青光眼视野变化的临床评估：不同进展模型的评估
2023年4月4日 更新者：Centervue SpA
青光眼视野变化临床评价的观察性前瞻性纵向研究。不同进展模式的评估
这项观察性研究的目的是随着时间的推移收集青光眼患者的一系列数据，以评估确定这种病理进展的不同方法。
这些数据将在 36 个月的随访期内通过反复访问收集。
每次访问时，COMPASS 眼底周边和汉弗莱场分析仪 (HFA) 周边将用于评估视网膜功能；还将进行光学相干断层扫描 (OCT) 检查以评估和获取有关视网膜结构的临床信息。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chiara Rui
- 电话号码：+39 049 501 8399
- 邮箱：chiara.rui@icare-world.com
学习地点
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Milano、意大利、20142
- 招聘中
- Clinica oculistica Ospedale San Paolo
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接触：
- Luca M Rossetti, Prof.
- 电话号码：+39 02/81844556
- 邮箱：luca.rossetti@unimi.it
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首席研究员：
- Luca M. Rossetti, Prof.
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副研究员：
- Paolo Fogagnolo, Dott.
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Roma、意大利、00184
- 招聘中
- Glaucoma Research Center, IRCCS Fondazione "G.B. Bietti"
-
接触：
- Francesco Oddone, Dott.
- 电话号码：+39 06.85356727
- 邮箱：francesco.oddone@fondazionebietti.it
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首席研究员：
- Francesco Oddone, Dott.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人，男性和女性，40-90 岁，诊断为青光眼
描述
纳入标准：
- 双眼青光眼性视神经乳头；
- 年龄在 40 至 90 岁之间；
- 最佳矫正视力 ≤ 0.3 [logMar]；
- -6D和+6D之间的球面折射；
- -2D 和 +2D 之间的散光。
排除标准：
- 任何眼科手术，除了： 入组前 6 个月内进行的双眼无并发症的白内障手术和/或青光眼手术；
- 除青光眼外，任何可能影响视野的眼部病理；
- 使用任何会干扰视野检查正确执行或会导致视野缺损的药物；
- 无法获得可靠的视野检查；
- 根据临床医生的说法，对于患有晚期青光眼的患者，不建议使用 24-2 网格来正确监测患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Compass 和 HFA 在全球进展率（MD 进展斜率）估计方面的等效性。
大体时间：每 4 个月 1 次访问（总共 10 次访问），最多 3 年
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等效性将定义为两个设备估计的斜率平均差在 ± 0.1 dB/年以内的 95% 置信区间
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每 4 个月 1 次访问（总共 10 次访问），最多 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用事件分析识别 Compass 和 HFA 之间进展的时间差异
大体时间：每 4 个月 1 次访问（总共 10 次访问），最多 3 年
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第一次可检测到的变化时间 [年]
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每 4 个月 1 次访问（总共 10 次访问），最多 3 年
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量化结构指标进展率对 MD 进展率计算的影响
大体时间：每 4 个月 1 次访问（总共 10 次访问），最多 3 年
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将结构指标进展率（主要是视网膜神经纤维层厚度，微米/年）整合到 MD 进展率计算中的效果量化。 这种影响将被量化为成果 1 定义的等效指标的改进 按照 Russel 等人的建议，将使用贝叶斯线性回归方法将结构 OCT RNFL 厚度信息整合到进展分析中。[*] [*] R.A.拉塞尔等； “使用贝叶斯线性回归来整合高眼压患者的结构信息，改进对视野进展的估计”； IOVS 2012 年 5 月； 53(6)：2760-2769。 |
每 4 个月 1 次访问（总共 10 次访问），最多 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca M. Rossetti, Prof.、Clinica oculistica Ospedale San Paolo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月6日
初级完成 (预期的)
2025年11月6日
研究完成 (预期的)
2025年11月6日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月4日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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