Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica del cambiamento del campo visivo nel glaucoma: una valutazione di diversi modelli di progressione

29 dicembre 2025 aggiornato da: Centervue SpA

Uno studio longitudinale prospettico osservazionale per la valutazione clinica del cambiamento del campo visivo nel glaucoma. Una valutazione dei diversi modelli di progressione

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere nel tempo una serie di dati in pazienti affetti da glaucoma al fine di valutare diversi approcci nella definizione della progressione di questa patologia. Questi dati saranno raccolti in visite ripetute per un periodo di follow-up di 36 mesi. Ad ogni visita, verranno utilizzati il ​​perimetro del fondo oculare COMPASS e il perimetro dell'Humphrey Field Analyzer (HFA) per valutare la funzionalità retinica; verrà inoltre eseguito un esame di tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare e ottenere informazioni cliniche sulla struttura della retina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Clinica oculistica Ospedale San Paolo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca M. Rossetti, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Fogagnolo, Dott.
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00184
        • Reclutamento
        • Glaucoma Research Center, IRCCS Fondazione "G.B. Bietti"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Oddone, Dott.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti, maschi e femmine, di età compresa tra 40 e 90 anni con diagnosi di glaucoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Testa del nervo ottico glaucomatosa in entrambi gli occhi;
  • Età compresa tra i 40 ei 90 anni;
  • Migliore acuità visiva corretta ≤ 0,3 [logMar];
  • Rifrazione sferica tra -6D e +6D;
  • Astigmatismo tra -2D e +2D.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare, ad eccezione di: chirurgia della cataratta non complicata e / o chirurgia del glaucoma in entrambi gli occhi eseguita entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Qualsiasi patologia oculare che possa influenzare il campo visivo diversa dal glaucoma;
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con la corretta esecuzione della perimetria o che provochi perdita del campo visivo;
  • Incapacità di ottenere esami perimetrali affidabili;
  • Pazienti con glaucoma avanzato per i quali, secondo il clinico, non è consigliabile una griglia 24-2 per monitorare correttamente il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza tra Compass e HFA in termini di stima del tasso di progressione globale (pendenza di progressione MD).
Lasso di tempo: 1 visita ogni 4 mesi (10 visite totali), fino a 3 anni
L'equivalenza sarà definita come gli intervalli di confidenza al 95% della differenza media tra le pendenze stimate con i due dispositivi entro ± 0,1 dB/anno
1 visita ogni 4 mesi (10 visite totali), fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di tempo per identificare la progressione tra Compass e HFA utilizzando un'analisi degli eventi
Lasso di tempo: 1 visita ogni 4 mesi (10 visite totali), fino a 3 anni
Tempo del primo cambiamento rilevabile [anni]
1 visita ogni 4 mesi (10 visite totali), fino a 3 anni
Quantificazione dell'effetto dell'integrazione del tasso di progressione delle metriche strutturali nel calcolo del tasso di progressione della DM
Lasso di tempo: 1 visita ogni 4 mesi (10 visite totali), fino a 3 anni

Quantificazione dell'effetto dell'integrazione del tasso di progressione delle metriche strutturali (principalmente lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche, micron/anno) nel calcolo del tasso di progressione della MD. Questo effetto sarà quantificato come il miglioramento della metrica di equivalenza definita per l'Esito 1

L'integrazione delle informazioni sullo spessore strutturale dell'OCT RNFL nell'analisi della progressione sarà effettuata utilizzando un approccio di regressione lineare bayesiana come suggerito da Russel et al.[*]

[*] RA. Russel et al.; "Stime migliorate della progressione del campo visivo utilizzando la regressione lineare bayesiana per integrare le informazioni strutturali nei pazienti con ipertensione oculare"; IOVS maggio 2012; 53(6): 2760-2769.
1 visita ogni 4 mesi (10 visite totali), fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centervue SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca M. Rossetti, Prof., Clinica oculistica Ospedale San Paolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMP_005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi