ENDOblock: Bilaterale oberflächliche zervikale Blockaden mit lokaler Wundinfiltration in der Schilddrüsenchirurgie

Die Studie besteht aus einem Aufnahmezeitraum, bis 74 Teilnehmer gewonnen wurden (37 werden in jedem Arm sein), einem Behandlungszeitraum (Tag der Operation) und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Ein webbasierter Randomizer (https://randomizer.org/) wird verwendet, um die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (bilaterale oberflächliche Zervikalplexusblockaden + lokale Wundinfiltration) und Gruppe B (Placebo + lokale Wundinfiltration) einzuteilen. Nummerierte Umschläge mit den jeweiligen Aufgaben und versiegelten Medikamenten werden von einem vom Operationsteam getrennten Forschungsassistenten vorbereitet und zusammen mit den Probanden in den Operationssaal gebracht. Sowohl die Teilnehmer als auch die Chirurgen werden für den Eingriff verblindet.

Die Einleitung der Anästhesie erfolgt vor der Durchführung einer Blockade. Alle Teilnehmer werden durch Anästhesie engmaschig überwacht, einschließlich BP, HR, SpO2, Tidalvolumen, Spitzendruck, CO2.

Teilnehmern, die für die bilateralen oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockaden + lokale Wundinfiltration (Gruppe A) randomisiert wurden, werden 10 ml 0,25 % Bupivacain bilateral (insgesamt 20 ml) am Erb-Punkt injiziert, der sich in der Mitte zwischen dem Warzenfortsatz und dem befindet hinterer Rand des Schlüsselbeinkopfes des M. sternocleidomastoideus (SCM). Die Injektion erfolgt direkt unterhalb der lateralen Grenze des SCM, wodurch eine oberflächliche Anästhesie des Halses erzeugt wird, die auf die oberflächlichen Nerven des Zervikalplexus abzielt (1). Injektionen werden direkt unterhalb der Dermis angestrebt. Dann werden 10 ml 0,25 % Bupivacain an der geplanten Halsinzision (lokale Wundinfiltration) injiziert. Den Teilnehmern, die randomisiert der Placebo+lokalen Wundinfiltrationsgruppe zugeteilt wurden, werden 10 ml 0,25 % Bupivacain am geplanten Halsschnitt injiziert, wobei 10 ml normale Kochsalzlösung am bilateralen Erb-Punkt injiziert werden (insgesamt 20 ml). Alle Injektionen werden von demselben Team aus zwei Chirurgen und mit 22-Gauge-Nadeln durchgeführt, um die Technik zu standardisieren. Die Operation wird gemäß der klinischen Standardversorgung durchgeführt, auch von derselben Gruppe von Chirurgen, wobei die Operationstechnik standardisiert wird.

Wie es unsere Standardpraxis nach einer Schilddrüsenoperation ist, werden die Teilnehmer mindestens 4 Stunden lang in der Postanästhesiestation auf postoperative Komplikationen, angemessene Schmerzkontrolle, Nackenhämatome und mögliche Komplikationen durch die BSCPB überwacht. Diese seltenen Komplikationen können ZNS-Toxizität, partielle Plexus-Parese, Horner-Syndrom oder rezidivierende Larynx-Nerv-Blockade umfassen. Alle Teilnehmer werden 3-5 Stunden nach der Operation untersucht, um sicherzustellen, dass ihre postoperativen Schmerzen bei oraler Medikation akzeptabel sind und sie keine der oben genannten Komplikationen haben. Sie bleiben entweder über Nacht oder werden mit standardisierten Entlassungsanweisungen und Schmerzmedikamenten nach Hause entlassen, die die Einnahme von Tylenol alle 6 Stunden im Wechsel mit Ibuprofen umfassen. Dieses Schmerzregime wird für die Teilnehmer angewendet, es sei denn, es wird aufgrund klinischer Kontraindikationen geändert, die vom behandelnden Chirurgen festgelegt wurden. Wenn die Teilnehmer zusätzliche Medikamente anfordern, werden ihnen einige Tabletten mit 5 mg Oxycodon verschrieben, die sie bis zu alle 4 Stunden einnehmen können.

Ein primäres Ergebnis wird postoperativer Schmerz sein. Die Intensität der Nackenschmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala (visueller Analogwert 0-10, VAS) nach 3-5 Stunden (auf der Postanästhesiestation), am 2. postoperativen Tag, per Telefonanruf und 2 Wochen +/- 3 quantifiziert Tage postoperativ (bei ihrem Follow-up-Videobesuch). Darüber hinaus werden Vergleiche zwischen den Gruppen für den 48-stündigen Opioidkonsum durch die Teilnehmer durchgeführt, die sich beim Nachsorge-Telefonat am zweiten Tag nach der Operation selbst melden.

Ein weiteres primäres Ergebnis ist der 15-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung am Tag 2 nach der Operation und zwei Wochen nach der Operation.

Das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Dysphagie oder Heiserkeit in den ersten 2 Tagen nach der Operation wird ebenfalls gemessen (ungefähr die ersten 48 Stunden nach der Operation).

Die geplante Datenanalyse für die Qualität der Erholungswerte wird unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests durchgeführt, wobei ein Konfidenzintervall von 95 % und zweiseitige p-Werte gemeldet werden. Signifikanzniveaus werden auf p = 0,05 festgelegt. Die Forscher planen, die Schmerz-Scores über die 3 Perioden mit linearer Regression zu analysieren, wobei die Ausgabe die Differenz zwischen den Gruppen über alle Perioden (95 % KI und p = 0,05) und die Differenz zwischen den Gruppen in jeder Periode (95 % KI und p = 0,05). Der 48-Stunden-Opioidkonsum wird wahrscheinlich mithilfe eines unabhängigen t-Tests mit 95 % Konfidenzintervallen und zweiseitigen p-Werten (p = 0,05) analysiert. Übelkeit, Erbrechen, Heiserkeit, Dysphagie werden als kategoriale Variablen erfasst und die Forscher planen, sie mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test zu analysieren.