Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena zmian pola widzenia w jaskrze: ocena różnych modeli progresji

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centervue SpA

Obserwacyjne prospektywne badanie podłużne do oceny klinicznej zmian pola widzenia w jaskrze. Ocena różnych modeli progresji

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie w czasie szeregu danych u pacjentów z jaskrą w celu oceny różnych podejść do określania progresji tej patologii. Dane te będą gromadzone podczas kolejnych wizyt w ciągu 36-miesięcznego okresu obserwacji. Podczas każdej wizyty obwód dna oka COMPASS i obwód Humphrey Field Analyzer (HFA) będą wykorzystywane do oceny funkcjonalności siatkówki; zostanie również wykonane badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu oceny i uzyskania informacji klinicznych na temat budowy siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • Clinica oculistica Ospedale San Paolo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luca M. Rossetti, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Fogagnolo, Dott.
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00184
        • Rekrutacyjny
        • Glaucoma Research Center, IRCCS Fondazione "G.B. Bietti"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Oddone, Dott.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku 40-90 lat z rozpoznaniem jaskry

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskrawa głowa nerwu wzrokowego w obu oczach;
  • Wiek od 40 do 90 lat;
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≤ 0,3 [logMar];
  • Refrakcja sferyczna między -6D a +6D;
  • Astygmatyzm między -2D a +2D.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie operacje okulistyczne, z wyjątkiem: nieskomplikowanej operacji zaćmy i/lub operacji jaskry w obu oczach wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Każda patologia oka, która może wpływać na pole widzenia inna niż jaskra;
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, który może zakłócać prawidłowe wykonanie perymetrii lub powodować utratę pola widzenia;
  • Niemożność uzyskania wiarygodnych badań obwodowych;
  • Pacjenci z zaawansowaną jaskrą, u których zdaniem klinicysty siatka 24-2 nie jest wskazana do prawidłowego monitorowania pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność między Compass i HFA pod względem oszacowania globalnego tempa progresji (nachylenie progresji MD).
Ramy czasowe: 1 wizyta co 4 miesiące (łącznie 10 wizyt), do 3 lat
Równoważność zostanie zdefiniowana jako przedziały ufności 95% średniej różnicy między nachyleniami oszacowanymi dla dwóch urządzeń w granicach ± ​​0,1 dB/rok
1 wizyta co 4 miesiące (łącznie 10 wizyt), do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie, aby zidentyfikować postęp między Compass i HFA za pomocą analizy zdarzeń
Ramy czasowe: 1 wizyta co 4 miesiące (łącznie 10 wizyt), do 3 lat
Czas pierwszej wykrywalnej zmiany [lata]
1 wizyta co 4 miesiące (łącznie 10 wizyt), do 3 lat
Kwantyfikacja efektu integracji tempa progresji metryk strukturalnych do obliczania tempa progresji MD
Ramy czasowe: 1 wizyta co 4 miesiące (łącznie 10 wizyt), do 3 lat

Kwantyfikacja wpływu integracji tempa progresji metryk strukturalnych (głównie grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki, mikrony/rok) do obliczenia tempa progresji MD. Efekt ten zostanie określony ilościowo jako poprawa miernika równoważności zdefiniowanego dla Wyniku 1

Integracja informacji o grubości strukturalnej OCT RNFL z analizą progresji zostanie przeprowadzona przy użyciu metody Bayesowskiej regresji liniowej, zgodnie z sugestią Russela i wsp.[*]

[*] RA Russel i wsp.; „Ulepszone szacunki progresji pola widzenia przy użyciu Bayesowskiej regresji liniowej w celu zintegrowania informacji strukturalnych u pacjentów z nadciśnieniem ocznym”; IOVS maj 2012; 53(6): 2760-2769.
1 wizyta co 4 miesiące (łącznie 10 wizyt), do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centervue SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca M. Rossetti, Prof., Clinica oculistica Ospedale San Paolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMP_005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj