ENDOblock: Bilaterální povrchové cervikální bloky s lokální infiltrací rány v chirurgii štítné žlázy

Studie se skládá z období registrace, dokud nezíská 74 účastníků (37 bude v každé větvi), období léčby (den operace) a období sledování 2 týdny.

K náhodnému rozdělení účastníků do skupiny A (bilaterální blokády povrchového cervikálního plexu + lokální infiltrace rány) a skupiny B (placebo + lokální infiltrace rány) bude použit webový randomizér (https://randomizer.org/). Očíslované obálky s příslušnými úkoly a zapečetěnými léky připraví výzkumný asistent oddělený od chirurgického týmu a přinese je na operační sál společně se subjekty. Účastníci i chirurgové budou vůči intervenci zaslepeni.

K indukci anestezie dojde před provedením bloku. Všichni účastníci budou pečlivě sledováni anestezií, včetně TK, HR, SpO2, dechových objemů, maximálních tlaků, CO2.

Účastníkům, kteří jsou randomizováni k bilaterálním blokům povrchového cervikálního plexu + lokální infiltraci rány (skupina A), bude oboustranně injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu (celkem 20 ml) do Erbova bodu, který se nachází ve středu mezi výběžkem mastoidey a výběžkem mastoidey. zadní hranice klavikulární hlavy m. sternocleidomastoideus (SCM). Injekce je těsně pod laterální hranicí SCM, která vyvolává povrchovou anestezii krku zacílenou na povrchové nervy cervikálního plexu (1). Injekce budou zaměřeny těsně pod dermis. Poté bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu do plánované incize krku (lokální infiltrace rány). Účastníkům randomizovaným do skupiny s placebem + lokální infiltrací rány bude injekčně podáno 10 ml 0,25% bupivakainu do plánovaného řezu krku a 10 ml normálního fyziologického roztoku do oboustranného Erbova bodu (celkem 20 ml). Všechny injekce budou prováděny stejným týmem dvou chirurgů a s jehlami o velikosti 22 pro standardizaci techniky. Operace budou prováděny podle standardní klinické péče rovněž stejnou skupinou chirurgů, standardizující operační techniku.

Jak je naší standardní praxí po operaci štítné žlázy, účastníci budou sledováni po dobu nejméně 4 hodin na jednotce poanesteziologické péče pro pooperační komplikace, adekvátní kontrolu bolesti, hematom krku a možné komplikace BSCPB. Tyto vzácné komplikace mohou zahrnovat toxicitu CNS, parciální obrnu brachiálního plexu, Hornerův syndrom nebo blokádu recidivujícího laryngeálního nervu. Všichni účastníci budou vyšetřeni 3-5 hodin po operaci, aby se zajistilo, že jejich pooperační bolest je přijatelná při perorálních lécích a nemají žádné z výše uvedených komplikací. Buď zůstanou přes noc, nebo budou propuštěni domů se standardizovanými pokyny pro propuštění a režimem léků proti bolesti, který bude zahrnovat užívání Tylenolu každých 6 hodin střídavě s ibuprofenem. Tento režim bolesti bude použit pro účastníky, pokud se nezmění z důvodu klinických kontraindikací, které určí ošetřující chirurg. Pokud účastníci požádají o další léky, bude jim předepsáno několik pilulek po 5 mg oxykodonu, které mohou užívat až každé 4 hodiny.

Primárním výsledkem bude pooperační bolest. Intenzita bolesti krku bude kvantifikována pomocí numerické hodnotící stupnice (vizuální analogové skóre 0-10, VAS) po 3-5 hodinách (na jednotce po anesteziologické péče), pooperační den 2, prostřednictvím telefonátu a 2 týdny +/- 3 dny po operaci (při jejich následné videonávštěvě). Kromě toho budou mezi skupinami provedena srovnání pro 48hodinové užívání opioidů účastníky, kteří se sami hlásí po telefonickém hovoru 2. po operaci.

Dalším primárním výstupem je 15bodové skóre dotazníku kvality zotavení 2. pooperační den a dva týdny po operaci.

Rovněž bude měřen výskyt nevolnosti, zvracení, dysfagie nebo chrapotu v prvních 2 dnech po operaci (zhruba prvních 48 hodin po operaci).

Plánovaná analýza dat pro kvalitu skóre výtěžnosti bude provedena pomocí nezávislého t testu s 95% intervalem spolehlivosti a oboustrannými hodnotami p. Úrovně významnosti budou nastaveny na p=0,05. Vyšetřovatelé plánují analyzovat skóre bolesti ve 3 obdobích s lineární regresí, s výstupem rozdílu mezi skupinami ve všech obdobích (95% CI a p=0,05) a rozdílu mezi skupinami v každém období (95% CI a p= 0,05). 48hodinové užívání opioidů bude pravděpodobně analyzováno pomocí nezávislého t testu s 95% intervaly spolehlivosti a oboustrannými hodnotami p (p=0,05). Nevolnost, zvracení, chrapot, dysfagie budou zaznamenány jako kategorické proměnné a výzkumníci je plánují analyzovat pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu.