
Pro obě ramena se pomocí goniometru změří flexe vpřed a zevní rotace při abdukci 0 a 90 stupňů a uvede se ve stupních.
Základní, předoperační
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pro obě ramena se pomocí goniometru změří flexe vpřed a zevní rotace při abdukci 0 a 90 stupňů a uvede se ve stupních.
3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
Pro obě ramena se pomocí goniometru změří flexe vpřed a zevní rotace při abdukci 0 a 90 stupňů a uvede se ve stupních.
6 měsíců, po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců, po operaci
Pro obě ramena se pomocí goniometru změří flexe vpřed a zevní rotace při abdukci 0 a 90 stupňů a uvede se ve stupních.
12 měsíců, po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 měsíců, po operaci
Pro obě ramena se pomocí goniometru změří flexe vpřed a zevní rotace při abdukci 0 a 90 stupňů a uvede se ve stupních.
24 měsíců, po operaci
Izometrická síla
Časové okno: Základní, předoperační
Měřeno pomocí ručního dynamometru ve flexi, abdukci a zevní rotaci.
Základní, předoperační
Izometrická síla
Časové okno: 3 měsíce, po operaci
Měřeno pomocí ručního dynamometru ve flexi, abdukci a zevní rotaci.
3 měsíce, po operaci
Izometrická síla
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
Měřeno pomocí ručního dynamometru ve flexi, abdukci a zevní rotaci.
6 měsíců, po operaci
Izometrická síla
Časové okno: 12 měsíců, po operaci
Měřeno pomocí ručního dynamometru ve flexi, abdukci a zevní rotaci.
12 měsíců, po operaci
Izometrická síla
Časové okno: 24 měsíců, po operaci
Měřeno pomocí ručního dynamometru ve flexi, abdukci a zevní rotaci.
24 měsíců, po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panam Clinic

Spolupracovníci

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCBAL-01-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace subakromiálního spaceru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit