ENDOblock: Obustronne powierzchowne blokady szyjki macicy z miejscowym naciekiem rany w chirurgii tarczycy

Badanie składa się z okresu rekrutacji do pozyskania 74 uczestników (po 37 w każdym ramieniu), okresu leczenia (dzień operacji) oraz 2-tygodniowego okresu obserwacji.

Randomizer internetowy (https://randomizer.org/) zostanie wykorzystany do losowego przydzielenia uczestników do grupy A (obustronna blokada powierzchownego splotu szyjnego + miejscowa infiltracja rany) i grupy B (placebo + miejscowa infiltracja rany). Ponumerowane koperty z odpowiednimi zadaniami i zapieczętowanymi w nich lekami zostaną przygotowane przez asystenta badawczego niezależnego od zespołu chirurgicznego i przyniesione na salę operacyjną wraz z badanymi. Zarówno uczestnicy, jak i chirurdzy będą ślepi na interwencję.

Indukcja znieczulenia nastąpi przed wykonaniem blokady. Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani przez znieczulenie, w tym BP, HR, SpO2, objętości oddechowe, szczytowe ciśnienie, CO2.

Uczestnikom losowo przydzielonym do obustronnej blokady splotu szyjnego powierzchownego + miejscowej infiltracji rany (grupa A) zostanie wstrzyknięta obustronnie 10 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 20 ml) w punkcie Erba, który znajduje się w punkcie środkowym między wyrostkiem sutkowatym a tylny brzeg głowy obojczyka mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM). Wstrzyknięcie jest tuż poniżej bocznej granicy SCM, co powoduje znieczulenie na poziomie powierzchni szyi, celując w nerwy powierzchowne splotu szyjnego (1). Zastrzyki będą skierowane tuż pod skórę właściwą. Następnie w planowane nacięcie szyi (miejscowy naciek rany) zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo + miejscową infiltrację rany zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy w planowane nacięcie szyi oraz 10 ml soli fizjologicznej wstrzyknięte w obustronny punkt Erba (łącznie 20 ml). Wszystkie zastrzyki będą wykonywane przez ten sam zespół dwóch chirurgów i przy użyciu igieł o rozmiarze 22, aby ujednolicić technikę. Operacje będą wykonywane zgodnie ze standardową opieką kliniczną, również przez ten sam zespół chirurgów, standaryzując technikę operacyjną.

Zgodnie z naszą standardową praktyką po operacji tarczycy, uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 4 godziny na oddziale opieki po znieczuleniu pod kątem powikłań pooperacyjnych, odpowiedniej kontroli bólu, krwiaka szyi i możliwych powikłań BSCPB. Te rzadkie powikłania mogą obejmować toksyczność OUN, częściowe porażenie splotu ramiennego, zespół Hornera lub blokadę nerwu krtaniowego wstecznego. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie 3-5 godzin po operacji, aby upewnić się, że ich ból pooperacyjny jest akceptowalny przy stosowaniu leków doustnych i że nie mają żadnych z powyższych powikłań. Zostaną na noc lub zostaną wypisani do domu ze standardowymi instrukcjami wypisu i schematem leczenia przeciwbólowego, który będzie obejmował przyjmowanie Tylenolu co 6 godzin na przemian z ibuprofenem. Ten schemat leczenia bólu będzie stosowany u uczestników, chyba że zostanie zmieniony z powodu przeciwwskazań klinicznych określonych przez prowadzącego chirurga. Jeśli uczestnicy poproszą o dodatkowe leki, zostaną im przepisane kilka tabletek 5 mg oksykodonu, które mogą przyjmować co 4 godziny.

Głównym rezultatem będzie ból pooperacyjny. Intensywność bólu szyi zostanie określona ilościowo za pomocą numerycznej skali oceny (wizualny wynik analogowy 0-10, VAS) po 3-5 godzinach (na oddziale opieki po znieczuleniu), 2. dniu po operacji, przez telefon i 2 tygodnie +/- 3 dni po operacji (podczas wizyty kontrolnej). Ponadto porównania między grupami zostaną dokonane pod kątem 48-godzinnego używania opioidów przez uczestników zgłaszających się samodzielnie podczas rozmowy telefonicznej w drugim dniu po operacji.

Innym głównym wynikiem jest 15-punktowy wynik kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia w dniu 2 po operacji i dwa tygodnie po operacji.

Zmierzona zostanie również częstość występowania nudności, wymiotów, dysfagii lub chrypki w ciągu pierwszych 2 dni po operacji (mniej więcej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji).

Planowana analiza danych pod kątem wyników jakości odzysku zostanie przeprowadzona przy użyciu niezależnego testu t, z 95% przedziałem ufności i podanymi dwustronnymi wartościami p. Poziomy istotności zostaną ustalone na poziomie p=0,05. Badacze planują przeanalizować wyniki bólu w 3 okresach za pomocą regresji liniowej, uzyskując różnicę między grupami we wszystkich okresach (95% CI i p=0,05) oraz różnicę między grupami w każdym okresie (95% CI i p=0,05). 0,05). 48-godzinne użycie opioidów zostanie prawdopodobnie przeanalizowane przy użyciu niezależnego testu t z 95% przedziałami ufności i podanymi dwustronnymi wartościami p (p = 0,05). Nudności, wymioty, chrypka, dysfagia będą rejestrowane jako zmienne kategoryczne, a badacze planują je przeanalizować za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.