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RC-Reparatur versus subakromialer Ballon-Spacer bei älteren Erwachsenen

1. April 2024 aktualisiert von: Panam Clinic

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Rotatorenmanschettenrekonstruktion (RCR) mit der Implantation eines subakromialen Ballonspacers (SBS).

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit eines vollständig randomisierten Studiendesigns zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Machbarkeitsziele sind:

  1. Rekrutierung

    1. Um eine Schätzung des Anteils der gescreenten Patienten zu erstellen, die für eine Aufnahme in Frage kommen, und des Anteils, der zustimmt.
    2. Um eine Schätzung des Anteils geeigneter Patienten mit mittelgroßen/großen Tränen im Vergleich zu massiven Tränen zu erstellen.
  2. Chirurgie - um die Übereinstimmung zwischen den Chirurgen bezüglich der standardisierten Operationstechniken des Protokolls beider Gruppen zu bestätigen.

Klinische Ziele nur zu Beobachtungszwecken sind wie folgt:

  1. Berichtete Patienten und klinische Ergebnisse.
  2. Anzahl der „Ausfälle“ in jeder Gruppe (definiert als zusätzlicher chirurgischer Eingriff und/oder Verbesserung des SANE-Scores um <12 % gegenüber dem Ausgangswert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre oder älter
  • klinische und radiologische Diagnose eines RC-Risses in voller Dicke des Supraspinatus (oder größer) > 2 cm oder mehr als 1 volle Sehne
  • anhaltende Symptome nach 3 Monaten Physiotherapie
  • eine Sehne, die einer teilweisen oder vollständigen Reparatur zugänglich ist (wie durch präoperative MRT bestimmt)
  • fehlende glenohumerale Arthritis (Hamada < 3)
  • Fehlen neoplastischer Erkrankungen an der behandelten Stelle

Ausschlusskriterien:

  • frühere Operation oder Pseudoparalyse an der Studienschulter
  • kompletter Subscapularis-Mangel
  • Zeichen der Außenrotationsverzögerung
  • Avaskuläre Nekrose
  • postinfektiöse Arthritis
  • proximale Humerusfraktur
  • entzündliche Arthritis
  • axillarnerv Lähmung
  • begleitender Sehnentransfer
  • neuromuskuläre Störung
  • kann kein Englisch sprechen/lesen

Intraoperativer Ausschluss:

-Sehne kann NICHT teilweise oder vollständig repariert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subakromiale Spacer-Implantation
Verfahren: Subakromiale Spacer-Implantation
Ein biologisch abbaubarer Ballon, der arthroskopisch zwischen Schulterdach und Oberarmkopf mit Tenotomie des langen Bizepskopfes implantiert wird.
Aktiver Komparator: Reparatur der Rotatorenmanschette
Verfahren: Reparatur der Rotatorenmanschette
Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Tenotomie des langen Bizepskopfes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführbarkeit - randomisiert
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der randomisierten Patienten
1 Jahr
Studiendurchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der gescreenten Patienten und Anteil, die für diese Einwilligung infrage kommen
1 Jahr
Studiendurchführbarkeit - Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
Konsens unter den Mitprüfern des Chirurgen bezüglich der standardisierten perioperativen Anordnungen und Operationstechniken.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, präoperativ
Der ASES ist ein von Patienten berichtetes funktionelles Bewertungsinstrument für die obere Extremität und wird mit maximal 100 Punkten bewertet, wobei 100 maximale Funktion und keine Schmerzen bedeutet (Richards et al., 1994). Es hat eine Schmerzkomponente, die auf einer visuellen Analogskala gemessen wird, sowie zehn Likert-Skalen-Fragen zur Funktion (z. B. einen Mantel anziehen, auf der betroffenen Seite schlafen). Der ASES ist zuverlässig und für diese Population validiert und ist einer der am häufigsten verwendeten Schulterergebnisse in Nordamerika.
Grundlinie, präoperativ
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate, postoperativ
Der ASES ist ein von Patienten berichtetes funktionelles Bewertungsinstrument für die obere Extremität und wird mit maximal 100 Punkten bewertet, wobei 100 maximale Funktion und keine Schmerzen bedeutet (Richards et al., 1994). Es hat eine Schmerzkomponente, die auf einer visuellen Analogskala gemessen wird, sowie zehn Likert-Skalen-Fragen zur Funktion (z. B. einen Mantel anziehen, auf der betroffenen Seite schlafen). Der ASES ist zuverlässig und für diese Population validiert und ist einer der am häufigsten verwendeten Schulterergebnisse in Nordamerika
3 Monate, postoperativ
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate, postoperativ
Der ASES ist ein von Patienten berichtetes funktionelles Bewertungsinstrument für die obere Extremität und wird mit maximal 100 Punkten bewertet, wobei 100 maximale Funktion und keine Schmerzen bedeutet (Richards et al., 1994). Es hat eine Schmerzkomponente, die auf einer visuellen Analogskala gemessen wird, sowie zehn Likert-Skalen-Fragen zur Funktion (z. B. einen Mantel anziehen, auf der betroffenen Seite schlafen). Der ASES ist zuverlässig und für diese Population validiert und ist einer der am häufigsten verwendeten Schulterergebnisse in Nordamerika
6 Monate, postoperativ
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate, postoperativ
Der ASES ist ein von Patienten berichtetes funktionelles Bewertungsinstrument für die obere Extremität und wird mit maximal 100 Punkten bewertet, wobei 100 maximale Funktion und keine Schmerzen bedeutet (Richards et al., 1994). Es hat eine Schmerzkomponente, die auf einer visuellen Analogskala gemessen wird, sowie zehn Likert-Skalen-Fragen zur Funktion (z. B. einen Mantel anziehen, auf der betroffenen Seite schlafen). Der ASES ist zuverlässig und für diese Population validiert und ist einer der am häufigsten verwendeten Schulterergebnisse in Nordamerika
12 Monate, postoperativ
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate, postoperativ
Der ASES ist ein von Patienten berichtetes funktionelles Bewertungsinstrument für die obere Extremität und wird mit maximal 100 Punkten bewertet, wobei 100 maximale Funktion und keine Schmerzen bedeutet (Richards et al., 1994). Es hat eine Schmerzkomponente, die auf einer visuellen Analogskala gemessen wird, sowie zehn Likert-Skalen-Fragen zur Funktion (z. B. einen Mantel anziehen, auf der betroffenen Seite schlafen). Der ASES ist zuverlässig und für diese Population validiert und ist einer der am häufigsten verwendeten Schulterergebnisse in Nordamerika
24 Monate, postoperativ
EQ5D-3L
Zeitfenster: Grundlinie, präoperativ
Der EQ-5D ist ein gültiger, zuverlässiger, reaktionsfähiger PROM, der verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden auf der Grundlage von 5 Dimensionen zu dokumentieren: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression (Herdman et al., 2011). Es wird ein einzelner Wert berechnet (der Werteindex), der angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Patienten im Verhältnis zu einer bestimmten Population ist. Es gibt zwei Komponenten, VAS für die allgemeine Gesundheit, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100, wobei höhere Werte positiver sind. Die zweite Komponente ist eine 25-Punkte-Skala mit einem Minimum von 5 und einem Maximum von 25, wobei niedrigere Werte positiver sind.
Grundlinie, präoperativ
EQ5D-3L
Zeitfenster: 3 Monate, postoperativ
Der EQ-5D ist ein gültiger, zuverlässiger, reaktionsfähiger PROM, der verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden auf der Grundlage von 5 Dimensionen zu dokumentieren: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression (Herdman et al., 2011). Es wird ein einzelner Wert berechnet (der Werteindex), der angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Patienten im Verhältnis zu einer bestimmten Population ist. Es gibt zwei Komponenten, VAS für die allgemeine Gesundheit, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100, wobei höhere Werte positiver sind. Die zweite Komponente ist eine 25-Punkte-Skala mit einem Minimum von 5 und einem Maximum von 25, wobei niedrigere Werte positiver sind.
3 Monate, postoperativ
EQ5D-3L
Zeitfenster: 6 Monate, postoperativ
Der EQ-5D ist ein gültiger, zuverlässiger, reaktionsfähiger PROM, der verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden auf der Grundlage von 5 Dimensionen zu dokumentieren: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression (Herdman et al., 2011). Es wird ein einzelner Wert berechnet (der Werteindex), der angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Patienten im Verhältnis zu einer bestimmten Population ist. Es gibt zwei Komponenten, VAS für die allgemeine Gesundheit, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100, wobei höhere Werte positiver sind. Die zweite Komponente ist eine 25-Punkte-Skala mit einem Minimum von 5 und einem Maximum von 25, wobei niedrigere Werte positiver sind.
6 Monate, postoperativ
EQ5D-3L
Zeitfenster: 12 Monate, postoperativ
Der EQ-5D ist ein gültiger, zuverlässiger, reaktionsfähiger PROM, der verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden auf der Grundlage von 5 Dimensionen zu dokumentieren: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression (Herdman et al., 2011). Es wird ein einzelner Wert berechnet (der Werteindex), der angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Patienten im Verhältnis zu einer bestimmten Population ist. Es gibt zwei Komponenten, VAS für die allgemeine Gesundheit, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100, wobei höhere Werte positiver sind. Die zweite Komponente ist eine 25-Punkte-Skala mit einem Minimum von 5 und einem Maximum von 25, wobei niedrigere Werte positiver sind.
12 Monate, postoperativ
EQ5D-3L
Zeitfenster: 24 Monate, postoperativ
Der EQ-5D ist ein gültiger, zuverlässiger, reaktionsfähiger PROM, der verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden auf der Grundlage von 5 Dimensionen zu dokumentieren: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression (Herdman et al., 2011). Es wird ein einzelner Wert berechnet (der Werteindex), der angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Patienten im Verhältnis zu einer bestimmten Population ist. Es gibt zwei Komponenten, VAS für die allgemeine Gesundheit, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 100, wobei höhere Werte positiver sind. Die zweite Komponente ist eine 25-Punkte-Skala mit einem Minimum von 5 und einem Maximum von 25, wobei niedrigere Werte positiver sind.
24 Monate, postoperativ
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, präoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist eine einzelne Frage, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten, um ein einfaches und effizientes Maß für das Patientenergebnis zu erhalten (Gowd et al., 2019). Den Patienten wird die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"
Grundlinie, präoperativ
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate, postoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist eine einzelne Frage, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten, um ein einfaches und effizientes Maß für das Patientenergebnis zu erhalten (Gowd et al., 2019). Den Patienten wird die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"
3 Monate, postoperativ
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate, postoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist eine einzelne Frage, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten, um ein einfaches und effizientes Maß für das Patientenergebnis zu erhalten (Gowd et al., 2019). Den Patienten wird die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"
6 Monate, postoperativ
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate, postoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist eine einzelne Frage, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten, um ein einfaches und effizientes Maß für das Patientenergebnis zu erhalten (Gowd et al., 2019). Den Patienten wird die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"
12 Monate, postoperativ
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate, postoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score ist eine einzelne Frage, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten, um ein einfaches und effizientes Maß für das Patientenergebnis zu erhalten (Gowd et al., 2019). Den Patienten wird die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"
24 Monate, postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, präoperativ
Der Constant Score ist ein validiertes und zuverlässiges PROM/klinisches Instrument zur Bewertung der Gesamtschulterfunktion basierend auf Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und der klinischen Bewertung von ROM und Kraft (Constant & Murley, 1987). Über diese Punktzahl wird in der europäischen Literatur häufig berichtet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Grundlinie, präoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate, postoperativ
Der Constant Score ist ein validiertes und zuverlässiges PROM/klinisches Instrument zur Bewertung der Gesamtschulterfunktion basierend auf Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und der klinischen Bewertung von ROM und Kraft (Constant & Murley, 1987). Über diese Punktzahl wird in der europäischen Literatur häufig berichtet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
3 Monate, postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate, postoperativ
Der Constant Score ist ein validiertes und zuverlässiges PROM/klinisches Instrument zur Bewertung der Gesamtschulterfunktion basierend auf Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und der klinischen Bewertung von ROM und Kraft (Constant & Murley, 1987). Über diese Punktzahl wird in der europäischen Literatur häufig berichtet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
6 Monate, postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate, postoperativ
Der Constant Score ist ein validiertes und zuverlässiges PROM/klinisches Instrument zur Bewertung der Gesamtschulterfunktion basierend auf Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und der klinischen Bewertung von ROM und Kraft (Constant & Murley, 1987). Über diese Punktzahl wird in der europäischen Literatur häufig berichtet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
12 Monate, postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate, postoperativ
Der Constant Score ist ein validiertes und zuverlässiges PROM/klinisches Instrument zur Bewertung der Gesamtschulterfunktion basierend auf Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und der klinischen Bewertung von ROM und Kraft (Constant & Murley, 1987). Über diese Punktzahl wird in der europäischen Literatur häufig berichtet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
24 Monate, postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie, präoperativ
Für beide Schultern werden die Vorwärtsbeugung und Außenrotation bei 0 und 90 Grad Abduktion mit einem Goniometer gemessen und in Grad angegeben.
Grundlinie, präoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate, postoperativ
Für beide Schultern werden die Vorwärtsbeugung und Außenrotation bei 0 und 90 Grad Abduktion mit einem Goniometer gemessen und in Grad angegeben.
3 Monate, postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate, postoperativ
Für beide Schultern werden die Vorwärtsbeugung und Außenrotation bei 0 und 90 Grad Abduktion mit einem Goniometer gemessen und in Grad angegeben.
6 Monate, postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate, postoperativ
Für beide Schultern werden die Vorwärtsbeugung und Außenrotation bei 0 und 90 Grad Abduktion mit einem Goniometer gemessen und in Grad angegeben.
12 Monate, postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Monate, postoperativ
Für beide Schultern werden die Vorwärtsbeugung und Außenrotation bei 0 und 90 Grad Abduktion mit einem Goniometer gemessen und in Grad angegeben.
24 Monate, postoperativ
Isometrische Stärke
Zeitfenster: Grundlinie, präoperativ
Gemessen mit einem tragbaren Dynamometer in Flexion, Abduktion und Außenrotation.
Grundlinie, präoperativ
Isometrische Stärke
Zeitfenster: 3 Monate, postoperativ
Gemessen mit einem tragbaren Dynamometer in Flexion, Abduktion und Außenrotation.
3 Monate, postoperativ
Isometrische Stärke
Zeitfenster: 6 Monate, postoperativ
Gemessen mit einem tragbaren Dynamometer in Flexion, Abduktion und Außenrotation.
6 Monate, postoperativ
Isometrische Stärke
Zeitfenster: 12 Monate, postoperativ
Gemessen mit einem tragbaren Dynamometer in Flexion, Abduktion und Außenrotation.
12 Monate, postoperativ
Isometrische Stärke
Zeitfenster: 24 Monate, postoperativ
Gemessen mit einem tragbaren Dynamometer in Flexion, Abduktion und Außenrotation.
24 Monate, postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panam Clinic

Mitarbeiter

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarret Woodmass, MD, Pan Am Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCBAL-01-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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