Studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di WX-0593 nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK (NSCLC)
24 marzo 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase II per indagare l'efficacia e la sicurezza di WX-0593 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivi per linfoma anaplastico chinasi (ALK)
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di WX-0593 in pazienti con NSCLC ALK-positivo
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- ≥18 anni
- Femmina o maschio
- Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Almeno una lesione misurabile
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC avanzato o ricorrente o metastatico positivo per ALK da parte degli ospedali terziari di grado A e i soggetti devono presentare progressione della malattia (RECIST 1.1) o intolleranza (criteri di interruzione in base all'inserto del farmaco) dopo 1 o 2 inibitori di ALK commercializzati , i pazienti con progressione della malattia dopo l'inibizione dell'ALK devono ricevere ininterrottamente il farmaco per almeno 12 settimane e meno di 3 regimi chemioterapici in precedenza
- Nessuna metastasi cerebrale o metastasi cerebrali asintomatiche o metastasi cerebrali sintomatiche ma stabili per più di 4 settimane dopo il trattamento e hanno interrotto il trattamento ormonale sistemico (prednisone > 10 mg/die o ormone equivalente) per più di 2 settimane
Criteri chiave di esclusione:
- Crizotinib è l'unico inibitore di ALK ricevuto nei soggetti; inibitore di ALK non commercializzato ricevuto; Lorlatinib o Brigatinib ricevuti; ingrediente attivo o farmaco generico di inibitori ALK ricevuti
- HBsAg-positivo e/o HBcAb-positivo e HBV DNA > 1000 copie/mL, o anticorpo-HCV positivo, o infezione da HIV nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WX0593
60 mg di compresse di WX-0593, una volta al giorno per 7 giorni, seguiti da 180 mg di compresse di WX-0593, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni.
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WX-0593 Compresse 60 mg QD, una volta al giorno per 7 giorni, seguite da 180 mg di compresse WX-0593, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da revisione radiologica indipendente
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane
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ORR è definita la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per revisione radiologica indipendente utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Dalla prima somministrazione alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Baohui Han, PhD, Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WX0593-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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