Klinisk evaluering af synsfeltsændring i glaukom: en vurdering af forskellige progressionsmodeller
29. december 2025 opdateret af: Centervue SpA
En observationel prospektiv longitudinel undersøgelse for den kliniske evaluering af synsfeltsændring i glaukom. En vurdering af forskellige modeller for progression
Formålet med denne observationsundersøgelse er over tid at indsamle en række data hos patienter med glaukom for at evaluere forskellige tilgange til at definere progressionen af denne patologi.
Disse data vil blive indsamlet ved gentagne besøg over en 36-måneders opfølgningsperiode.
Ved hvert besøg vil COMPASS fundus perimeter og Humphrey Field Analyzer (HFA) perimeter blive brugt til at vurdere retinal funktionalitet; en Optical Coherence Tomography (OCT) undersøgelse vil også blive udført for at evaluere og indhente klinisk information om nethindens struktur.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chiara Rui
- Telefonnummer: +39 049 501 8399
- E-mail: chiara.rui@icare-world.com
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20142
- Rekruttering
- Clinica oculistica Ospedale San Paolo
-
Kontakt:
- Luca M Rossetti, Prof.
- Telefonnummer: +39 02/81844556
- E-mail: luca.rossetti@unimi.it
-
Ledende efterforsker:
- Luca M. Rossetti, Prof.
-
Underforsker:
- Paolo Fogagnolo, Dott.
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00184
- Rekruttering
- Glaucoma Research Center, IRCCS Fondazione "G.B. Bietti"
-
Kontakt:
- Francesco Oddone, Dott.
- Telefonnummer: +39 06.85356727
- E-mail: francesco.oddone@fondazionebietti.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Oddone, Dott.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen, både mænd og kvinder, 40-90 år med diagnosen glaukom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glaukomatøst synsnervehoved i begge øjne;
- Alder mellem 40 og 90 år;
- Bedst korrigeret synsstyrke ≤ 0,3 [logMar];
- Sfærisk brydning mellem -6D og +6D;
- Astigmatisme mellem -2D og +2D.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær operation, undtagen: ukompliceret grå stærkirurgi og/eller glaukomoperation i begge øjne udført inden for 6 måneder før indskrivning;
- Enhver okulær patologi, der kan påvirke andre synsfelter end glaukom;
- Brug af ethvert lægemiddel, der kan forstyrre den korrekte udførelse af perimetri, eller som ville forårsage tab af synsfelt;
- Manglende evne til at opnå pålidelige perimetriske undersøgelser;
- Patienter med fremskreden glaukom, for hvem et 24-2-gitter ifølge klinikeren ikke er tilrådeligt at overvåge patienten korrekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ækvivalens mellem Compass og HFA med hensyn til estimering af den globale progressionshastighed (MD progressionshældning).
Tidsramme: 1 besøg hver 4. måned (10 besøg i alt), op til 3 år
|
Ækvivalens vil blive defineret som 95 % konfidensintervaller for den gennemsnitlige forskel mellem hældningerne estimeret med de to enheder inden for ± 0,1 dB/år
|
1 besøg hver 4. måned (10 besøg i alt), op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tid til at identificere progression mellem Compass og HFA ved hjælp af en hændelsesanalyse
Tidsramme: 1 besøg hver 4. måned (10 besøg i alt), op til 3 år
|
Tidspunkt for den første påviselige ændring [år]
|
1 besøg hver 4. måned (10 besøg i alt), op til 3 år
|
|
Kvantificering af effekten af integrationen af progressionshastigheden af strukturelle metrikker i beregningen af progressionshastigheden for MD
Tidsramme: 1 besøg hver 4. måned (10 besøg i alt), op til 3 år
|
Kvantificering af effekten af integrationen af hastigheden af progression af strukturelle metrikker (hovedsageligt den retinale nervefiberlagtykkelse, mikron/år) i beregningen af progressionshastigheden af MD. Denne effekt vil blive kvantificeret som forbedringen i ækvivalensmetrikken defineret for resultat 1 Integrationen af strukturel OCT RNFL tykkelse information i progressionsanalyse vil blive udført ved hjælp af en Bayesian Linear Regression tilgang som foreslået af Russel et al.[*] [*] R.A. Russel et al.; "Forbedrede estimater af synsfeltprogression ved hjælp af Bayesiansk lineær regression til at integrere strukturel information hos patienter med okulær hypertension"; IOVS maj 2012; 53(6): 2760-2769. |
1 besøg hver 4. måned (10 besøg i alt), op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca M. Rossetti, Prof., Clinica oculistica Ospedale San Paolo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
6. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMP_005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .