ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 WX-0593의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2023년 3월 24일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 WX-0593의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 ALK 양성 NSCLC 환자에서 WX-0593의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ≥18세
- 여성 또는 남성
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 ≤ 2입니다.
- 기대 수명 최소 12주
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- A 등급 상급 병원에서 ALK 양성인 진행성, 재발성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었고 대상이 시판 ALK 억제제 1 또는 2개 투여 후 질병 진행(RECIST 1.1) 또는 내약성(약물 삽입에 따른 중단 기준)이 있어야 함 , ALK 억제제 투여 후 질병이 진행된 환자는 최소 12주 동안 지속적으로 약물을 투여받아야 하며 이전에 3회 미만의 화학 요법을 받아야 합니다.
- 뇌 전이 또는 무증상 뇌 전이 또는 증상이 있는 뇌 전이가 없으나 치료 후 4주 이상 안정적이고 전신 호르몬 치료(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 호르몬)를 2주 이상 중단한 자
주요 제외 기준:
- 크리조티닙은 유일한 ALK 억제제 피험자이며 시판되지 않은 ALK 억제제를 받았습니다. 로라티닙 또는 브리가티닙을 받음; ALK 억제제의 유효성분 또는 제네릭 의약품
- HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA > 1000 copies/mL, 또는 HCV 항체 양성 또는 알려진 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WX0593
WX-0593 정제 60mg을 7일 동안 1일 1회 투여한 후 WX-0593 정제 180mg을 21일 주기로 1일 1회 투여합니다.
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WX-0593 정제 QD 60mg, 7일 동안 1일 1회, 이어서 WX-0593 정제 180mg을 21일 주기로 1일 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 방사선 검토에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 투여부터 마지막 환자가 관찰한 날까지 18주간
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ORR은 연구 치료 시작 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 독립적인 방사선 검토에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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첫 투여부터 마지막 환자가 관찰한 날까지 18주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Baohui Han, PhD, Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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