Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kurativ effekt og mekanisme av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på ikke-motoriske symptomer på PD

7. april 2023 oppdatert av: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie om effektiviteten og mekanismen til transkutan ørestimulering av vagusnerve ved behandling av ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom

Denne studien er en dobbeltblind sammenlignende studie som undersøker den kurative effekten og mekanismen til den transkutane aurikulære vagusnervestimuleringsbehandlingen på ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom. Etterforskerne antar at behandling ved bruk av transkutan aurikulær vagusnervestimulering vil forbedre de ikke-motoriske symptomene, som å forbedre søvnen, og samtidig forbedre kortikal aktivitet hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk fjorten påfølgende daglige økter med transkutan auricular vagus nervestimulering (taVNS, to ganger daglig, 30 minutter hver gang), mens pasienter i sham-stimuleringsgruppen gjennomgikk fjorten påfølgende daglige økter med sham-taVNS. Vurderinger av motoriske og ikke-motoriske symptomer, eksitabilitet av cortexmotor (ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering), kortikal aktivitet (ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi) og blodindikatorer ble utført tre ganger: ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon. innblanding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD), som diagnostisert av en nevrolog.
  • PDSS-score<82 (eller en delscore<5).
  • Alder mellom 40 og 80 år.
  • Mini-Mental State Examination score >24.
  • Høyrehendt pasient.
  • Stabil medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnostisert som annet Parkinsons syndrom.
  • Kognitiv svikt (MMSE<24), alvorlig angst og depresjon, epilepsianamnese, alvorlig diabetes, organisk hjernestammeskade (som slag, svulst, demyeliniserende sykdom, etc.).
  • Tar antikolinerge legemidler.
  • Tar antipsykotiske legemidler.
  • Det er kontraindikasjoner for taVNS-stimulering, som implantasjon av en pacemaker etter DBS-operasjon, pasienter med lokal infeksjon eller tap av øre, eller metallimplantater på stimuleringsstedet.
  • Det er ukontrollert hypertensjon, koronar hjertesykdom eller nylig akutt hjerteinfarkt.
  • Pasienter som ikke kan fullføre oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulering
For Experimental Arm, aktiv transkutan auricular vagus nervestimulering, gjennomgikk pasientene fjorten påfølgende daglige økter med taVNS.
Enhet: Transkutan auricular vagus nervestimulering (ekte stimulering)
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering ble utført ved hjelp av transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument til cymba conchae på venstre øre i nærheten av vagusnerven aurikulær gren. Stimuleringsparametere: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs, to ganger om dagen, 30 minutter hver gang.
Sham-komparator: sham transkutan auricular vagus nervestimulering
For sham transkutan auricular vagus nerve-stimuleringsarm, Sham Comparator, gjennomgikk pasientene fjorten påfølgende daglige økter med sham-taVNS (elektrodene ble festet til venstre øreflipp med de samme stimuleringsparametrene).
Enhet: Transkutan auricular vagus nervestimulering (sham stimulering)
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering ble utført ved hjelp av transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument til venstre øreflipp. Stimuleringsparametere: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs, to ganger om dagen, 30 minutter hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ikke-motorisk symptomskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Ikke-motoriske symptomer som søvnforstyrrelser ble evaluert ved Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS). Minimums- og maksimumsverdiene for den ikke-motoriske delen av PDSS-skalaen er 0 og 150. En lavere score betyr et dårligere resultat.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringer i søvnkvalitetsskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Ikke-motoriske symptomer som søvnforstyrrelser ble evaluert ved Parkinsons sykdom søvnskala-2 (PDSS-2). PDSS-2 er en forbedret versjon av PDSS som brukes til å screene for vanlige typer søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom. Minimums- og maksimumsverdiene for den ikke-motoriske delen av PDSS-2-skalaen er 0 og 60. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringer i skalaen for raske øyebevegelser av søvnadferdsforstyrrelser
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Rapid-eye-movement Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) ble brukt for å vurdere atferdsforstyrrelsen ved søvn med flere øyebevegelser. Minimums- og maksimumsverdiene for den ikke-motoriske delen av RBDSQ-skalaen er 0 og 13. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilemotorterskel (RMT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon.
RMT (% TMS-utgangsintensitet) er definert som den laveste intensiteten som kreves for å fremkalle MEP-er på > 50 μV i minst 5 av 10 påfølgende forsøk mens målmuskelen er avslappet. RMT ble bestemt til å være den nærmeste 1 % av maksimal stimulatoreffekt.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon.
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon.

CSP (ms) måles gjennom elektromyografisk signalregistrering (EMG) på en målmuskel og refererer til perioden med EMG-stillhet etter fremkallingen av et motorfremkalt potensial (MEP) gjennom en enkelt TMS-puls levert over den kontralaterale primære motoriske cortex .

Individer ble bedt om å aktivt kontrahere abductor pollicis brevis (APB) med 20 % av maksimal kraft, mens en enkelt puls med 150 % av RMT ble påført den motsatte primære motoriske cortex. Vi registrerte tiden fra pulsutgang til gjenoppretting av hemmet aktiv sammentrekning som CSP. Protokollen ovenfor ble gjentatt ti ganger, og gjennomsnittsverdien av CSP ble beregnet.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon.
Intrakortikal tilrettelegging (ICF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon.
ICF ble vurdert med en subterskel kondisjoneringsstimulus (80 % RMT) og en supraterskel teststimulus (1 mV MEP) med et 15 ms interstimulusintervall mellom kondisjonering og teststimuli. Ti forsøk ble oppnådd for hvert interstimulusintervall. ICF ble uttrykt som prosentforholdet mellom test- og kondisjonerende MEP.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon.
Endringer i ΔHbO2-konsentrasjon i hjernebarken
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon.
ΔHbO2-konsentrasjonen i hjernebarken vil bli registrert i oksyhemoglobin.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon.
Den motoriske delen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Tiltaket reflekterer hovedsakelig den generelle alvorlighetsgraden av motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Minimums- og maksimumsverdiene for den motoriske delen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale er 0 og 108. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Serologiske indikatorer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
5 ml av pasientens albuveneblod ble samlet og sentrifugert etter stående og lagdelt. Serumet ble samlet og frosset ved -20 ℃ for testing. Påvisning av inflammatoriske faktorer indikatorer.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Kort intervall intrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon.
SICI ble vurdert med en subterskel kondisjoneringsstimulus (80 % RMT) og en supraterskel teststimulus (1 mV MEP) med et 4ms interstimulusintervall mellom kondisjonering og teststimuli. Ti forsøk ble oppnådd for hvert interstimulusintervall. SICI ble uttrykt som prosentforholdet mellom test- og kondisjonerings-MEP.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon.
Endringer i de kognitive endringene
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringene i pasientenes kognisjon ble evaluert med mini-mental state examination (MMSE) skalaer. Minimums- og maksimumsverdiene for den ikke-motoriske delen av MMSE-skalaen er 0 og 30. Testresultatene er nært knyttet til kulturelt nivå, og de vanlige terskelklassifiseringskriteriene er: analfabetisme>17 poeng, grunnskole>20 poeng, og ungdomsskole og over>24 poeng. Under grenseverdien er det en kognitiv svikt, mens over er normalt.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endring av angstnivå hos pasienter
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Angstnivået til pasientene ble vurdert med Hamilton angstskala (HAMA) skala. Minimums- og maksimumsverdiene for den ikke-motoriske delen av HAMA-skalaen er 0 og 56. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringer i depresjonsnivå hos pasienter
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringen i pasientenes depresjonsnivå ble evaluert med Hamilton Depression Scale 24 (HAMD-24) skala. Minimums- og maksimumsverdiene for den ikke-motoriske delen av HAMD-skalaen er 0 og 96. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringer i søvnkvalitet, søvneffektivitet og andre søvnindikatorer for pasienter
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringene i pasientenes søvnkvalitet, søvneffektivitet og andre søvnindikatorer ble evaluert med Epworth Sleepiness Scale (ESS) skalaer. ESS-skala brukes til å evaluere døsighet på dagtid. Minimums- og maksimumsverdiene for den ikke-motoriske delen av ESS-skalaen er 0 og 24. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringer i pasientenes tretthet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Tretthetsgraden til pasienter ble evaluert med Fatigue Severity Scale (FSS) skala. Minimums- og maksimumsverdiene for den ikke-motoriske delen av FSS-skalaen er 7 og 63. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringer i pasientenes angstnivå
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringen i pasientenes angst ble evaluert med apatiskala (AS) skala. Minimums- og maksimumsverdiene for den ikke-motoriske delen av AS-skalaen er 0 og 27. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringer i kognitiv grad
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringen i kognitiv grad av pasienter ble evaluert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala. Den totale poengsummen på MoCA-skalaen er 30, generelt regnes 26 poeng eller høyere som normalt, mellom 18-26 poeng anses som mild kognitiv svikt, mellom 10-17 poeng er moderat kognitiv svikt, og mindre enn 10 poeng er alvorlig kognitiv svikt. Dersom den vurderte har mindre enn eller lik 12 års utdanning, er de som hovedregel kun på videregående nivå, og resultatet kan økes med 1 poeng, men den totale poengsummen kan ikke overstige 30 poeng.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Plasma indikatorer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
5 ml av pasientens albuveneblod ble samlet og sentrifugert etter stående og lagdelt. Blodplasmaet ble samlet og frosset ved -20 ℃ for testing. Påvisning av endringer i plasmaghrelinnivåer.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Endringer i søvnkvalitet, søvneffektivitet hos pasienter
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ble brukt til å evaluere søvnkvaliteten til deltakerne den siste måneden. Den består av 19 egenevalueringer og 5 andre evalueringspunkter. Det totale poengområdet er 0-21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, fjorten dager etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-SR-519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Transkutan auricular vagus nervestimulering (ekte stimulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere