ENDOblock: blocchi cervicali superficiali bilaterali con infiltrazione locale della ferita nella chirurgia della tiroide

Lo studio consiste in un periodo di arruolamento fino all'acquisizione di 74 partecipanti (37 saranno in ciascun braccio), un periodo di trattamento (giorno dell'intervento) e un periodo di follow-up di 2 settimane.

Verrà utilizzato un randomizzatore basato sul web (https://randomizer.org/) per assegnare in modo casuale i partecipanti al Gruppo A (blocchi bilaterali del plesso cervicale superficiale + infiltrazione locale della ferita) e al Gruppo B (placebo + infiltrazione locale della ferita). Le buste numerate con le rispettive assegnazioni ei farmaci sigillati all'interno saranno preparate da un assistente di ricerca separato dall'équipe chirurgica e portate in sala operatoria insieme ai soggetti. I partecipanti e i chirurghi saranno entrambi accecati dall'intervento.

L'induzione dell'anestesia avverrà prima di eseguire un blocco. Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati dall'anestesia, inclusi BP, HR, SpO2, volumi correnti, pressioni di picco, CO2.

I partecipanti randomizzati ai blocchi bilaterali del plesso cervicale superficiale + infiltrazione locale della ferita (Gruppo A) riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati bilateralmente (totale 20 ml) al punto di Erb, che si trova nel punto medio tra il processo mastoideo e il bordo posteriore della testa clavicolare del muscolo sternocleidomastoideo (SCM). L'iniezione è appena sotto il bordo laterale del SCM, che produce un'anestesia a livello superficiale del collo, mirando ai nervi superficiali del plesso cervicale (1). Le iniezioni saranno mirate appena sotto il derma. Quindi verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'incisione del collo pianificata (infiltrazione locale della ferita). I partecipanti randomizzati al gruppo placebo + infiltrazione locale della ferita riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati nell'incisione del collo pianificata, con 10 ml di soluzione fisiologica iniettata nel punto di Erb bilaterale (totale 20 ml). Tutte le iniezioni saranno eseguite dalla stessa squadra di due chirurghi e con aghi calibro 22 per standardizzare la tecnica. L'intervento sarà eseguito secondo le cure cliniche standard, anche dallo stesso gruppo di chirurghi, standardizzando la tecnica chirurgica.

Come è nostra pratica standard dopo l'intervento chirurgico alla tiroide, i partecipanti saranno osservati per almeno 4 ore nell'unità di cura post anestesia per complicanze postoperatorie, adeguato controllo del dolore, ematoma del collo e possibili complicazioni dal BSCPB. Queste rare complicanze possono includere tossicità del sistema nervoso centrale, paralisi parziale del plesso brachiale, sindrome di Horner o blocco del nervo laringeo ricorrente. Tutti i partecipanti saranno valutati 3-5 ore dopo l'intervento chirurgico per garantire che il loro dolore postoperatorio sia accettabile con i farmaci orali e che non presentino nessuna delle complicanze di cui sopra. Rimarranno durante la notte o saranno dimessi a casa con istruzioni di dimissione standardizzate e regime antidolorifico, che includerà l'assunzione di Tylenol ogni 6 ore, alternato con ibuprofene. Questo regime del dolore verrà utilizzato per i partecipanti a meno che non venga modificato per controindicazioni cliniche come determinato dal chirurgo curante. Se i partecipanti richiedono farmaci aggiuntivi, verranno loro prescritte alcune pillole di ossicodone da 5 mg, che possono assumere fino a ogni 4 ore.

Un risultato primario sarà il dolore postoperatorio. L'intensità del dolore al collo sarà quantificata utilizzando la scala di valutazione numerica (punteggio analogico visivo 0-10, VAS) a 3-5 ore (nell'unità di cura post anestesia), giorno 2 postoperatorio, tramite telefonata e 2 settimane +/- 3 giorni dopo l'intervento (alla loro videovisita di follow-up). Inoltre, verranno effettuati confronti tra i gruppi per l'uso di oppioidi per 48 ore da parte dei partecipanti che si auto-segnalano alla telefonata di follow-up post-operatoria del giorno 2.

Un altro risultato primario è il punteggio del questionario sulla qualità del recupero a 15 voci al secondo giorno postoperatorio e due settimane dopo l'intervento.

Verrà misurata anche l'incidenza di nausea, vomito, disfagia o raucedine nei primi 2 giorni dopo l'intervento (all'incirca nelle prime 48 ore dopo l'intervento).

L'analisi dei dati pianificata per la qualità dei punteggi di recupero verrà eseguita utilizzando il test t indipendente, con un intervallo di confidenza del 95% e valori p a due code riportati. I livelli di significatività saranno fissati a p=0.05. Gli investigatori intendono analizzare i punteggi del dolore nei 3 periodi con regressione lineare, con output la differenza tra i gruppi in tutti i periodi (IC 95% e p=0,05) e la differenza tra i gruppi in ciascun periodo (IC 95% e p= 0,05). L'uso di oppioidi nelle 48 ore sarà probabilmente analizzato utilizzando un test t indipendente con intervalli di confidenza del 95% e valori p a due code riportati (p=0,05). Nausea, vomito, raucedine, disfagia saranno registrati come variabili categoriche e gli investigatori intendono analizzarli utilizzando il test del chi quadrato di Pearson.