Kurativ effekt og mekanisme af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på ikke-motoriske symptomer på PD
6. juni 2025 opdateret af: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Undersøgelse af effektiviteten og mekanismen af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved behandling af ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse er en dobbeltblind sammenlignende undersøgelse, der undersøger den helbredende effekt og mekanisme af den transkutane aurikulære vagusnerve-stimuleringsbehandling på ikke-motoriske symptomer hos Parkinsons sygdomspatienter.
Forskerne antager, at behandling ved hjælp af transkutan aurikulær vagusnervestimulering vil forbedre de ikke-motoriske symptomer, såsom forbedring af søvn, og samtidig forbedre kortikal aktivitet hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter i den eksperimentelle gruppe gennemgik fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS, to gange dagligt, 30 minutter hver gang), hvorimod patienter i simulationsstimuleringsgruppen gennemgik fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med falsk taVNS.
Vurderinger af motoriske og ikke-motoriske symptomer, excitabilitet af cortexmotor (ved brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering), kortikal aktivitet (ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi) og blodindikatorer blev udført tre gange: ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som diagnosticeret af en neurolog.
- PDSS-score<82 (eller en subscore<5).
- Alder mellem 40 og 80 år.
- Mini-Mental State Examination score >24.
- Højrehåndet patient.
- Stabil medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticeret som andet Parkinsons syndrom.
- Kognitiv svækkelse (MMSE<24), svær angst og depression, epilepsihistorie, svær diabetes, organisk hjernestammeskade (såsom slagtilfælde, tumor, demyeliniserende sygdom osv.).
- Tager antikolinerge lægemidler.
- Tager antipsykotisk medicin.
- Der er kontraindikationer for taVNS-stimulering, såsom implantation af en pacemaker efter DBS-operation, patienter med lokal infektion eller tab af øre eller metalimplantater på stimulationsstedet.
- Der er ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom eller nyligt akut myokardieinfarkt.
- Patienter, der ikke kan gennemføre opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv transkutan auricular vagus nerve stimulation
For den eksperimentelle arm, aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering, gennemgik patienterne fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med taVNS.
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering blev udført ved hjælp af transkutan elektrisk stimulationsterapiinstrument til cymba conchae i venstre øre i nærheden af vagusnerven aurikulær gren.
Stimuleringsparametre: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang.
|
|
Sham-komparator: simuleret transkutan auricular vagus nerve stimulering
For sham-transkutan aurikulær vagusnerve-stimuleringsarm, Sham Comparator, gennemgik patienterne fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med sham-taVNS (elektroderne blev fikseret til venstre øreflip med de samme stimulationsparametre).
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering blev udført ved hjælp af transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument til venstre øreflip.
Stimuleringsparametre: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvnkvalitet, søvneffektivitet hos patienter
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter intervention.
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) blev brugt til at evaluere søvnkvaliteten for deltagere i den seneste måned.
Den består af 19 selvevalueringer og 5 andre evalueringspunkter.
Det samlede scoreområde er 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ΔHbO2-koncentrationen i hjernebarken
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
|
ΔHbO2-koncentrationen i hjernebarken vil blive registreret i oxyhæmoglobin.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
|
|
Ændringer af søvnkvalitetsskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter intervention.
|
Ikke-motoriske symptomer såsom søvnforstyrrelser blev evalueret ved Parkinsons sygdom søvnskala-2 (PDSS-2).
PDSS-2 er en forbedret version af PDSS, der bruges til at screene for almindelige typer søvnforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom.
Minimums- og maksimumværdierne for den ikke-motoriske del af PDSS-2-skalaen er 0 og 60.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter intervention.
|
|
Ændringer i skalaen for hurtige øjenbevægelser, søvnadfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter intervention.
|
Rapid-eye-movement Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) blev brugt til at vurdere adfærdsforstyrrelsen ved søvn med flere øjenbevægelser.
Minimums- og maksimumværdierne for den ikke-motoriske del af RBDSQ-skalaen er 0 og 13.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter intervention.
|
|
Den motoriske del af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter intervention.
|
Målingen afspejler hovedsageligt den generelle sværhedsgrad af Parkinsons sygdoms motoriske symptomer.
Minimums- og maksimumværdierne for den motoriske del af Unified Parkinsons Disease Rating Scale er 0 og 108.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter intervention.
|
|
Plasma indikatorer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter intervention.
|
5 ml af patientens albueveneblod blev opsamlet og centrifugeret efter at have stået og lagdelt.
Blodplasmaet blev opsamlet og frosset ved -20 ℃ til testning.
Påvisning af ændringer i plasmaghrelinniveauer.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter intervention.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
|
Epworth Sleepiness Scale, også kendt som Epworth Daytime Sleepiness Scale, blev udviklet af Johns MW for at vurdere overdreven søvnighed om dagen.
Denne skala har klinisk betydning: den kan give en semi-objektiv vurdering af søvnighed.
At score mere end 6 ud af 24 indikerer døsighed, mere end 11 indikerer overdreven søvnighed, og mere end 16 indikerer farlig søvnighed.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
|
|
Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
|
Hamilton Depression Rating Scale er det mest anvendte instrument til klinisk vurdering af depressive tilstande, hvilket effektivt afspejler sværhedsgraden af tilstanden.
Den samlede score varierer fra 0 til 76 point, med lavere score, der indikerer mildere symptomer og højere score, der betegner mere alvorlige betingelser.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
|
|
Hamilton Angst Scale (HAMA)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
|
Hamilton -angstskalaen bruges ofte i klinisk praksis som grundlag for diagnosticering af angstlidelser og vurderingen af deres sværhedsgrad.
Den samlede score kan bruges til at evaluere sværhedsgraden af angstsymptomer hos patienter med angst og depressive lidelser samt til at vurdere virkningerne af forskellige farmakologiske og psykologiske interventioner.
I henhold til data leveret af den kinesiske skala -samarbejdsgruppe: En total score ≥29 indikerer mulig alvorlig angst; ≥21 bekræfter betydelig angst; ≥14 bekræfter tilstedeværelsen af angst; > 7 foreslår mulig angst; og en score <7 angiver ingen angstsymptomer.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
|
Den kognitive vurdering af Montreal er et evalueringsværktøj, der bruges til hurtig screening af patienter med mild kognitiv svækkelse.
De vurderede kognitive domæner inkluderer opmærksomhed og koncentration, udøvende funktion, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, abstrakt tænkning samt beregning og orientering.
Den samlede score for skalaen er 30 point, med testresultater, der indikerer en normal værdi på ≥26 point.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention.
|
|
Subjektiv søvnvurdering
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter
|
Brug af søvnlogfiler til at registrere deltagernes subjektive søvndata, herunder subjektive søvnkvalitetsresultater ， tidlige morgenoplysningsscore, lette wake up -scoringer, let at falde i søvn scoringer og drømmende scoringer.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter
|
|
Objektiv søvnvurdering
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter
|
Brug af MI -armbånd til objektiv søvnvurdering, inklusive dyb søvntidsresultater ， nat vågne op, let søvnvarighed og REM -søvnvarigheden.
|
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, fjorten dage efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-SR-519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .