Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo WX-0593 u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa WX-0593 u pacjentów z dodatnim wynikiem aktywności kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa WX-0593 u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- Kobieta lub mężczyzna
- Stan sprawności pacjenta ≤ 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego NDRP z ALK-dodatnim przez szpitale trzeciego stopnia A, u których u pacjentów powinna wystąpić progresja choroby (RECIST 1.1) lub nietolerancja (kryteria przerwania zgodnie z ulotką leku) po 1 lub 2 wprowadzonych do obrotu inhibitorach ALK u pacjentów z progresją choroby po zastosowaniu inhibitora ALK należy stale przyjmować lek przez co najmniej 12 tygodni i mniej niż 3 schematy chemioterapii wcześniej
- Brak przerzutów do mózgu lub bezobjawowe przerzuty do mózgu lub objawowe przerzuty do mózgu, ale stabilne przez ponad 4 tygodnie po leczeniu i zaprzestano ogólnoustrojowego leczenia hormonalnego (prednizon w dawce > 10 mg/dobę lub równoważny hormon) na ponad 2 tygodnie
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kryzotynib jest jedynym pacjentem otrzymującym inhibitor ALK; otrzymano niesprzedany inhibitor ALK; otrzymano lorlatynib lub brygatynib; otrzymywany składnik aktywny lub lek generyczny inhibitorów ALK
- HBsAg-dodatni i/lub HBcAb-dodatni i HBV DNA > 1000 kopii/ml lub przeciwciała HCV lub znane zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WX0593
60 mg tabletek WX-0593 raz dziennie przez 7 dni, a następnie 180 mg tabletek WX-0593 raz dziennie w cyklu 21-dniowym.
|
WX-0593 Tabletki 60 mg QD, raz dziennie przez 7 dni, a następnie 180 mg tabletek WX-0593, raz dziennie w cyklu 21-dniowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależną ocenę radiologiczną
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 18 tygodni
|
ORR określa odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie niezależnej oceny radiologicznej przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
Od pierwszego podania do daty obserwowanej przez ostatnich pacjentów przez 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Baohui Han, PhD, Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WX0593-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .