Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af WX-0593 hos ALK-positive ikke-småcellet lungekræftpatienter (NSCLC)
24. marts 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af WX-0593 hos patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af WX-0593 hos patienter med ALK-positiv NSCLC
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- ≥18 år
- Kvinde eller mand
- Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Mindst én målbar læsion
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller tilbagevendende eller metastatisk NSCLC, der er ALK-positiv af grad A tertiære hospitaler, og forsøgspersoner bør have sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller intolerance (stopkriterier i henhold til lægemiddelindlæg) efter 1 eller 2 markedsførte ALK-hæmmere , patienterne havde sygdomsprogression efter at ALK-hæmmer kontinuerligt skulle have medicin i mindst 12 uger og mindre end 3 kemoterapiregimer tidligere
- Ingen hjernemetastaser eller asymptomatisk hjernemetastaser eller symptomatisk hjernemetastase, men stabil i mere end 4 uger efter behandling og har stoppet systemisk hormonbehandling (prednison på > 10 mg/dag eller tilsvarende hormon) i mere end 2 uger
Nøgleekskluderingskriterier:
- Crizotinib er den eneste ALK-hæmmer, der er modtaget; ikke-markedsført ALK-hæmmer modtaget; Lorlatinib eller Brigatinib modtaget; aktiv ingrediens eller generisk lægemiddel af ALK-hæmmere modtaget
- HBsAg-positiv og/eller HBcAb-positiv og HBV-DNA > 1000 kopier/ml, eller HCV-antistof-positiv eller kendt HIV-inficeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WX0593
60 mg WX-0593 tabletter én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 180 mg WX-0593 tabletter én gang dagligt i en 21-dages cyklus.
|
WX-0593 tabletter 60 mg QD, én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af 180 mg WX-0593 tabletter én gang dagligt i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Fra første administration til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger
|
ORR er defineret procentdelen af deltagerne, der har opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. uafhængig røntgengennemgang ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Fra første administration til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Baohui Han, PhD, Shanghai Jiao Tong University Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WX0593-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .