Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van gezichtsveldverandering bij glaucoom: een beoordeling van verschillende progressiemodellen

4 april 2023 bijgewerkt door: Centervue SpA

Een observationeel prospectief longitudinaal onderzoek voor de klinische evaluatie van gezichtsveldveranderingen bij glaucoom. Een beoordeling van verschillende modellen van progressie

Het doel van deze observationele studie is om in de loop van de tijd een reeks gegevens te verzamelen bij patiënten met DrDeramus om verschillende benaderingen te evalueren bij het bepalen van de progressie van deze pathologie. Deze gegevens zullen worden verzameld tijdens herhaalde bezoeken gedurende een follow-upperiode van 36 maanden. Bij elk bezoek worden de COMPASS fundus-perimeter en de Humphrey Field Analyzer (HFA)-perimeter gebruikt om de functionaliteit van het netvlies te beoordelen; er zal ook een Optical Coherence Tomography (OCT) -onderzoek worden uitgevoerd om klinische informatie over de structuur van het netvlies te evalueren en te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Glaucoom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Chiara Rui
Telefoonnummer: +39 049 501 8399
E-mail: chiara.rui@icare-world.com

Studie Locaties

Italië
- - Milano, Italië, 20142
    - Werving
    - Clinica oculistica Ospedale San Paolo
    - Contact:
      
      Luca M Rossetti, Prof.
      
      Telefoonnummer: +39 02/81844556
      
      E-mail: luca.rossetti@unimi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luca M. Rossetti, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Paolo Fogagnolo, Dott.
  - Roma, Italië, 00184
    - Werving
    - Glaucoma Research Center, IRCCS Fondazione "G.B. Bietti"
    - Contact:
      
      Francesco Oddone, Dott.
      
      Telefoonnummer: +39 06.85356727
      
      E-mail: francesco.oddone@fondazionebietti.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Oddone, Dott.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassene, zowel mannen als vrouwen, 40-90 jaar oud met de diagnose glaucoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Glaucomateus oogzenuwkop in beide ogen;
Leeftijd tussen de 40 en 90 jaar;
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 0,3 [logMar];
Sferische breking tussen -6D en +6D;
Astigmatisme tussen -2D en +2D.

Uitsluitingscriteria:

Elke oculaire operatie, behalve: ongecompliceerde cataractoperatie en/of glaucoomoperatie aan beide ogen uitgevoerd binnen 6 maanden voor inschrijving;
Elke oculaire pathologie die het gezichtsveld kan beïnvloeden, behalve glaucoom;
Gebruik van een geneesmiddel dat de correcte uitvoering van perimetrie kan verstoren of dat gezichtsveldverlies kan veroorzaken;
Onvermogen om betrouwbare perimetrische onderzoeken te verkrijgen;
Patiënten met vergevorderd glaucoom voor wie volgens de clinicus een 24-2 rooster niet raadzaam is om de patiënt correct te monitoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid tussen Compass en HFA in termen van schatting van de globale progressiesnelheid (MD-progressiehelling). Tijdsspanne: 1 bezoek om de 4 maanden (10 bezoeken in totaal), tot 3 jaar	Gelijkwaardigheid wordt gedefinieerd als de 95% betrouwbaarheidsintervallen van het gemiddelde verschil tussen de geschatte hellingen met de twee apparaten binnen ± 0,1 dB/jaar	1 bezoek om de 4 maanden (10 bezoeken in totaal), tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verschil in tijd om progressie tussen Compass en HFA te identificeren met behulp van een gebeurtenisanalyse Tijdsspanne: 1 bezoek om de 4 maanden (10 bezoeken in totaal), tot 3 jaar	Tijdstip eerste waarneembare verandering [jaar]	1 bezoek om de 4 maanden (10 bezoeken in totaal), tot 3 jaar
Kwantificering van het effect van de integratie van de progressiesnelheid van structurele metrieken in de berekening van de progressiesnelheid van de MD Tijdsspanne: 1 bezoek om de 4 maanden (10 bezoeken in totaal), tot 3 jaar	Kwantificering van het effect van de integratie van de progressiesnelheid van structurele meetwaarden (voornamelijk de dikte van de retinale zenuwvezellaag, micron/jaar) in de berekening van de progressiesnelheid van de MD. Dit effect wordt gekwantificeerd als de verbetering van de equivalentiemetriek die is gedefinieerd voor Uitkomst 1 De integratie van structurele OCT RNFL-dikte-informatie in progressieanalyse zal worden gedaan met behulp van een Bayesiaanse lineaire regressiebenadering, zoals voorgesteld door Russel et al.[] [] R.A. Russel en anderen; "Verbeterde schattingen van gezichtsveldprogressie met behulp van Bayesiaanse lineaire regressie om structurele informatie te integreren bij patiënten met oculaire hypertensie"; IOVS mei 2012; 53(6): 2760-2769.	1 bezoek om de 4 maanden (10 bezoeken in totaal), tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centervue SpA

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Luca M. Rossetti, Prof., Clinica oculistica Ospedale San Paolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

6 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CMP_005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Hillel Yaffe Medical Center

Onbekend

Dagelijkse fluctuaties van intraoculaire druk in EX-Press-klepblebs bij glaucoompatiënten

GLAUCOMA

Israël
Inonu University

Voltooid

Spectrale domein optische coherentietomografieanalyse voor glaucoom

GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)

Kalkoen