녹내장의 시야 변화에 대한 임상적 평가: 다양한 진행 모델의 평가
2025년 12월 29일 업데이트: Centervue SpA
녹내장의 시야 변화에 대한 임상적 평가를 위한 관찰적 전향적 종단 연구. 다양한 진행 모델에 대한 평가
이 관찰 연구의 목적은 이 병리학의 진행을 정의하는 다양한 접근 방식을 평가하기 위해 녹내장 환자에서 일련의 데이터를 시간 경과에 따라 수집하는 것입니다.
이 데이터는 36개월의 후속 조치 기간 동안 반복적인 방문에서 수집됩니다.
방문할 때마다 COMPASS 안저 둘레와 HFA(Humphrey Field Analyzer) 둘레를 사용하여 망막 기능을 평가합니다. OCT(Optical Coherence Tomography) 검사를 수행하여 망막 구조에 대한 임상 정보를 평가하고 얻습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiara Rui
- 전화번호: +39 049 501 8399
- 이메일: chiara.rui@icare-world.com
연구 장소
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Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20142
- 모병
- Clinica oculistica Ospedale San Paolo
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연락하다:
- Luca M Rossetti, Prof.
- 전화번호: +39 02/81844556
- 이메일: luca.rossetti@unimi.it
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수석 연구원:
- Luca M. Rossetti, Prof.
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부수사관:
- Paolo Fogagnolo, Dott.
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Roma
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Roma, Roma, 이탈리아, 00184
- 모병
- Glaucoma Research Center, IRCCS Fondazione "G.B. Bietti"
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연락하다:
- Francesco Oddone, Dott.
- 전화번호: +39 06.85356727
- 이메일: francesco.oddone@fondazionebietti.it
-
수석 연구원:
- Francesco Oddone, Dott.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
녹내장 진단을 받은 40-90세의 성인 남녀
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 녹내장 시신경 유두;
- 40세에서 90세 사이의 연령;
- 최고 교정 시력 ≤ 0.3[logMar];
- -6D와 +6D 사이의 구면 굴절;
- -2D와 +2D 사이의 난시.
제외 기준:
- 다음을 제외한 모든 안과 수술: 등록 전 6개월 이내에 수행된 복잡하지 않은 백내장 수술 및/또는 양쪽 눈의 녹내장 수술;
- 녹내장 이외의 시야에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 병리;
- 시야 측정의 올바른 실행을 방해할 수 있거나 시야 손실을 일으킬 수 있는 약물의 사용;
- 신뢰할 수 있는 주변 검사를 받을 수 없음
- 진행성 녹내장 환자의 경우 임상의에 따르면 환자를 올바르게 모니터링하는 데 24-2 그리드가 권장되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 진행률(MD 진행 기울기)의 추정 측면에서 Compass와 HFA 간의 동등성.
기간: 4개월마다 1회 방문(총 10회 방문), 최대 3년
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동등성은 ± 0.1dB/년 이내인 두 장치로 추정된 기울기 사이의 평균 차이의 95% 신뢰 구간으로 정의됩니다.
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4개월마다 1회 방문(총 10회 방문), 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 분석을 사용하여 Compass와 HFA 사이의 진행 상황을 식별하기 위한 시간 차이
기간: 4개월마다 1회 방문(총 10회 방문), 최대 3년
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처음 감지할 수 있는 변화의 시간[년]
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4개월마다 1회 방문(총 10회 방문), 최대 3년
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구조 메트릭의 진행률을 MD의 진행률 계산에 통합한 효과의 정량화
기간: 4개월마다 1회 방문(총 10회 방문), 최대 3년
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MD의 진행률 계산에 구조적 지표(주로 망막 신경 섬유층 두께, 미크론/년)의 진행률 통합 효과의 정량화. 이 효과는 결과 1에 대해 정의된 동등성 메트릭의 개선으로 정량화됩니다. 구조적 OCT RNFL 두께 정보를 진행 분석에 통합하는 것은 Russel이 제안한 베이지안 선형 회귀 접근법을 사용하여 수행됩니다.[*] [*] R.A. 러셀 등; "고혈압 환자의 구조 정보를 통합하기 위해 베이지안 선형 회귀를 사용하여 시야 진행의 개선된 추정"; IOVS 2012년 5월; 53(6): 2760-2769. |
4개월마다 1회 방문(총 10회 방문), 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luca M. Rossetti, Prof., Clinica oculistica Ospedale San Paolo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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