Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WX-0593 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben

2023. március 24. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

II. fázisú vizsgálat a WX-0593 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben

A vizsgálat elsődleges célja a WX-0593 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • ≥18 év
  • Nő vagy férfi
  • A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Legalább egy mérhető elváltozás
  • Előrehaladott vagy kiújuló vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely ALK-pozitív az A fokozatú felsőfokú kórházakban, és az alanyoknak betegség progressziója (RECIST 1.1) vagy intolerancia (leállítási kritériumok a gyógyszerbetét szerint) kell lennie 1 vagy 2 forgalomba hozott ALK-inhibitor után. A betegeknek a betegség progressziója volt az ALK-inhibitor alkalmazása után, folyamatosan legalább 12 hétig, és korábban 3-nál kevesebb kemoterápiás kezelést kell kapniuk.
  • Nincs agyi áttét, vagy tünetmentes agyi áttét, vagy tüneti agyi metasztázis, de stabil a kezelés után több mint 4 hétig, és több mint 2 hétre abbahagyták a szisztémás hormonkezelést (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű hormon)

Főbb kizárási kritériumok:

  • A krizotinib az egyetlen ALK-inhibitort kapott alany; nem forgalmazott ALK-gátlót kapott; Lorlatinib vagy Brigatinib kapott; ALK-gátlók hatóanyaga vagy generikus gyógyszere
  • HBsAg-pozitív és/vagy HBcAb-pozitív és HBV DNS > 1000 kópia/ml, vagy HCV antitest-pozitív, vagy ismert HIV-fertőzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WX0593
60 mg WX-0593 tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 180 mg WX-0593 tabletta naponta egyszer, 21 napos ciklusban.
Drog: WX-0593
WX-0593 tabletta 60 mg QD, naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 180 mg WX-0593 tabletta naponta egyszer, 21 napos ciklusban.
Más nevek:
  • FL-006

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) független radiológiai felülvizsgálat alapján értékelve
Időkeret: Az első beadástól az utolsó betegek által megfigyelt időpontig 18 hétig
Az ORR azon résztvevők százalékos arányát definiálja, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el független radiológiai felülvizsgálatonként a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Az első beadástól az utolsó betegek által megfigyelt időpontig 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Baohui Han, PhD, Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WX0593-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a WX-0593

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel