파킨슨병의 비운동 증상에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극의 치료 효과 및 기전
2025년 6월 6일 업데이트: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
파킨슨병의 비운동 증상 치료에서 경피적 귀 미주 신경 자극의 효능 및 기전에 관한 연구
본 연구는 파킨슨병 환자의 비운동 증상에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극 치료의 치료 효과와 기전을 이중 맹검 비교 연구이다.
연구자들은 경피적 귀 미주 신경 자극을 이용한 치료가 파킨슨병 환자에서 수면 개선과 같은 비운동 증상을 개선함과 동시에 피질 활동을 개선할 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
실험 그룹의 환자는 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS, 매일 2회, 매번 30분)의 14회 연속 일일 세션을 받은 반면, 가짜 자극 그룹의 환자는 가짜 taVNS의 14회 연속 일일 세션을 받았습니다.
운동 및 비운동 증상, 피질 운동의 흥분성(반복적 경두개 자기 자극 사용), 피질 활동(기능적 근적외선 분광법 사용) 및 혈액 지표에 대한 평가를 세 번 수행했습니다: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 14일 간섭.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 진단한 특발성 파킨슨병(PD).
- PDSS 점수<82(또는 하위 점수<5).
- 40세에서 80세 사이의 연령.
- 간단한 정신 상태 검사 점수 >24.
- 오른손잡이 환자.
- 안정적인 약물.
제외 기준:
- 임상적으로 다른 파킨슨 증후군으로 진단됨.
- 인지 장애(MMSE<24), 심한 불안 및 우울증, 간질 병력, 심한 당뇨병, 기질적 뇌간 손상(뇌졸중, 종양, 탈수초성 질환 등).
- 항콜린제 복용.
- 항정신병 약물 복용.
- DBS 수술 후 심장 박동기 이식, 국소 감염 또는 귀 상실 환자 또는 자극 부위에 금속 이식과 같은 taVNS 자극에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 심장 질환 또는 최근의 급성 심근 경색이 있습니다.
- 후속 조치를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 경피 귀 미주 신경 자극
실험용 팔, 활성 경피 귀 미주 신경 자극을 위해 환자는 taVNS의 14회 연속 일일 세션을 받았습니다.
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경피적 귓바퀴 미주 신경 자극은 귓가지 미주 신경 근처의 왼쪽 귀의 cymba conchae에 경피적 전기 자극 치료기를 사용하여 시행되었습니다.
자극 매개변수: 주파수 = 20/4Hz; 펄스 폭 = 200μs, 하루에 두 번, 매번 30분.
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가짜 비교기: 가짜 경피 귀 미주 신경 자극
가짜 경피적 귀 미주 신경 자극 팔인 가짜 비교기(Sham Comparator)의 경우, 환자는 매일 14번 연속으로 가짜-taVNS 세션을 받았습니다(전극은 동일한 자극 매개변수로 왼쪽 귓불에 고정됨).
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왼쪽 귓불에 경피적 전기자극치료기로 경피적 귀미주신경 자극을 시행하였다.
자극 매개변수: 주파수 = 20/4Hz; 펄스 폭 = 200μs, 하루에 두 번, 매번 30분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 수면의 질, 수면 효율의 변화
기간: 개입 1일 후, 개입 14일 후 기준선에서 평가됨.
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Pittsburgh sleep quality index(PSQI)는 지난달 참가자들의 수면의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
자기평가 19개 항목과 기타 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 1일 후, 개입 14일 후 기준선에서 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌피질의 ΔHbO2 농도 변화
기간: 중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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뇌 피질의 ΔHbO2 농도는 산소헤모글로빈에 기록됩니다.
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중재 1일 후 기준선에서 평가됨.
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수면의 질 척도 변화
기간: 개입 1일 후, 개입 14일 후 기준선에서 평가됨.
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수면 장애와 같은 비운동 증상은 PDSS-2(Parkinson's disease sleep scale-2)로 평가하였다.
PDSS-2는 파킨슨병 환자의 일반적인 유형의 수면 장애를 선별하는 데 사용되는 PDSS의 개선된 버전입니다.
PDSS-2 척도의 비운동 부분의 최소값과 최대값은 0과 60입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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개입 1일 후, 개입 14일 후 기준선에서 평가됨.
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급속안구운동 수면행동장애 척도의 변화
기간: 개입 1일 후, 개입 14일 후 기준선에서 평가됨.
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다발성 안구 운동 수면의 행동 장애를 평가하기 위해 급속 안구 운동 수면 행동 장애 선별 질문지(RBDSQ)를 사용했습니다.
RBDSQ 척도의 비운동 부분의 최소값과 최대값은 0과 13입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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개입 1일 후, 개입 14일 후 기준선에서 평가됨.
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통합 파킨슨병 평가 척도의 운동 부분
기간: 개입 1일 후, 개입 14일 후 기준선에서 평가됨.
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측정은 주로 파킨슨병 운동 증상의 전반적인 중증도를 반영합니다.
통합 파킨슨병 평가 척도에서 운동 부분의 최소값과 최대값은 0과 108입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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개입 1일 후, 개입 14일 후 기준선에서 평가됨.
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혈장 지표
기간: 개입 1일 후, 개입 14일 후 기준선에서 평가됨.
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환자의 팔꿈치 정맥혈 5ml를 채취하여 방치 후 원심분리하여 층화하였다.
혈장을 채취하여 -20℃에서 동결하여 시험하였다.
혈장 그렐린 수치의 변화 감지.
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개입 1일 후, 개입 14일 후 기준선에서 평가됨.
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)
기간: 중재 후 어느 날 기준선에서 평가.
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Epworth 주간 졸음 척도라고도하는 Epworth Sleepiness 척도는 Johns MW에 의해 과도한 주간 졸음을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 척도는 임상 적 중요성을 가지고 있습니다. 그것은 졸음에 대한 반사적 평가를 제공 할 수 있습니다.
24 개 중 6 개 이상의 점수는 졸음을 나타내며 11 개 이상이 과도한 졸음을 나타내며 16 개 이상이 위험한 졸음을 나타냅니다.
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중재 후 어느 날 기준선에서 평가.
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해밀턴 우울증 스케일 -24 (HAMD-24)
기간: 중재 후 어느 날 기준선에서 평가.
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해밀턴 우울증 등급 척도는 우울한 상태의 임상 평가에 가장 널리 사용되는기구이며, 상태의 심각성을 효과적으로 반영합니다.
총 점수는 0 ~ 76 점이며, 점수는 낮은 점수가 낮은 증상과 더 높은 점수를 나타내며 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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중재 후 어느 날 기준선에서 평가.
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해밀턴 불안 척도 (HAMA)
기간: 중재 후 어느 날 기준선에서 평가.
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해밀턴 불안 척도는 일반적으로 임상 실습에서 불안 장애를 진단하고 심각성을 평가하기위한 기초로 사용됩니다.
총 점수는 불안 및 우울 장애가있는 환자의 불안 증상의 심각성을 평가하고 다양한 약리학 적 및 심리적 개입의 효과를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
중국 규모 협업 그룹이 제공 한 데이터에 따르면 : 총 점수 ≥29는 가능한 심각한 불안을 나타냅니다. ≥21은 상당한 불안을 확인합니다. ≥14는 불안의 존재를 확인합니다. > 7 가능한 불안을 암시합니다. 그리고 점수 <7은 불안 증상이 없음을 나타냅니다.
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중재 후 어느 날 기준선에서 평가.
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 중재 후 어느 날 기준선에서 평가.
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몬트리올인지 평가는 가벼운인지 장애가있는 환자의 신속한 선별에 사용되는 평가 도구입니다.
평가 된인지 영역에는 주의력과 집중, 집행 기능, 기억, 언어, 가상 공간 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향이 포함됩니다.
스케일의 총 점수는 30 점이며 테스트 결과는 정상 값이 ≥26 포인트를 나타냅니다.
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중재 후 어느 날 기준선에서 평가.
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주관적인 수면 평가
기간: 기준선, 1 일 개입 후, 14 일 후에 평가
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수면 통나무를 사용하여 주관적인 수면 품질 점수, 이른 아침 상쾌한 점수, 쉬운 웨이크 업 점수, 잠들기 쉬운 점수 및 꿈꾸는 점수를 포함하여 참가자의 주관적인 수면 데이터를 기록합니다.
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기준선, 1 일 개입 후, 14 일 후에 평가
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객관적인 수면 평가
기간: 기준선, 1 일 개입 후, 14 일 후에 평가
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깊은 수면 시간 점수, 밤 깨어있는 시간, 가벼운 수면 기간 및 REM 수면 기간을 포함하여 객관적인 수면 평가를 위해 MI 팔찌를 사용합니다.
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기준선, 1 일 개입 후, 14 일 후에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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