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Klinische Bewertung der Gesichtsfeldveränderung beim Glaukom: eine Bewertung verschiedener Progressionsmodelle

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Centervue SpA

Eine beobachtende prospektive Längsschnittstudie zur klinischen Bewertung der Gesichtsfeldveränderung beim Glaukom. Eine Bewertung verschiedener Progressionsmodelle

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, im Laufe der Zeit eine Reihe von Daten bei Patienten mit Glaukom zu sammeln, um verschiedene Ansätze zur Definition des Fortschreitens dieser Pathologie zu bewerten. Diese Daten werden bei wiederholten Besuchen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 36 Monaten erhoben. Bei jedem Besuch werden der COMPASS-Fundusperimeter und der Humphrey Field Analyzer (HFA)-Perimeter verwendet, um die Netzhautfunktion zu beurteilen; Außerdem wird eine optische Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchung durchgeführt, um klinische Informationen über die Struktur der Netzhaut zu bewerten und zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • Clinica oculistica Ospedale San Paolo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca M. Rossetti, Prof.
        • Unterermittler:
          • Paolo Fogagnolo, Dott.
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00184
        • Rekrutierung
        • Glaucoma Research Center, IRCCS Fondazione "G.B. Bietti"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Oddone, Dott.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, sowohl Männer als auch Frauen, 40-90 Jahre alt mit der Diagnose Glaukom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glaukomatöser Sehnervenkopf in beiden Augen;
  • Alter zwischen 40 und 90 Jahren;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe ≤ 0,3 [logMar];
  • Sphärische Refraktion zwischen -6D und +6D;
  • Astigmatismus zwischen -2D und +2D.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Augenoperationen, außer: unkomplizierte Kataraktoperationen und/oder Glaukomoperationen an beiden Augen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurden;
  • Jede Augenpathologie, die das Gesichtsfeld beeinträchtigen kann, mit Ausnahme des Glaukoms;
  • Verwendung von Medikamenten, die die korrekte Durchführung der Perimetrie beeinträchtigen oder zu Gesichtsfeldverlust führen können;
  • Unfähigkeit, zuverlässige perimetrische Untersuchungen zu erhalten;
  • Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom, für die laut Kliniker ein 24-2-Raster nicht ratsam ist, um den Patienten korrekt zu überwachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz zwischen Kompass und HFA in Bezug auf die Schätzung der globalen Progressionsrate (MD-Progressionssteigung).
Zeitfenster: 1 Besuch alle 4 Monate (insgesamt 10 Besuche), bis zu 3 Jahre
Äquivalenz wird als 95 %-Konfidenzintervall der mittleren Differenz zwischen den mit den beiden Geräten geschätzten Steigungen innerhalb von ± 0,1 dB/Jahr definiert
1 Besuch alle 4 Monate (insgesamt 10 Besuche), bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit, um den Fortschritt zwischen Compass und HFA anhand einer Ereignisanalyse zu identifizieren
Zeitfenster: 1 Besuch alle 4 Monate (insgesamt 10 Besuche), bis zu 3 Jahre
Zeitpunkt der ersten nachweisbaren Veränderung [Jahre]
1 Besuch alle 4 Monate (insgesamt 10 Besuche), bis zu 3 Jahre
Quantifizierung des Effekts der Integration der Progressionsrate von Strukturmetriken in die Berechnung der Progressionsrate der MD
Zeitfenster: 1 Besuch alle 4 Monate (insgesamt 10 Besuche), bis zu 3 Jahre

Quantifizierung des Effekts der Integration der Progressionsrate struktureller Metriken (hauptsächlich Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, Mikron/Jahr) in die Berechnung der Progressionsrate der MD. Dieser Effekt wird als Verbesserung der für Ergebnis 1 definierten Äquivalenzmetrik quantifiziert

Die Integration von strukturellen OCT-RNFL-Dickeninformationen in die Progressionsanalyse wird unter Verwendung eines bayesianischen linearen Regressionsansatzes erfolgen, wie von Russel et al. [*] vorgeschlagen.

[*] R.A. Russel überhaupt; "Verbesserte Schätzungen der Gesichtsfeldprogression unter Verwendung der Bayes'schen linearen Regression zur Integration struktureller Informationen bei Patienten mit okulärer Hypertonie"; IOVS Mai 2012; 53(6): 2760-2769.
1 Besuch alle 4 Monate (insgesamt 10 Besuche), bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centervue SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca M. Rossetti, Prof., Clinica oculistica Ospedale San Paolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMP_005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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