ENDOblock: 갑상선 수술에서 국소 상처 침윤을 동반한 양측 천부 경추 차단술

이 연구는 74명의 참가자가 확보될 때까지의 등록 기간(각 팔에 37명), 치료 기간(수술 당일) 및 2주간의 추적 기간으로 구성됩니다.

웹 기반 랜덤마이저(https://randomizer.org/)를 사용하여 참가자를 그룹 A(양측 표면 경부 신경총 차단 + 국소 상처 침투) 및 그룹 B(위약 + 국소 상처 침투)에 무작위로 할당합니다. 각 과제와 약물이 봉인된 번호가 매겨진 봉투는 외과 팀과 별도로 연구 조교가 준비하여 피험자와 함께 수술실로 가져갑니다. 참가자와 외과 의사는 모두 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

마취 유도는 블록을 수행하기 전에 발생합니다. 모든 참가자는 BP, HR, SpO2, 일회 호흡량, 최고 압력, CO2를 포함한 마취로 면밀히 모니터링됩니다.

양측 표재 경추 신경총 차단 + 국소 상처 침윤(그룹 A)에 무작위 배정된 참가자는 유양돌기와 유양 돌기 사이의 중간 지점에 위치한 Erb's point에 양측으로 0.25% 부피바카인 10mL(총 20mL)를 주사합니다. 흉쇄유돌근(sternocleidomastoid muscle, SCM)의 쇄골두의 후방 경계. 주사는 SCM의 측면 경계 바로 아래에 있으며, 이는 경추 신경총의 표면 신경을 대상으로 목의 표면 수준 마취를 생성합니다(1). 주사는 진피 바로 아래를 목표로 합니다. 그런 다음 0.25% 부피바카인 10mL를 계획된 목 절개 부위(국소 상처 침윤)에 주입합니다. 위약 + 국소 상처 침윤 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 계획된 목 절개 부위에 10mL의 0.25% 부피바카인을 주사하고 양측 Erb's point(총 20mL)에 10mL의 생리 식염수를 주사합니다. 모든 주사는 기술을 표준화하기 위해 22 게이지 바늘로 두 명의 외과 의사로 구성된 동일한 팀에 의해 수행됩니다. 수술은 동일한 외과 의사 그룹에 의해 표준 임상 치료에 따라 수행되며 수술 기술을 표준화합니다.

갑상선 수술 후 표준 관행과 마찬가지로 참가자는 수술 후 합병증, 적절한 통증 조절, 목 혈종 및 BSCPB의 가능한 합병증에 대해 마취 후 치료실에서 최소 4시간 동안 관찰됩니다. 이러한 드문 합병증에는 CNS 독성, 부분 상완 신경총 마비, 호너 증후군 또는 반회 후두 신경 차단이 포함될 수 있습니다. 모든 참가자는 수술 후 3~5시간에 평가를 받아 수술 후 통증이 경구용 약물에 허용되고 위의 합병증이 없는지 확인합니다. 그들은 밤새 머물거나 표준화된 퇴원 지침과 진통제 요법으로 집에서 퇴원할 것입니다. 여기에는 6시간마다 타이레놀을 이부프로펜과 번갈아 복용하는 것이 포함됩니다. 이 통증 요법은 주치의가 결정한 임상 금기 사항으로 변경되지 않는 한 참가자에게 사용됩니다. 참가자가 추가 약물을 요청하면 최대 4시간마다 복용할 수 있는 5mg 옥시코돈 몇 알이 처방됩니다.

주요 결과는 수술 후 통증이 될 것입니다. 목 통증 강도는 3-5시간(마취 후 치료실에서), 수술 후 2일째, 전화 통화 및 2주 +/- 3일에 숫자 등급 척도(시각적 아날로그 점수 0-10, VAS)를 사용하여 정량화됩니다. 수술 후 며칠(후속 비디오 방문 시). 또한, 그룹 간 비교는 수술 후 2일차 후속 전화 통화에서 참가자가 직접 보고한 48시간 오피오이드 사용에 대해 이루어집니다.

또 다른 주요 결과는 수술 후 2일 및 수술 후 2주에 회복 설문지 점수의 15개 항목 품질입니다.

수술 후 처음 2일 동안(대략 수술 후 첫 48시간) 메스꺼움, 구토, 삼킴곤란 또는 쉰 목소리의 발생률도 측정됩니다.

회복 점수의 품질에 대한 계획된 데이터 분석은 95% 신뢰 구간과 양측 p 값이 보고된 독립 t 테스트를 사용하여 수행됩니다. 유의 수준은 p=0.05로 설정됩니다. 연구자들은 모든 기간에 걸쳐 그룹 간 차이(95% CI 및 p=0.05)와 각 기간의 그룹 간 차이(95% CI 및 p=0.05)를 출력하여 선형 회귀로 3개 기간에 걸쳐 통증 점수를 분석할 계획입니다. 0.05). 48시간 오피오이드 사용은 95% 신뢰 구간과 양측 p 값이 보고된(p=0.05) 독립적인 t 테스트를 사용하여 분석될 가능성이 높습니다. 메스꺼움, 구토, 쉰 목소리, 연하곤란을 범주형 변수로 기록하고 연구자들은 Pearson chi-squared test를 사용하여 분석할 계획입니다.