Klinické hodnocení změny zorného pole u glaukomu: posouzení různých modelů progrese
4. dubna 2023 aktualizováno: Centervue SpA
Observační prospektivní longitudinální studie pro klinické hodnocení změny zorného pole u glaukomu. Hodnocení různých modelů progrese
Účelem této observační studie je shromáždit v průběhu času řadu dat u pacientů s glaukomem, aby bylo možné vyhodnotit různé přístupy při definování progrese této patologie.
Tyto údaje budou shromažďovány při opakovaných návštěvách po dobu 36 měsíců sledování.
Při každé návštěvě bude k posouzení funkčnosti sítnice použit obvod fundu COMPASS a perimetr Humphrey Field Analyzer (HFA); bude také provedeno vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT) k vyhodnocení a získání klinických informací o struktuře sítnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Rui
- Telefonní číslo: +39 049 501 8399
- E-mail: chiara.rui@icare-world.com
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20142
- Nábor
- Clinica oculistica Ospedale San Paolo
-
Kontakt:
- Luca M Rossetti, Prof.
- Telefonní číslo: +39 02/81844556
- E-mail: luca.rossetti@unimi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca M. Rossetti, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paolo Fogagnolo, Dott.
-
Roma, Itálie, 00184
- Nábor
- Glaucoma Research Center, IRCCS Fondazione "G.B. Bietti"
-
Kontakt:
- Francesco Oddone, Dott.
- Telefonní číslo: +39 06.85356727
- E-mail: francesco.oddone@fondazionebietti.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Oddone, Dott.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí, muži i ženy, ve věku 40-90 let s diagnózou glaukom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glaukomatózní hlavice zrakového nervu v obou očích;
- Věk mezi 40 a 90 lety;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≤ 0,3 [logMar];
- Sférický lom mezi -6D a +6D;
- Astigmatismus mezi -2D a +2D.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční operace, kromě: nekomplikované operace šedého zákalu a/nebo operace glaukomu na obou očích provedené do 6 měsíců před zařazením;
- Jakákoli oční patologie, která může ovlivnit zorné pole jiné než glaukom;
- Použití jakéhokoli léku, který může interferovat se správným provedením perimetrie nebo který by způsobil ztrátu zorného pole;
- Neschopnost získat spolehlivá perimetrická vyšetření;
- Pacienti s pokročilým glaukomem, u kterých podle lékaře není vhodná mřížka 24-2 ke správnému sledování pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence mezi Compass a HFA z hlediska odhadu míry globální progrese (MD progression slope).
Časové okno: 1 návštěva každé 4 měsíce (celkem 10 návštěv), až 3 roky
|
Ekvivalence bude definována jako 95% intervaly spolehlivosti průměrného rozdílu mezi strmostmi odhadnutými s oběma zařízeními v rozmezí ± 0,1 dB/rok
|
1 návštěva každé 4 měsíce (celkem 10 návštěv), až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v čase k identifikaci progrese mezi Compass a HFA pomocí analýzy událostí
Časové okno: 1 návštěva každé 4 měsíce (celkem 10 návštěv), až 3 roky
|
Čas první zjistitelné změny [roky]
|
1 návštěva každé 4 měsíce (celkem 10 návštěv), až 3 roky
|
|
Kvantifikace vlivu integrace míry progrese strukturálních metrik do výpočtu míry progrese MD
Časové okno: 1 návštěva každé 4 měsíce (celkem 10 návštěv), až 3 roky
|
Kvantifikace vlivu integrace rychlosti progrese strukturálních metrik (především tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice, mikrony/rok) do výpočtu rychlosti progrese MD. Tento účinek bude kvantifikován jako zlepšení metriky ekvivalence definované pro výsledek 1 Integrace strukturálních informací o tloušťce OCT RNFL do analýzy progrese bude provedena pomocí Bayesovského lineárního regresního přístupu, jak navrhuje Russel et al.[*] [*] R.A. Russel a kol.; "Zlepšené odhady progrese zorného pole pomocí Bayesovské lineární regrese k integraci strukturálních informací u pacientů s oční hypertenzí"; IOVS květen 2012; 53(6): 2760-2769. |
1 návštěva každé 4 měsíce (celkem 10 návštěv), až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca M. Rossetti, Prof., Clinica oculistica Ospedale San Paolo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
6. listopadu 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
6. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMP_005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .