ENDOblok: Bilaterale overfladiske cervikale blokeringer med lokal sårinfiltration i skjoldbruskkirtlen

Undersøgelsen består af tilmeldingsperiode indtil 74 deltagere erhvervet (37 vil være i hver arm), en behandlingsperiode (operationsdag) og en 2 ugers opfølgningsperiode.

En webbaseret randomizer (https://randomizer.org/) vil blive brugt til at tilfældigt tildele deltagere i gruppe A (bilaterale overfladiske cervikale plexusblokke + lokal sårinfiltration) og gruppe B (placebo + lokal sårinfiltration). Nummererede kuverter med respektive opgaver og medicin forseglet indeni vil blive udarbejdet af en forskningsassistent adskilt fra det kirurgiske team og bragt til operationsstuen sammen med forsøgspersoner. Både deltagere og kirurger vil blive blindet over for indgrebet.

Induktion af anæstesi vil forekomme før udførelse af en blokering. Alle deltagere vil blive nøje overvåget af anæstesi, inklusive BP, HR, SpO2, tidalvolumener, spidstryk, CO2.

Deltagere, der er randomiseret til de bilaterale overfladiske cervikale plexusblokke + lokal sårinfiltration (Gruppe A) vil få 10 ml 0,25 % bupivacain injiceret bilateralt (i alt 20 ml) ved Erbs punkt, som er placeret i midtpunktet mellem mastoid-processen og bagerste kant af det klavikulære hoved af sternocleidomastoidmuskelen (SCM). Injektionen er lige under den laterale grænse af SCM, som frembringer overfladeniveaubedøvelse af halsen, rettet mod overfladiske nerver i cervical plexus (1). Injektioner vil blive rettet mod lige under dermis. Derefter injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain ved det planlagte halssnit (lokal sårinfiltration). Deltagerne randomiseret til placebo+lokal sårinfiltrationsgruppe vil få 10 ml 0,25 % bupivacain injiceret ved det planlagte halssnit, med 10 ml normalt saltvand injiceret ved bilateralt Erbs punkt (i alt 20 ml). Alle injektioner vil blive udført af det samme hold af to kirurger og med 22 gauge nåle for at standardisere teknikken. Kirurgi vil blive udført i henhold til standard klinisk pleje, også af samme gruppe af kirurger, som standardiserer den kirurgiske teknik.

Som det er vores standardpraksis efter skjoldbruskkirteloperationer, vil deltagerne blive observeret i mindst 4 timer på post-anæstesiafdelingen for postoperative komplikationer, tilstrækkelig smertekontrol, nakkehæmatom og mulige komplikationer fra BSCPB. Disse sjældne komplikationer kan omfatte CNS-toksicitet, partiel plexus brachialis parese, Horners syndrom eller tilbagevendende larynx nerveblokade. Alle deltagere vil blive vurderet 3-5 timer efter operationen for at sikre, at deres postoperative smerter er acceptable på oral medicin, og at de ikke har nogen af ​​ovenstående komplikationer. De vil enten overnatte eller blive udskrevet hjem med standardiserede udledningsinstruktioner og smertestillende regime, som vil omfatte at tage Tylenol hver 6. time, skiftevis med ibuprofen. Denne smertekur vil blive brugt til deltagere, medmindre den ændres for kliniske kontraindikationer som bestemt af den behandlende kirurg. Hvis deltagerne anmoder om yderligere medicin, vil de få ordineret et par piller af 5 mg oxycodon, som de kan tage op til hver 4. time.

Et primært resultat vil være postoperativ smerte. Nakkesmerteintensiteten vil blive kvantificeret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (visuel analog score 0-10, VAS) efter 3-5 timer (i post anæstesiafdelingen), postoperativ dag 2, via telefonopkald og 2 uger +/- 3 dage postoperativt (ved deres opfølgende videobesøg). Derudover vil der blive foretaget sammenligninger mellem grupperne for 48-timers opioidbrug ved at deltagerne selv rapporterer på den postoperative dag 2 opfølgende telefonopkald.

Et andet primært resultat er 15-elementernes kvalitet af recovery spørgeskemascore på postoperativ dag 2 og to uger postoperativ.

Forekomsten af ​​kvalme, opkastning, dysfagi eller hæshed i de første 2 dage efter operationen vil også blive målt (omtrent de første 48 timer efter operationen).

Den planlagte dataanalyse for kvaliteten af ​​gendannelsesscore vil blive udført ved hjælp af uafhængig t-test, med 95 % konfidensinterval og to-halede p-værdier rapporteret. Signifikansniveauer vil blive sat til p=0,05. Forskerne planlægger at analysere smertescore på tværs af de 3 perioder med lineær regression, med outputforskellen mellem grupperne på tværs af alle perioder (95 % CI og p=0,05) og forskellen mellem grupperne i hver periode (95 % CI og p= 0,05). 48-timers opioidbrug vil sandsynligvis blive analyseret ved at bruge uafhængig t-test med 95 % konfidensintervaller og to-halede p-værdier rapporteret (p=0,05). Kvalme, opkastning, hæshed, dysfagi vil blive registreret som kategoriske variabler, og efterforskerne planlægger at analysere dem ved hjælp af Pearson chi-kvadrat-testen.