Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von WX-0593 bei ALK-positiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
24. März 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von WX-0593 bei Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WX-0593 bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- Weiblich oder männlich
- Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Mindestens eine messbare Läsion
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder rezidivierenden oder metastasierten NSCLC, das ALK-positiv ist, durch Krankenhäuser der Tertiärstufe A, und die Patienten sollten eine Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder Intoleranz (Abbruchkriterien gemäß der Packungsbeilage) nach 1 oder 2 vermarkteten ALK-Inhibitoren aufweisen , die Patienten hatten eine Krankheitsprogression, nachdem der ALK-Hemmer kontinuierlich mindestens 12 Wochen lang und weniger als 3 Chemotherapie-Schemata zuvor ein Medikament erhalten sollte
- Keine Hirnmetastasen oder asymptomatische Hirnmetastasen oder symptomatische Hirnmetastasen, aber stabil für mehr als 4 Wochen nach der Behandlung, und die systemische Hormonbehandlung (Prednison von > 10 mg/Tag oder gleichwertiges Hormon) für mehr als 2 Wochen abgesetzt haben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Crizotinib ist der einzige ALK-Hemmer, der Patienten erhalten hat; unvermarkteter ALK-Hemmer, der erhalten wurde; Lorlatinib oder Brigatinib erhalten; Wirkstoff oder Generikum von ALK-Hemmern erhalten
- HBsAg-positiv und/oder HBcAb-positiv und HBV-DNA > 1000 Kopien/ml oder HCV-Antikörper-positiv oder bekanntermaßen mit HIV infiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WX0593
60 mg WX-0593-Tabletten einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 180 mg WX-0593-Tabletten einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus.
|
WX-0593-Tabletten 60 mg QD, einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 180 mg WX-0593-Tabletten, einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR) Bewertet durch unabhängige radiologische Untersuchung
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zu dem Datum, an dem die letzten Patienten 18 Wochen lang beobachtet wurden
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) gemäß einer unabhängigen radiologischen Überprüfung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 nach Beginn der Studienbehandlung erreicht haben.
|
Von der ersten Verabreichung bis zu dem Datum, an dem die letzten Patienten 18 Wochen lang beobachtet wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Baohui Han, PhD, Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WX0593-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .