ENDOblock: Bilaterale overfladiske livmorhalsblokker med lokal sårinfiltrasjon i skjoldbruskkjertelkirurgi

Studien består av påmeldingsperiode frem til 74 deltakere ervervet (37 vil være i hver arm), en behandlingsperiode (operasjonsdag) og en 2 ukers oppfølgingsperiode.

En nettbasert randomizer (https://randomizer.org/) vil bli brukt til å tilfeldig tildele deltakere i gruppe A (bilaterale overfladiske cervical plexus-blokker + lokal sårinfiltrasjon) og gruppe B (placebo + lokal sårinfiltrasjon). Nummererte konvolutter med respektive oppgaver og medisiner forseglet i vil bli utarbeidet av en forskningsassistent atskilt fra det kirurgiske teamet og brakt til operasjonsstuen sammen med forsøkspersoner. Både deltakere og kirurger vil bli blindet for intervensjonen.

Induksjon av anestesi vil skje før en blokkering utføres. Alle deltakerne vil bli nøye overvåket med anestesi, inkludert BP, HR, SpO2, tidevannsvolumer, topptrykk, CO2.

Deltakere som er randomisert til de bilaterale overfladiske cervical plexus-blokkene + lokal sårinfiltrasjon (gruppe A) vil få 10 ml 0,25 % bupivacain injisert bilateralt (totalt 20 ml) ved Erbs punkt, som er plassert midt mellom mastoidprosessen og bakkant av klavikulærhodet til sternocleidomastoideusmuskelen (SCM). Injeksjonen er like under den laterale grensen til SCM, som gir anestesi på overflaten av nakken, rettet mot overfladiske nerver i plexus cervical (1). Injeksjoner vil være rettet mot rett under dermis. Deretter vil 10 ml 0,25 % bupivacain injiseres ved det planlagte halssnittet (lokal sårinfiltrasjon). Deltakerne randomisert til placebo+lokal sårinfiltrasjonsgruppe vil få 10 ml 0,25 % bupivakain injisert ved det planlagte halssnittet, med 10 ml normalt saltvann injisert ved bilateralt Erbs punkt (totalt 20 ml). Alle injeksjoner vil bli utført av det samme teamet på to kirurger og med 22 gauge nåler for å standardisere teknikken. Kirurgi vil bli utført i henhold til standard klinisk behandling, også av samme gruppe kirurger, som standardiserer operasjonsteknikken.

Som er standardpraksis etter skjoldbruskkjerteloperasjon, vil deltakerne bli observert i minst 4 timer i postanestesiavdelingen for postoperative komplikasjoner, tilstrekkelig smertekontroll, nakkehematom og mulige komplikasjoner fra BSCPB. Disse sjeldne komplikasjonene kan inkludere CNS-toksisitet, partiell plexus brachialis parese, Horners syndrom eller tilbakevendende larynxnerveblokkering. Alle deltakere vil bli vurdert 3-5 timer etter operasjonen for å sikre at deres postoperative smerter er akseptable på orale medisiner og at de ikke har noen av de ovennevnte komplikasjonene. De vil enten overnatte eller skrives ut hjemme med standardiserte utskrivningsinstruksjoner og smertestillende regime, som inkluderer å ta Tylenol hver 6. time, vekslet med ibuprofen. Dette smerteregimet vil bli brukt for deltakerne med mindre det endres for kliniske kontraindikasjoner som bestemt av den behandlende kirurgen. Hvis deltakerne ber om ytterligere medisiner, vil de bli foreskrevet med noen få piller med 5 mg oksykodon, som de kan ta opptil hver 4. time.

Et primært resultat vil være postoperativ smerte. Intensiteten av nakkesmerte vil bli kvantifisert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (visuell analog score 0-10, VAS) etter 3-5 timer (i postanestesiavdelingen), postoperativ dag 2, via telefonsamtale og 2 uker +/- 3 dager postoperativt (ved deres oppfølgingsvideobesøk). I tillegg vil det bli gjort sammenligninger mellom grupper for 48-timers opioidbruk ved at deltakerne selv rapporterer på den postoperative oppfølgingstelefonen dag 2.

Et annet primært resultat er 15-elements kvalitet på utvinning spørreskjemascore på postoperativ dag 2 og to uker postoperativ.

Forekomst av kvalme, oppkast, dysfagi eller heshet de første 2 dagene etter operasjonen vil også bli målt (omtrent de første 48 timene etter operasjonen).

Den planlagte dataanalysen for kvalitet på gjenopprettingspoeng vil bli utført ved hjelp av uavhengig t-test, med 95 % konfidensintervall og to-halede p-verdier rapportert. Signifikansnivåer settes til p=0,05. Forskerne planlegger å analysere smerteskåre over de 3 periodene med lineær regresjon, med utdataforskjellen mellom gruppene på tvers av alle perioder (95 % KI og p=0,05) og forskjellen mellom gruppene i hver periode (95 % KI og p= 0,05). 48-timers opioidbruk vil sannsynligvis bli analysert ved å bruke uavhengig t-test med 95 % konfidensintervall og to-halede p-verdier rapportert (p=0,05). Kvalme, oppkast, heshet, dysfagi vil bli registrert som kategoriske variabler, og etterforskerne planlegger å analysere dem ved hjelp av Pearson chi-squad-testen.