Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti WX-0593 u pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
24. března 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti WX-0593 u pacientů s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickou lymfomovou kinázou (ALK)
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost WX-0593 u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Žena nebo muž
- Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Alespoň jedna měřitelná léze
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo recidivujícího nebo metastatického NSCLC, který je ALK-pozitivní v terciárních nemocnicích stupně A, a subjekty by měly mít progresi onemocnění (RECIST 1.1) nebo intoleranci (kritéria pro zastavení podle příbalové informace) po 1 nebo 2 uváděných inhibitorech ALK na trh pacienti po progresi onemocnění po inhibitoru ALK by měli nepřetržitě užívat lék alespoň 12 týdnů a dříve méně než 3 chemoterapeutické režimy
- Žádné mozkové metastázy nebo asymptomatické mozkové metastázy nebo symptomatické mozkové metastázy, ale stabilní déle než 4 týdny po léčbě a ukončili systémovou hormonální léčbu (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní hormon) na více než 2 týdny
Klíčová kritéria vyloučení:
- Crizotinib je jediným subjektem užívajícím inhibitor ALK; dostával neprodejný inhibitor ALK; dostával lorlatinib nebo brigatinib; přijatá aktivní složka nebo generický lék inhibitorů ALK
- HBsAg-pozitivní a/nebo HBcAb-pozitivní a HBV DNA > 1000 kopií/ml, nebo pozitivní na HCV protilátky, nebo známá infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WX0593
60 mg tablet WX-0593, jednou denně po dobu 7 dnů, následovaných 180 mg tablet WX-0593, jednou denně v 21denním cyklu.
|
Tablety WX-0593 60 mg QD, jednou denně po dobu 7 dnů, poté 180 mg tablet WX-0593, jednou denně v 21denním cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) posouzena nezávislým radiologickým přehledem
Časové okno: Od prvního podání do data, kdy poslední pacienti pozorovali po dobu 18 týdnů
|
ORR je definováno procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě nezávislého radiologického přezkumu pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 po zahájení studijní léčby.
|
Od prvního podání do data, kdy poslední pacienti pozorovali po dobu 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Baohui Han, PhD, Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WX0593-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .